国内伴随诊断CDx商业模式浅析（二）

       上篇提及癌症患者在首次靶向治疗、耐药和疾病进展时，都需要通过对应的基因检测来明确突变基因，也就是筛选药物有效靶点。以胃癌为例，下图中一线治疗的患者路径图标注了靶向治疗的基因检测节点。转移性胃癌患者如测出HER2过表达阳性，则进一步接受曲妥珠单抗联合化疗，如测出HER2状态阴性但CPS评分PD-L1 有表达则可进一步接受免疫治疗。

       2021年最新NCCN指南提示，对于胃癌HER2表达或扩增的评估仍然推荐选择金标准免疫组化法/IHS和荧光原位杂交/FISH，在组织样本条件允许情况下再进行高通量测序/NGS。IHS3+可直接判定为阳性，IHC0或1+可直接判定为阴性，但IHC2+则需要进一步应用FISH进行HER2基因扩增状态检测后作综合判定。

       之前提及的CDx常见三种商业模式，近年较新的模式是ICL与公立医院合作成立区域检验中心或精准医疗中心以获得可持续的检验样本，且有助于帮助下沉市场的公立医院解决缺乏专业医疗资源的痛点。同时，ICL亦会与专业的试剂厂家合作成立共建实验室以确保CDx的质控体系，如安捷伦与衡道病理的 “PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 第三方检测标准化”项目。

       对于生产靶向药的厂家，也会选择自行投资生产药物对应的诊断产品，如罗氏诊断和罗氏制药的诊治一体化合作。罗氏诊断VENTANA HER2/neu（4B5）兔单克隆一抗，用于帮助需要评估是否采用赫赛汀治疗的乳腺癌患者。

       今年11月的进博会公布了不少多方整合资源以推进国内肿瘤精准诊疗标准化和专业化的合作案例，在集采的普及下，CDx因可帮助医保减少不必要的靶向药费用，在中长期的发展中会持续获得政策利好，但需要相关产业链的紧密合作共同推动。