无线无源神经刺激 解决尿失禁

2022
01/08

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思宇MedTech
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开发无线神经刺激器——RENOVA,让更多患者能够接受神经刺激治疗。

BlueWind Medical

BlueWind Medical成立于2010年,其正在开发一种治疗膀胱过度活动症(OAB)的微型无线神经刺激器--RENOVA。RENOVA已获得CE批准,目前正在开展OASIS关键临床研究,已该临床研究将用于FDA批准。

  膀胱过度活动症(OAB)是一种以尿急症状为特征的症候群,常伴有尿频和夜尿症状,可伴或不伴有急迫性尿失禁,其明显影响患者的日常生活和社会活动,已成为困扰人们的一大疾病。  近年来随着我国进入老龄化社会,以及糖尿病与神经系统损害性疾病的增长,由此继发的相关疾病——膀胱过度活动症的发生率也逐年上升。   仅在美国就有高达1430万名OAB患者对药物难以耐受,可惜没有更好技术帮助OAB患者。尽管已经有相关神经刺激疗法,例如美敦力的Interstim系列对OAB症状的治疗成功率高达83%。但是神经刺激疗缺点很多,其中器械相关的副反应发生率和再次手术干预的比例高。再加上神经刺激疗法的复杂性、侵入性、复杂性和成本等原因,导致很少患者愿意接受,在没有也只有15万名患者接受神经刺激治疗,仅占OAB患者的1%。 BlueWind Medical正打算改变传统神经刺激疗法不足,因此开发无线神经刺激器——RENOVA,让更多患者能够接受神经刺激治疗。

RENOVA是由一个微型植入刺激器和一个移动可穿戴设备组成。

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允许患者在局部麻醉下通过一个小切口植入,并用简单的缝合线固定。无需暴露目标神经,因为该装置放置在神经血管束附近,整个手术过程约 30 分钟。刺激器体积只有0.33ml、直径只有3.4mm,如同一根火柴大小。刺激器相对于传统神经刺激器,具有无电池、无线、微型、闭环刺激等优势。

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一旦植入后,患者将可穿戴设备戴在脚踝上,该设备与刺激器进行无线通信,以执行胫神经调制(TNM)治疗。患者只需每天在家进行两次治疗,持续半小时,膀胱过度活动症将大幅改善。患者在佩戴设备时可以选择移动,或者可以在方便的时候在自己家中舒适地固定患者进行治疗。

RENOVA临床

在一项欧洲进行的一项试点临床研究中,证明RENOVA的安全性和性能。 研究显示: 70.6% 的患者症状减轻超过 50% 或恢复正常排尿 在 6 个月 时,症状严重程度的平均改善为 35.7

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尿失禁组中,患者不漏尿概率从激活后1个月的7.1%,到3个月随访时的20.7%,再到6个月随访时的27.6%。

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关键词:
RENOVA,尿失禁,刺激器,活动症,刺激,患者,神经,症状,治疗

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