冠脉血流储备分数检测系统

2021
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CCI心血管医生创新俱乐部
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临床应用 ——冠脉血流储备分数检测系统是用于评估冠状动脉功能性狭窄的设备,以血流 储备分数为检测指标

器械简述 

(1)临床应用 

  冠脉血流储备分数检测系统是用于评估冠状动脉功能性狭窄的设备,以血流 储备分数为检测指标。血流储备分数(fractional flow reserve,FFR)定义为存在 狭窄病变情况下该冠状动脉提供给心肌的最大血流量与理论上无狭窄情况下心肌 所能获得最大血流量的比值。在冠状动脉供血区域小血管最大化扩张、中心静脉 压无明显升高的情况下,FFR 近似等于冠状动脉狭窄远端压(Pd)除以主动脉压 (Pa),即:FFR= 狭窄远端冠状动脉内平均压 Pd/ 冠状动脉口部主动脉平均压 Pa(血 管最大扩张时)(图 1)。

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  FFR 反映的是狭窄冠脉与心肌灌注之间的关系,能较准确地判断出狭窄的冠 脉是否引起血流动力学障碍,辅助治疗决策。多以 0.80 作为 FFR 评估心肌缺血的 参考标准,FFR<0.75 的病变宜行血运重建;FFR>0.80 的病变为药物治疗的指征;FFR 0.75~0.80 为“灰区”,术者可综合患者的临床情况及血管供血的重要性,决 定是否进行血运重建。无功能性狭窄的冠脉,FFR 理论正常值为1。

  目前,FFR 已获得多项临床指南支持[1]。FFR 在稳定性冠心病中应用的证据等级最高,国内 主要被应用于临界病变(50%~90% 狭窄),而对于多处、弥漫、多支病变也推荐 使用 FFR 检测(图 2)。对于不稳定型心绞痛患者,FFR 测量等同于稳定性冠心病 患者。

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(2)器械构成 

  冠脉血流储备分数检测系统按照数据的获得途径,分为基于压力导丝 / 微导管 的 FFR 和基于计算的 FFR。基于压力导丝 / 微导管的 FFR 指通过压力导丝或压力微 导管介入血管,直接测量 Pa 及 Pd 的检测技术,是 FFR 检测的金标准。基于压力导 丝 / 微导管的 FFR 检测系统包括血流储备分数测量设备、压力导丝 / 压力微导管两 部分(图 3)。

  血流储备分数测量设备由主机、电源电缆、遥控器组成,设备内含 有诊断计算软件组件。压力导丝 / 压力微导管主要由包含压力感受器的远端组件、 近端组件、去应力管、线缆组件组成。

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  基于计算的 FFR 指基于心血管影像,利用流体力学、人工智能等技术,用 算法替代压力导丝 / 压力微导管介入的检测技术,测量过程中无需使用血管扩张 药物。基于计算的 FFR 检测系统主要由装载有诊断计算软件的主机构成(图 4)。

  根据影像来源及计算方法不同,基于计算的 FFR 又可分为 FFRct、FFRangio 和 FFRivus/oct。FFRct 是根据冠脉 CTA 影像进行三维重建得到冠脉三维模型后,然后进行 FFR 计算;FFRangio 通过二维冠脉造影图像进行三维重建计算 FFR;FFRivus/ oct 根据 IVUS 或 OCT 影像计算 FFR。

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(3)技术发展历程 

  FFR 技术发展分为三个阶段(图 5),第一阶段(1970—1987 年)为技术的基 础研究阶段。由于冠脉造影指导的 PCI 术后疗效存在一定不确切性,“冠脉生理功 能”这一概念逐渐引发学界关注。1974 年,CFR(coronary flow reserve,冠状动脉 血流储备)概念诞生,为冠脉生理学奠定了基础。第二阶段(1987—2009 年)为 技术的临床验证阶段。随着 20 世纪 80 年代末腺苷类药物应用于充血诱发、热稀释 法应用于血流评价及微型化压力感受器(压力导丝)的出现,通过测定血管内压 力来推导血流储备成为可能。

