胰岛素进国采，药企多关注这个赛道

来源 | 赛柏蓝

特约撰稿 |ERA

胰岛素集采之后，药企还能关注什么赛道？

第六批国采（胰岛素专项）已经正式发布集采文件，11月26日开标！随着胰岛素集采的脚步越来越近，药企可以多关注GLP-1受体激动剂类药物这个“新赛道”。

2021年9月10日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）相关企业及产品清单的公示》。胰岛素国采相关企业及二代、三代产品清单开始公示，随后进入报量阶段。

胰岛素集采必将引发药企新一轮的价格竞争，继而降低药企利润，寻找新的利润增长点势在必行。

与胰岛素集采有关的政策解读与市场分析，赛柏蓝往期文章已经详细阐述（详见下图），本文不再过多赘述。

近年来，GLP-1受体激动剂类药物在降糖药市场的占比不断增大，在胰岛素即将集采的大背景下，开发GLP-1受体激动剂类药物或许是药企更好的选择。

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已上市药物

GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂类药物是近年来降糖药物的一个热点研发方向。

GLP-1由人胰高血糖素基因编码，并由肠道L细胞分泌的一种肽类激素。GLP-1通过葡萄糖依赖方式作用于胰岛β细胞，有促进胰岛素基因的转录，增加胰岛素的生物合成和分泌，刺激β细胞的增殖和分化，抑制β细胞凋亡，从而增加胰岛β细胞数量，抑制胰高血糖素的分泌，抑制食欲及摄食，延缓胃内容物排空等功能。上述这些功能都有利于降低餐后血糖并使血糖维持在恒定水平。

米内网全球药物研发库数据显示，目前，全球获批上市的GLP-1受体激动剂类降糖药主要包括：

诺和诺德的利拉鲁肽注射液及索马鲁肽注射液、阿斯利康的艾塞那肽注射液及注射用艾塞那肽微球、葛兰素史克的注射用阿必鲁肽、赛诺菲的利司那肽注射液、仁会生物的贝那鲁肽注射液、礼来的度拉糖肽等。

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礼来、诺和诺德一骑绝尘

礼来的度拉糖肽（Trulicity）自获批上市后销售额一路高歌，2017年便突破了20亿美元的关口，同比增长119.46%。从礼来公布的2018年业绩来看，公司全年总收入245.56亿美元，同比去年增长7%，其中度拉糖肽贡献31.99亿美元的销售收入，同比去年增长57.59%，成为礼来2018年销售收入最高的产品。2020年，礼来的度拉糖肽继续保持20%以上的稳定高速增长，突破50亿美元。

诺和诺德2020年财报显示，利拉鲁肽的全球销售额达到187.47亿丹麦克朗（约合人民币188.37亿元），其中中国区的销售额为10.33亿丹麦克朗（约合人民币10.38亿元）。此外，2020年，诺和诺德的司美格鲁肽注射液（Ozempic）的全球销售额在212.11亿丹麦克朗（约合人民币213.13亿元），同比增长9.7%，贡献了诺和诺德全球收入的11%。

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国内药企纷纷布局

豪森的孚来美（通用名：(聚乙二醇洛塞那肽注射液)）是1.1类新药，作为首个国产原研长效GLP-1受体激动剂，也是全球第一款PEG化长效降糖药物，于2019年5月在国内获批上市。

2021年1月3日，三生制药宣布，中国首个GLP-1受体激动剂周制剂注射用艾塞那肽微球正式获得了CFDA批准，为改善2型糖尿病患者的血糖控制提供了新的治疗选择。

CDE专利信息登记平台显示，诺和诺德的司美格鲁肽的序列结构专利和用途专利在中国会于2026年3月到期。国内已经不止一家企业布局其生物类似药，2021年6月29日，珠海联邦刚刚申报了司美格鲁肽生物类似药，为国内首个；九源基因为第2家申报的企业，九源基因是杭州华东医药集团控股有限公司的成员企业。

华东医药早于2020年10月就与重庆派金达成合作，在全球范围内合作开发及商业化索马鲁肽注射液生物类似药，并支付首付款和研发里程碑合计1亿元和一定比例的销售收入分成。

此外，华东医药还布局了利拉鲁肽，其2型糖尿病和减肥适应症均开展到Ⅲ期临床，这两项适应症都预期在年内递交上市申请。

全球第一款口服GLP-1受体激动剂小分子创新药TTP273也具有差异化特色，目前正在开展Ⅱ期中国大陆、台湾多中心临床试验，预期今年年底前结束Ⅱ期临床，明年正式进入Ⅲ期临床。

派格生物的聚乙二醇化艾塞那肽现在已经进入Ⅲ期临床，该药在艾塞那肽基础上进行聚乙二醇化修饰，延长药物的半衰期，最终有望实现一周一次控制血糖，该药同时在中国和美国启动Ⅲ期临床。

昆药集团控股的银诺医药自主研发的苏帕鲁肽已经进行Ⅱ期临床，该药同样为长效GLP-1RA，给药方式可以实现1-2周一次。

常山药业完成了艾塞那肽的Ⅱ期临床试验，即将启动艾本那肽的Ⅲ期临床，预计2-3年内上市。艾本那肽为艾塞那肽经过修饰后，结合重组人白蛋白而成，艾本那肽半衰期达到7天，因此临床上可以做到患者每周只需注射一次。

恒瑞医药也开启了诺利糖肽的研发，恒瑞的研发已经进展到Ⅱ期，这家国内创新药研发巨头的加入也加剧了国内GLP-1市场的竞争，据公开数据显示，截至目前，恒瑞已经为该产品累计投入了约5617万元人民币的研发费用。

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总结

随着越来越多的GLP-1受体激动剂药物在中国的批准上市，这个大品种必将成为中国降糖药市场的有利增长点，成为我国未来降糖药市场的“搅局者”、“领导者”。

中国糖尿病患病人数近1.3亿，存在广大的市场空间，此外，GLP-1受体激动剂药物市场规模已接近胰岛素产品的一半。目前，GLP-1受体激动剂药物价格远高于胰岛素，且其在临床应用的范围上也在不断拓宽，尤其是心血管获益性以及体重减轻等效果，收到患者的大力追捧，总之，GLP-1受体激动剂药物市场空间巨大，值得药企大力布局。

注：本文仅代表个人观点，不作为投资参考和用药推荐。水平有限，错误之处，恳请指正。

数据来源：CDE官网、米内网、企业财报等