不含吐温80,卡巴他赛纳米制剂2期临床疗效优异

2021
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凯莱英药闻
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11月26日,墨尔本生物技术公司Starpharma宣布,旗下纳米制剂DEP®cabazitaxe(卡巴他赛)治疗转移性IV期前列腺癌的2期临床试验中期结果。

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11月26日,墨尔本生物技术公司Starpharma宣布,旗下纳米制剂DEP®cabazitaxe(卡巴他赛)治疗转移性IV期前列腺癌的2期临床试验中期结果积极,可评估患者中100%在一个或多个标准疾病测量方法下显示出疗效。

具体情况如下:

a. 在长达36周的时间内,可评估肿瘤病的变患者中64%病情持续稳定,肿瘤体积显著缩小;

b.可评估肿瘤生物标记物——前列腺特异性抗原(PSA)水平的患者中90% PSA降低,其中超过一半的患者PSA降低至少50%;

c.伴有继发性骨病的患者中83%没有进展或加重。

所有三项指标均可评估的患者中56%对全部三项指标均有应答。

前列腺癌是全球男性中第二常见的癌症,每年新增140万前列腺癌患者。DEP® cabazitaxe是一种不含表面活性剂——吐温80的传统抗癌药物Jevtana(cabazitaxe)纳米制剂,在治疗晚期前列腺癌中具有优势。2020年,Jevtana销售额超过6亿美元。Jevtana说明书中包含两个黑框警告——中性粒细胞减少和严重过敏,两个不良反应均与吐温80有关。

DEP® cabazitaxe的2期临床试验在英国和澳大利亚的多个临床中心开展,目前已招募了51个肿瘤患者,其中,卵巢癌和胃食管癌患者的招募工作虽然仍在继续,但已显示出令人鼓舞的疗效信号。该试验的全部结果将在未来几个月内另行报告。

本次报告的队列中所有患者均患有晚期前列腺癌,且在接受DEP®cabazitaxe治疗前,除接受手术和放疗外,还多次接受抗癌药治疗(包括紫杉烷),但均治疗失败,故,本次中期积极结果尤其重要。

对比Jevtana,接受DEP®cabazitaxe治疗的患者骨髓毒性显著降低,严重中性粒细胞减少发生率显著降低,同时,没有中性粒细胞减少性败血症发生。此外,因DEP® cabazitaxe配方中不含吐温80等表面活性剂,故接受DEP® cabazitaxe治疗的患者无需使用预防性皮质类固醇或抗组胺药物,且临床试验中未观察到过敏反应或严重过敏反应。这种避免长期使用类固醇的疗法很有吸引力,特别是在前列腺癌患者中,对患者骨骼健康非常重要。

除卡巴他赛外,Starpharma还在开发紫杉醇(paclitaxel)、多西他赛(docetaxel)、伊立替康(irinotecan)等常用抗肿瘤药物的DEP®制剂,DEP® cabazitaxel美国专利已于2021年9月获授权,专利权至2039年。

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关键词:
中性粒细胞,前列腺癌,DEP,PSA,类固醇

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