胰岛素进国采,药企多关注这个赛道

2021
11/26

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胰岛素集采之后,药企还能关注什么赛道?

来源 | 赛柏蓝

特约撰稿 |ERA

胰岛素集采之后,药企还能关注什么赛道?

第六批国采(胰岛素专项)已经正式发布集采文件,11月26日开标!随着胰岛素集采的脚步越来越近,药企可以多关注GLP-1受体激动剂类药物这个“新赛道”。

2021年9月10日,国家组织药品联合采购办公室发布《关于第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)相关企业及产品清单的公示》。胰岛素国采相关企业及二代、三代产品清单开始公示,随后进入报量阶段。

胰岛素集采必将引发药企新一轮的价格竞争,继而降低药企利润,寻找新的利润增长点势在必行。

与胰岛素集采有关的政策解读与市场分析,赛柏蓝往期文章已经详细阐述(详见下图),本文不再过多赘述。

近年来,GLP-1受体激动剂类药物在降糖药市场的占比不断增大,在胰岛素即将集采的大背景下,开发GLP-1受体激动剂类药物或许是药企更好的选择。

01

已上市药物

GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂类药物是近年来降糖药物的一个热点研发方向。

GLP-1由人胰高血糖素基因编码,并由肠道L细胞分泌的一种肽类激素。GLP-1通过葡萄糖依赖方式作用于胰岛β细胞,有促进胰岛素基因的转录,增加胰岛素的生物合成和分泌,刺激β细胞的增殖和分化,抑制β细胞凋亡,从而增加胰岛β细胞数量,抑制胰高血糖素的分泌,抑制食欲及摄食,延缓胃内容物排空等功能。上述这些功能都有利于降低餐后血糖并使血糖维持在恒定水平。

米内网全球药物研发库数据显示,目前,全球获批上市的GLP-1受体激动剂类降糖药主要包括:

诺和诺德的利拉鲁肽注射液及索马鲁肽注射液、阿斯利康的艾塞那肽注射液及注射用艾塞那肽微球、葛兰素史克的注射用阿必鲁肽、赛诺菲的利司那肽注射液、仁会生物的贝那鲁肽注射液、礼来的度拉糖肽等。

02

礼来、诺和诺德一骑绝尘

礼来的度拉糖肽(Trulicity)自获批上市后销售额一路高歌,2017年便突破了20亿美元的关口,同比增长119.46%。从礼来公布的2018年业绩来看,公司全年总收入245.56亿美元,同比去年增长7%,其中度拉糖肽贡献31.99亿美元的销售收入,同比去年增长57.59%,成为礼来2018年销售收入最高的产品。2020年,礼来的度拉糖肽继续保持20%以上的稳定高速增长,突破50亿美元。

诺和诺德2020年财报显示,利拉鲁肽的全球销售额达到187.47亿丹麦克朗(约合人民币188.37亿元),其中中国区的销售额为10.33亿丹麦克朗(约合人民币10.38亿元)。此外,2020年,诺和诺德的司美格鲁肽注射液(Ozempic)的全球销售额在212.11亿丹麦克朗(约合人民币213.13亿元),同比增长9.7%,贡献了诺和诺德全球收入的11%。

03

国内药企纷纷布局

豪森的孚来美(通用名:(聚乙二醇洛塞那肽注射液))是1.1类新药,作为首个国产原研长效GLP-1受体激动剂,也是全球第一款PEG化长效降糖药物,于2019年5月在国内获批上市。

2021年1月3日,三生制药宣布,中国首个GLP-1受体激动剂周制剂注射用艾塞那肽微球正式获得了CFDA批准,为改善2型糖尿病患者的血糖控制提供了新的治疗选择。

CDE专利信息登记平台显示,诺和诺德的司美格鲁肽的序列结构专利和用途专利在中国会于2026年3月到期。国内已经不止一家企业布局其生物类似药,2021年6月29日,珠海联邦刚刚申报了司美格鲁肽生物类似药,为国内首个;九源基因为第2家申报的企业,九源基因是杭州华东医药集团控股有限公司的成员企业。

华东医药早于2020年10月就与重庆派金达成合作,在全球范围内合作开发及商业化索马鲁肽注射液生物类似药,并支付首付款和研发里程碑合计1亿元和一定比例的销售收入分成。

此外,华东医药还布局了利拉鲁肽,其2型糖尿病和减肥适应症均开展到Ⅲ期临床,这两项适应症都预期在年内递交上市申请。

全球第一款口服GLP-1受体激动剂小分子创新药TTP273也具有差异化特色,目前正在开展Ⅱ期中国大陆、台湾多中心临床试验,预期今年年底前结束Ⅱ期临床,明年正式进入Ⅲ期临床。

派格生物的聚乙二醇化艾塞那肽现在已经进入Ⅲ期临床,该药在艾塞那肽基础上进行聚乙二醇化修饰,延长药物的半衰期,最终有望实现一周一次控制血糖,该药同时在中国和美国启动Ⅲ期临床。

昆药集团控股的银诺医药自主研发的苏帕鲁肽已经进行Ⅱ期临床,该药同样为长效GLP-1RA,给药方式可以实现1-2周一次。

常山药业完成了艾塞那肽的Ⅱ期临床试验,即将启动艾本那肽的Ⅲ期临床,预计2-3年内上市。艾本那肽为艾塞那肽经过修饰后,结合重组人白蛋白而成,艾本那肽半衰期达到7天,因此临床上可以做到患者每周只需注射一次。

恒瑞医药也开启了诺利糖肽的研发,恒瑞的研发已经进展到Ⅱ期,这家国内创新药研发巨头的加入也加剧了国内GLP-1市场的竞争,据公开数据显示,截至目前,恒瑞已经为该产品累计投入了约5617万元人民币的研发费用。

04

总结

随着越来越多的GLP-1受体激动剂药物在中国的批准上市,这个大品种必将成为中国降糖药市场的有利增长点,成为我国未来降糖药市场的“搅局者”、“领导者”。

中国糖尿病患病人数近1.3亿,存在广大的市场空间,此外,GLP-1受体激动剂药物市场规模已接近胰岛素产品的一半。目前,GLP-1受体激动剂药物价格远高于胰岛素,且其在临床应用的范围上也在不断拓宽,尤其是心血管获益性以及体重减轻等效果,收到患者的大力追捧,总之,GLP-1受体激动剂药物市场空间巨大,值得药企大力布局。

注:本文仅代表个人观点,不作为投资参考和用药推荐。水平有限,错误之处,恳请指正。

数据来源:CDE官网、米内网、企业财报等

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关键词:
胰岛素,临床,受体,激动剂

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