第六批国采落定，3000亿生物药市场生变

来源 | 医药地理（赛柏蓝授权转载）

作者 | pharmadl

胰岛素集采尘埃将定，背后3600亿生物药市场酝酿变革...

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胰岛素集采，影响十分之一生物药市场

11月26日，胰岛素专项集采开标，这标志着近300亿胰岛素市场格局将获得重塑，影响约10%生物药市场规模。

作为我国医药市场中增速最快的领域，我国生物药市场2020年规模达到3598亿元，占医药市场的20.74%。

以上海市为例，2020年上海市生物药市场规模近百亿元，近2年生物药在药品市场的占比上升约3个百分点，不仅如此，Top20的品种中也出现越来越多的生物药身影，如单抗类药物。

据测算，2021年我国生物药市场将接近4000亿元，增速持续领跑药品整体市场，陆续上市的创新药成为推动生物药市场规模扩张的重要动力。

尽管国产创新药的研发与供给呈增长态势，但仍和欧美发达国家存在距离。因此，国家医保局继续发挥医保基金战略性购买作用，在中国医药尤其是生物药“调结构、促创新”上踩上了一脚油门。

通过集采和医保谈判对一些成熟品种市场进行“腾笼换鸟”，压低竞争充分品种的利润空间，鼓励更多更好的品种进入市场，从而引导企业加快创新步伐，以满足患者用药所需。

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为什么是胰岛素先被集采

胰岛素市场规模大、竞争已然充分、临床可替代性较高，具备良好的集采基础。

在国家集采常态化制度化背景下，作为“基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品”，生物药纳入集采的群众呼声一直以来都比较高。

但出于生产工艺复杂、质量控制指标统一难、临床可替代性存在不确定性等考量，生物药集采规则制订充满多重现实挑战。

结合地方实践，国家医保局选择胰岛素试水，在前五批化学药集采竞价及带量规则上进行了创新探索，体现在分组规则、报量规则、竞价规则等诸多方面，充分考虑了临床需求与供应保障。

与去年年初武汉市胰岛素集采按作用时长的分组相比，此次集采按照胰岛素的功能（餐时、基础、预混）、来源和化学结构（二代、三代）分成6个采购组、11个报价单元。

考虑到临床使用的顺应性，此次集采实行医疗机构按“厂牌+产品名称”进行报量（基础量+增量），采购周期为2年。多家中选的竞价机制比以往更显温和，同时进一步确保供应稳定。胰岛素专项集采的顺利开标，为后续其他类别药品专项集采规则提供了有益借鉴。

市场规模近300亿，是常用降糖药

目前全球有5.37亿成年人患有糖尿病，预计2021年全球因糖尿病或其并发症死亡的成年人有670万（占全因死亡率12.2%），我国是全球糖尿病患者人数最多的国家，平均每10人中就有一人患有糖尿病。

尽管GLP-1类似物、DPP-IV抑制剂等糖尿病治疗用药不断推陈出新，胰岛素仍是最主要的治疗品种之一。

中国医药工业信息中心PDB数据显示，2016-2020年，全国样本医院中胰岛素市场规模持续增长，并在糖尿病用药市场中始终保持38%左右的份额。

预计2021年胰岛素国内市场规模将达到300亿元左右。

胰岛素市场集中度高，外企占据84%的份额

我国胰岛素市场规模增速常年维持个位数增长，且以诺和诺德、赛诺菲、礼来三家外企主导，三家企业市场份额合计占比84%。

图1：2020年全国样本医院胰岛素各企业市场份额 数据来源：药物综合数据库（PDB）中国医药工业信息中心

此次集采的胰岛素是临床主流用药，这些品种中，诺和诺德、赛诺菲、礼来三家企业市场份额高达98%。

图2：2020年全国样本医院胰岛素集采品种各企业市场份额 数据来源：药物综合数据库（PDB）中国医药工业信息中心

胰岛素竞争较为充分，多数品种供应企业超3家

胰岛素从第一代动物胰岛素，到第二代人胰岛素，再到第三代胰岛素类似物，发展至今，第一代因免疫反应等临床劣势逐渐退出市场，第二代、第三代胰岛素成为市场主流。

国内第二代、第三代胰岛素批准文号/注册证号总计216件，涉及17个产品（按产品名称计）、12家上市许可持有人/生产企业，其中4家外资企业、8家国内企业。

尽管谷赖胰岛素注射液、地特胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液等品种上市许可持有人/生产企业只有1家，但在同采购组内看，竞争仍为充分。

表1：国内胰岛素品种（第二代、第三代）上市许可持有人/生产企业数量

数据来源：中国新药研发监测数据库（CPM）中国医药工业信息中心

胰岛素临床可替代性较高

临床可替代性是集采药品得以在临床顺利应用的关键，既包括厂牌的替代，也包括同品种、同作用机制、同治疗类别药品的替代。

与化学药不同，生物药具有分子量大、结构复杂、生物活性对其结构完整性依赖性强等特点，生物类似药与原研药在各种技术参数、质量控制指标等方面无法完全一致，因此在临床应用中仍无法规避在疗效和安全性上同原研药的差异，存在药品可替代性不确定等问题。

国产胰岛素和原研药上市前已开展头对头临床对照试验，临床疗效一致性高，更好保障对原研药的可替代性。

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胰岛素专项集采释放了什么信号？

生物药相关政策优化进程有望加速

由于独特的生产工艺，不同于化学药，生物药生产周期长、审评时间长、产能可变更性弱。

此次胰岛素专项集采，联采办充分重视产能保障，要求申报企业填写产能承诺函，不仅将进一步提高企业的产能规划与优化，同时也会促进药监、工信等部门对产能相关政策的制订与协同，提高政策优化进程。

创新也好、保障也罢，政策的不断优化将极大推进生物药企业供给侧改革进程。

生物药设备试剂国产化进程有望加速

成本控制是集采参与企业竞争优势所在。目前，我国生物药商业化生产的核心设备与关键试剂材料依赖进口，价格较为昂贵。此次胰岛素集采将强化企业生产成本控制，间接推动设备试剂国产化进程。

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