第六批国采落定,3000亿生物药市场生变

2021
11/26

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赛柏蓝
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胰岛素集采尘埃将定,背后3600亿生物药市场酝酿变革...

来源 | 医药地理(赛柏蓝授权转载)

作者 | pharmadl

胰岛素集采尘埃将定,背后3600亿生物药市场酝酿变革...

01

胰岛素集采,影响十分之一生物药市场

11月26日,胰岛素专项集采开标,这标志着近300亿胰岛素市场格局将获得重塑,影响约10%生物药市场规模。

作为我国医药市场中增速最快的领域,我国生物药市场2020年规模达到3598亿元,占医药市场的20.74%。

以上海市为例,2020年上海市生物药市场规模近百亿元,近2年生物药在药品市场的占比上升约3个百分点,不仅如此,Top20的品种中也出现越来越多的生物药身影,如单抗类药物。

据测算,2021年我国生物药市场将接近4000亿元,增速持续领跑药品整体市场,陆续上市的创新药成为推动生物药市场规模扩张的重要动力。

尽管国产创新药的研发与供给呈增长态势,但仍和欧美发达国家存在距离。因此,国家医保局继续发挥医保基金战略性购买作用,在中国医药尤其是生物药“调结构、促创新”上踩上了一脚油门。

通过集采和医保谈判对一些成熟品种市场进行“腾笼换鸟”,压低竞争充分品种的利润空间,鼓励更多更好的品种进入市场,从而引导企业加快创新步伐,以满足患者用药所需。

02

为什么是胰岛素先被集采

胰岛素市场规模大、竞争已然充分、临床可替代性较高,具备良好的集采基础。

在国家集采常态化制度化背景下,作为“基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品”,生物药纳入集采的群众呼声一直以来都比较高。

但出于生产工艺复杂、质量控制指标统一难、临床可替代性存在不确定性等考量,生物药集采规则制订充满多重现实挑战。

结合地方实践,国家医保局选择胰岛素试水,在前五批化学药集采竞价及带量规则上进行了创新探索,体现在分组规则、报量规则、竞价规则等诸多方面,充分考虑了临床需求与供应保障。

与去年年初武汉市胰岛素集采按作用时长的分组相比,此次集采按照胰岛素的功能(餐时、基础、预混)、来源和化学结构(二代、三代)分成6个采购组、11个报价单元。

考虑到临床使用的顺应性,此次集采实行医疗机构按“厂牌+产品名称”进行报量(基础量+增量),采购周期为2年。多家中选的竞价机制比以往更显温和,同时进一步确保供应稳定。胰岛素专项集采的顺利开标,为后续其他类别药品专项集采规则提供了有益借鉴。

市场规模近300亿,是常用降糖药

目前全球有5.37亿成年人患有糖尿病,预计2021年全球因糖尿病或其并发症死亡的成年人有670万(占全因死亡率12.2%),我国是全球糖尿病患者人数最多的国家,平均每10人中就有一人患有糖尿病。

尽管GLP-1类似物、DPP-IV抑制剂等糖尿病治疗用药不断推陈出新,胰岛素仍是最主要的治疗品种之一。

中国医药工业信息中心PDB数据显示,2016-2020年,全国样本医院中胰岛素市场规模持续增长,并在糖尿病用药市场中始终保持38%左右的份额。

预计2021年胰岛素国内市场规模将达到300亿元左右。

胰岛素市场集中度高,外企占据84%的份额

我国胰岛素市场规模增速常年维持个位数增长,且以诺和诺德、赛诺菲、礼来三家外企主导,三家企业市场份额合计占比84%。

7821637910013703图1:2020年全国样本医院胰岛素各企业市场份额 数据来源:药物综合数据库(PDB)中国医药工业信息中心

此次集采的胰岛素是临床主流用药,这些品种中,诺和诺德、赛诺菲、礼来三家企业市场份额高达98%。

65061637910013795图2:2020年全国样本医院胰岛素集采品种各企业市场份额 数据来源:药物综合数据库(PDB)中国医药工业信息中心

胰岛素竞争较为充分,多数品种供应企业超3家

胰岛素从第一代动物胰岛素,到第二代人胰岛素,再到第三代胰岛素类似物,发展至今,第一代因免疫反应等临床劣势逐渐退出市场,第二代、第三代胰岛素成为市场主流。

国内第二代、第三代胰岛素批准文号/注册证号总计216件,涉及17个产品(按产品名称计)、12家上市许可持有人/生产企业,其中4家外资企业、8家国内企业。

尽管谷赖胰岛素注射液、地特胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液等品种上市许可持有人/生产企业只有1家,但在同采购组内看,竞争仍为充分。

表1:国内胰岛素品种(第二代、第三代)上市许可持有人/生产企业数量

34441637910013867数据来源:中国新药研发监测数据库(CPM)中国医药工业信息中心

胰岛素临床可替代性较高

临床可替代性是集采药品得以在临床顺利应用的关键,既包括厂牌的替代,也包括同品种、同作用机制、同治疗类别药品的替代。

与化学药不同,生物药具有分子量大、结构复杂、生物活性对其结构完整性依赖性强等特点,生物类似药与原研药在各种技术参数、质量控制指标等方面无法完全一致,因此在临床应用中仍无法规避在疗效和安全性上同原研药的差异,存在药品可替代性不确定等问题。

国产胰岛素和原研药上市前已开展头对头临床对照试验,临床疗效一致性高,更好保障对原研药的可替代性。

03

胰岛素专项集采释放了什么信号?

生物药相关政策优化进程有望加速

由于独特的生产工艺,不同于化学药,生物药生产周期长、审评时间长、产能可变更性弱。

此次胰岛素专项集采,联采办充分重视产能保障,要求申报企业填写产能承诺函,不仅将进一步提高企业的产能规划与优化,同时也会促进药监、工信等部门对产能相关政策的制订与协同,提高政策优化进程。

创新也好、保障也罢,政策的不断优化将极大推进生物药企业供给侧改革进程。

生物药设备试剂国产化进程有望加速

成本控制是集采参与企业竞争优势所在。目前,我国生物药商业化生产的核心设备与关键试剂材料依赖进口,价格较为昂贵。此次胰岛素集采将强化企业生产成本控制,间接推动设备试剂国产化进程。

-END-

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关键词:
临床,生物,胰岛素,市场,企业

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