全球首个口服新冠药物获批上市

11月初，默沙东（MSD）抗病毒新冠药物Molnupiravir获得了英国药品和保健产品监管局（MHRA）的上市批准，用于治疗轻度到中度新冠肺炎患者。 值得一提的是，这是全球首款获批上市对抗新冠病毒的口服药物。

在这之前，上个月的10月初，该药物治疗轻度至中度新冠肺炎患者的三期临床中期数据被公布，结果显示在轻度至中度新冠肺炎患者中，口服Molnupiravir的治疗降低了患者住院或死亡率50%，治疗组的住院或死亡率为7.3%（28/385），对照组的住院或死亡率为14.1%（53/377）。正是基于这积极的三期临床中期数据，Molnupiravir获得了英国MHRA的这次审批。

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作用机制

Molnupiravir是一款核苷类似物，通过靶向新冠病毒用于自我繁殖的酶，在其遗传密码中插入错误编码，从而减慢新冠病毒传播和侵占人类细胞的能力。

Molnupiravir的分子结构式

这种遗传活动导致一些独立专家质疑该药是否可能导致引发出生缺陷或肿瘤的突变。英国监管机构 MHRA 表示，已经“广泛”研究了 Molnupiravir 与 DNA 相互作用并引起突变的能力，并未发现其对人体构成风险。

Molnupiravir的作用机理

MHRA 表示，“对大鼠的研究表明，molnupiravir 可能对未出生的后代造成有害影响，但其剂量高于人体使用的剂量，并且在其它动物中未观察到这些影响。”

目前，根据治疗人群以及数据结果显示，Molnupiravir对Delta变种、Gamma变种和Mu变种等新冠变种表现出了一致的疗效。对于高危、不需要住院的轻度到中度新冠肺炎患者而言，Molnupiravir安全有效。

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可及性问题

适用人群/及时检测

根据3期临床试验数据显示，受试者为未接受疫苗的轻-中症感染者，之所以选择未接受疫苗的受试者，主要是为了更好地排除“疫苗防护”对研究结果的可能干扰，可以较为客观地反应试验药物对住院率和死亡率的治疗效果。

这也反应Molnupiravir是一款治疗新冠的药物，并不是预防药物，且治疗效果最佳时期为早期感染新冠病毒的患者。由此，英国MHRA给适用人群做了非常严格的划分：患者必须是成年人，确诊患有新冠，且症状为轻度到中度。但实际上，新冠病毒存在一定的潜伏期，要想治疗效果最佳，就需要及时检测出患者是否为早期感染者，具有一定的挑战性。

价格

按照美国政府支付12亿美金采购170万剂估算，Molnupiravir一个疗程的价格为700美金，但哈佛大学和伦敦国王学院的一项评论估计，这种药物每 40 片（一个疗程的用量）的成本约为 18 美元。默沙东表示，将计划对发展中国家使用分层定价策略。

供应量

默沙东曾表示，到今年年底，可以生产 1千万个疗程，但其中大部分供应已被世界各国政府购买。今年10月份，英国宣布他们购买了48万个疗程的 molnupiravir，并预期今年冬天将有数千名高风险英国人通过一项全国性研究获得治疗。

参考来源：

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作者：bioSeedin柏思荟