产品获证热潮！先健科技... |11月第4周新产品盘点

据众成医械统计：2021年11月第4周，一共有6条医械新产品资讯！

11月第4周医械新产品盘点

1、安图生物糖类抗原CA15-3检测试剂盒获医疗器械注册证

11月24日，郑州安图生物工程股份有限公司对外公告，公司糖类抗原CA15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）已获得《医疗器械注册证》，该产品累计研发投入约为220万元。

看点

糖类抗原CA15-3检测试剂盒用于体外定量检测人血清中糖类抗原CA15-3的含量。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证。例如：西门子、博奥赛斯、北京华科泰生物等公司拥有糖类抗原 CA15-3 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）类似产品。安图生物表示，上述注册证的取得，是对公司现有同类检测产品的补充，可逐步提高产品的整体竞争力。

2、佳能医疗全新12”×16”高清(Hi-Def)成像探测器提供全球最高的分辨率

近日，佳能医疗推出了12”x16”Hi-Def探测器，能为临床医生在IR手术当中清晰而精确地呈现患者血管。据介绍12”x16”Hi-Def探测器具有76微米像素模式的高清成像，其空间分辨率是传统探测器的2.5倍，为全球介入X射线系统的最高分辨率。按照不同模式，其分辨率分别为2.6lp/mm（标准) 和6.6lp/mm（高清探测器）。

看点

12”×16”探测器与现有的12”×12”Hi-Def探测器相结合，为临床医生提供满足其独特程序需求的理想尺寸，并且可用于上述佳能Alphenix介入系统，以帮助临床医生在手术当中定位导管和部署气球、线圈、支架或分流器等设备，Hi-Def与传统FPD图像相比，Hi-Def检测器提供更高的空间分辨率模式和更清晰的视觉效果。

3、三友医疗超声软组织切割止血设备取得医疗器械注册证

11月24日，三友医疗发布公告称，其控股子公司水木天蓬近日收到国家药品监督管理局颁发的“超声软组织切割止血设备”《中华人民共和国医疗器械注册证》，在医疗机构中使用，用于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过3mm的血管。

看点

超声止血刀适用于所有手术中需要切割、凝血的部位，其可高效地进行软组织的切割并有效促进血管闭合，最大限度的减少对周围软组织的损伤，极大提高手术的便利性，在临床应用中已逐渐表现出取代电刀的趋势。2019年水木天蓬作为独家企业参与了国家食品药品监督管理总局组织制定的中华人民共和国医药行业标准《超声软组织切割止血手术设备》（YY/T1750-2020），该标准已于2020年正式颁布，2022年将正式实施。

4、新华医疗2款产品获得二类医疗器械注册证

11月24日，新华医疗发布公告称，公司于近日收到山东省药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，涉及产品多舱式全自动清洗消毒器和血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（干式免疫荧光法）。

看点

多舱式全自动清洗消毒器主要用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗消毒和干燥。该设备可与集中供液系统进行通讯，实现化学剂进给量的精确控制。另外该设备可根据器械种类自动选择程序运行，并保存记录运行数据，使得供应室以及医院感控管理更高效、更规范。

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（干式免疫荧光法）用于体外定量测定人全血、血浆、血清中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（干式免疫荧光法）检测快速（15min）、操作简单、携带便捷、适用于全血检测、样本检测用量少，适用于检验科、儿科、急诊科等不同科室诊断需求。血清淀粉样蛋白A可用于炎症的诊断、预后以及疗效评估，同时适用于类风湿关节炎患者的疾病活动度及炎症程度、冠心病、急性移植排斥反应等的辅助诊断。

5、先健科技新一代腹主动脉覆膜支架系统获批上市

11月25日，先健科技公司宣布，自主研发的Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。该产品用于肾下型腹主动脉瘤的腔内治疗，将为广大腹主动脉瘤患者，尤其是复杂瘤体形态的患者提供更优的器械解决方案。

看点

腹主动脉瘤（AAA）指腹主动脉呈瘤样扩张，通常以直径增大50%以上定义为动脉瘤。腹主动脉瘤腔内修复术（EVAR）因其具备创伤小、术中出血量少、术后恢复快等优势从而发展迅速，现已成为治疗腹主动脉瘤的主流方式。

Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统注册临床研究结果显示，手术成功率为100%，术后12个月腹主动脉瘤治疗成功率优于行业平均水平，术后12个月随访未发生重大器械相关不良事件。

6、同心医疗人工心脏获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。该产品与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

看点

该产品目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优，可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。

打赏