  1993 年,FFR 概念由 Piljs 教授提出,其计算方法大 大提高了技术的可操作性,成为患者冠脉血流动力学的重要评价指标,压力导丝 也成为了 FFR 测量的“金标准”。2001 年和 2009 年的 DEFER、FAME 研究则证实 了 FFR 对优化 PCI 临床决策的重要意义。第三阶段(2009 年之后)为技术的产业发 展阶段。临床指南对 FFR 的相继推荐推进了 FFR 的临床认可度,同时,伴随压力 导丝的结构、有创测量对其临床运用灵活性的限制,以及人工智能、流体力学的 发展,FFR 检测方法呈现出从直接测量转向基于计算的技术趋势。

  2014 年,美国 Acist Medical 公司研发的 Navvus 压力微导管获得 FDA 批准上市,第一次将压力传感 器封装在导管上,降低了对包括复杂病变在内的 FFR 术中评估的技术难度。同年, HeartFlow 的 FFRct(该名称已被注册商标)也获得 FDA 批准,影像 FFR 检测受其业务带动,研究明显增加,2016 年前后诞生了大量相关企业,技术也向更加快速 化、精准化、云端化、整合化的方向发展。

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(4)技术延伸探索 

  FFR 作为血流储备的评估指标,只要是人体与血流灌注相关的疾病,未来都 是 FFR 的技术延伸拓展领域,如脑卒中、外周缺血性病变等,国内诸如脉流科技、 阅影科技、睿心智能医疗都在做此方面的探索尝试。

  市场现状及趋势 

  中国冠脉 FFR 检测系统 2020 年市场规模约 1.3 亿元人民币,营收主要包括血管 内压力测量耗材(目前以压力导丝为主)及配套的动脉生理检测仪。2019 年以前, 市场仅有雅培(收购圣犹达)和飞利浦(收购火山)两家外企产品销售,雅培处 于主导地位(图 6)。

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  发达国家的 FFR 应用已达到了较高比例,并仍在增长中。美国在冠脉造影中 应用 FFR 的比例接近 20%,欧洲发达国家也普遍超过 10%。目前中国以每年 100 余万例冠脉 PCI 计算,FFR 的应用比例不足 1%,短期内渗透率还有十余倍的提升 空间(图 7)。

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  过去,由于压力导丝昂贵、使用不便及专业教育缺乏等因素,市场发展缓慢。未来,考虑指南推荐、学术及技术进步、支付政策改革、注册审批加速等驱动因 素[2],仅造影后的 FFR 测量(不含 FFRct 筛查),中国 FFR 市场年复合增长率将达 65%,2025 年预期规模达到 15 亿元人民币(图 8)。影像 FFR 技术的拓展及整合能 力较强,市场具有更大的想象空间。

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  产业介绍 

  国内 FFR 产业处于早期阶段,研究较集中于影像 FFR 领域。企业多为 2016 年 前后成立,大部分产品未上市,商业模式尚在探索,半数企业融资未到 B 轮。在技术切入点上,国产影像FFR玩家主要分为二类。一是专注于冠脉CTA影像的 FFR计算公司,如脉流科技、科亚医疗、心世纪医疗等;二是专注于造影影像的FFR 计算公司,如脉流科技、博动医学影像等。在产品注册上,根据对11家FFR相关初创 企业的调研,截至2021年5月,有北芯生命科技、博动医学影像、科亚医疗、润心医 疗、睿心医疗、脉流科技6家企业的FFR产品获批上市;另有心世纪医疗的FFR产品 获批进入“创新医疗器械特别审查程序”。

  在商业模式上,影像 FFR 产品主要按院内 合作模式或院内独立模式运营。即企业和医院在院内共同设立影像FFR检测中心,分 析师常驻医院,提供数据分析服务,医院一次性购买服务或者按检测人次付费,不必 向企业采购影像FFR系统;或企业直接将整个系统出售给医院,医院按检测项目向患 者收取服务费用。在融资阶段上,目前北芯生命科技、博动医学影像、科亚医疗、润 心医疗、睿心智能医疗、脉流科技6家企业到达B轮及之后(图9)[3]。

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  中国 FFR 产业从影像 FFR 和压力微导管赛道切入,与国外相应领域的进度差 距不大,特别是影像 FFR,2019 年中国在该领域的专利与国外的专利总和已基本 持平。预计未来 3 年将有多款影像 FFR 产品获批上市,其将在产品诊断精准度与市 场推广上竞争发力。 


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关键词:
冠状动脉,FFR,微导管,冠脉,血流,影像

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