微创机器人R-One血管介入手术机器人完成首例植入

今日全国疫情速报

1、11月28日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例41例。其中境外输入病例20例（上海6例，云南5例，广东4例，山东3例，山西1例，广西1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（均在广东）；本土病例21例（内蒙古20例，均在呼伦贝尔市；云南1例，在德宏傣族景颇族自治州），含2例由无症状感染者转为确诊病例（均在内蒙古）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。（来源：国家卫健委）

今日最新医疗器械资讯

政策：

▶ 国家药监局发布医疗器械、体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则

新产品：

▶ 同心医疗人工心脏获批上市

投融资：

▶微创机器人R-One血管介入手术机器人完成首例植入

山东省医保局：进一步降低新型冠状病毒核酸检测价格和费用

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》，11月25日，国家药监局对外发布。（来源：国家药品监督管理局）

同心医疗人工心脏获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。该产品与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。（来源：国家药品监督管理局）

微创机器人R-One血管介入手术机器人完成首例植入

11月25日晚，微创机器人宣布其R-One血管介入手术机器人完成国家药监局注册临床试验的首例植入。（来源：微创机器人）