围妊娠期女性新型冠状病毒肺炎疫苗接种的专家共识

新型冠状病毒肺炎（coronavirus disease 2019,COVID-19新冠肺炎）目前仍在全球肆虐。由于缺乏有效的治疗手段，推广COVID-19疫苗接种是控制新冠肺炎疫情的重要策略。自2020年底以来，国内外相关政府部门、学术协会等对COVID-19疫苗已经发布了一些共识或指导意见，其中包括对妊娠期、哺乳期或计划妊娠（自然或借助辅助生殖技术）的女性，但由于发布时间有先后等原因，对于上述特殊时期女性接种COVID-19疫苗的意见并不一致。由中华预防医学会生殖健康分会成员在参考国内外最新研究进展、相关机构推荐和我国相关政策规范，经专家讨论后形成本共识，其目的是为我国计划妊娠、妊娠期及哺乳期女性接种COVID-19疫苗提供指导性意见。

指南要点

一、妊娠期女性新型冠状病毒(coronavirus disease 2019,COVID-19新冠肺炎）感染的相关风险
孕前期女性及哺乳期女性感染SARS-COV-2的疾病进展及并发症风险与普通人群并无差异。但需要关注妊娠期女性SARS-COV-2感染的相关风险。研究表明，妊娠期女性因COVID-19死亡的绝对风险相比同龄非妊娠女性其绝对死亡风险提高约70％；妊娠期间感染COVID-19会使早产风险增加约３倍；SARS-COV-2垂直传播发生在大约2.5％的孕妇中。因此，孕妇应被视为COVID-19流行期间的高危人群。降低妊娠期间SARS-COV-2的感染率和重症转化率对母儿都有明显的好处。
二、COVID-19疫苗种类
目前国内外研究的COVID-19疫苗主要包括以下几种：

（１）灭活疫苗：具有生产工艺简单、制备和产业化技术平台成熟、稳定性好、使用安全、质量标准可控等优势；但多数灭活疫苗需要通过添加佐剂增加免疫原性，且需要多次接种以维持免疫原性。

（２）mRNA疫苗：具有生产周期短、生产成本低和转运安全的优势，被认为是传统疫苗的极具潜力的替代品。

（３）DNA疫苗：可用于预防性和治疗性疫苗，在稳定性和转运效率上显著优于mRNA疫苗。DNA疫苗必须进入细胞核，因此存在与宿主基因组整合和诱发基因突变的风险。

（4）减毒活疫苗(LAVs）：将减毒活病毒变异株接种到人体，不会引发疾病，但可以诱导免疫反应。由于减毒活疫苗需要在体内复制繁殖，存在毒力返祖感染或传播的风险，如疫苗相关的麻痹性脊髓灰质炎。免疫系统较弱的人，如HIV感染者，也无法接受LAVs。

（5）病毒样颗粒疫苗(VLPs）：VLPs模仿原生病毒的构象，不携带遗传物质而不具有传染性。VLPs可以在170多个宿主体内产生，包括细菌、昆虫、真菌、哺乳动物细胞，甚至植物细胞。当进入宿主免疫系统时，VLPs会诱导免疫反应，而不会引发与原病毒类似的副作用。目前已有一些基于VLPs的疫苗，如HBV和HPV疫苗。

（6）蛋白亚单位疫苗：已上市的蛋白亚单位疫苗包括流感疫苗、乙肝疫苗等。蛋白亚单位疫苗的安全性高（甚至高于灭活疫苗）。2021年3月10日重组蛋白亚单位疫苗获批在中国国内紧急使用，是国内第四款获准紧急使用的新冠病毒疫苗，也是国际上首个获批临床使用新冠重组亚单位蛋白疫苗。

（7）载体疫苗：病毒载体疫苗根据能否产生活的子代病毒分为复制型和复制缺陷型（即非复制型）病毒载体。载体疫苗载体来源丰富，易生产制备，可以同时刺激体液免疫和细胞免疫，用量少，免疫原性接近天然，且载体本身可以发挥佐剂效应。截止到本共识发布前，我国获批得新冠疫苗共有7种。

疫苗种类

1、国药集团中国生物所属北京生物制品研究所

（BIBP）新冠病毒灭活疫苗

2、武汉生物制品研究所

（WIBP）新冠病毒灭活疫苗

3、北京科兴中维生物技术有限公司

新冠病毒灭活疫苗克尔来福

4、康希诺生物股份公司/军事医学研究院

腺病毒载体疫苗克威莎

5、安徽智飞龙科马生物制药有限公司

重组亚单位新冠病毒疫苗智克威得

6、深圳康泰生物制品股份有限公司

新冠病毒灭活疫苗（KCONVAC）

7、中国医学科学院医学生物学研究所（昆明所）

新冠病毒灭活疫苗

三、妊娠期哺乳期接种COVID-19疫苗的安全性及有效性

我国批准可于妊娠期间接种的疫苗有：类毒素和灭活疫苗，如百日咳、破伤风、白喉、脊髓灰质炎、狂犬病和季节性流感疫苗等。接种结果均未显示会增加妊娠期和哺乳期女性的相关风险。目前美国研究数据现实，孕妇接种新冠疫苗尚未披露任何安全问题。欧洲药品管理局与英国药品和保健产品监管局同时指出，孕妇接种新冠疫苗得好处明显大于风险。

即便如此，由于妊娠期、产褥期女性处于血液高凝状态，仍需特别关注妊娠期女性接种COVID-19疫苗（特别是病毒载体疫苗）相关血栓栓塞风险。接种女性应被告知这一潜在风险，如果怀疑有血栓事件，医务人员应提高警惕，及时进行筛查。

四、孕前、妊娠及哺乳期女性接种新冠疫苗的专家共识

1、医务工作者应就妊娠期间感染COVID-19的风险，及有关疫苗接种益处和潜在风险数据向女性提供咨询和建议；在向妊娠期及哺乳期女性提供疫苗接种咨询时内容应包括：（1）告知目前临床获得数据主要来自动物研究和在疫苗临床试验期间意外妊娠孕妇的报告结果；（2）妊娠期间接种其他非活体疫苗的安全性证据，以及妊娠期女性罹患COVID-19时的相关风险；（3）接种新冠疫苗的不良反应及其对母儿的潜在风险；（4）目前仍无妊娠期何时接种疫苗的数据，故推荐有暴露风险且有接种意愿的妊娠期女性及时接种。

2、共识认为在没有禁忌症和对于合并上述不良危险因素的情况下，建议妊娠期、哺乳期女性接种疫苗。

3、依据疫苗的可及性，灭活疫苗、蛋白亚单位疫苗均可应用，不推荐mRNA疫苗、载体疫苗。

4、对于有备孕计划的女性，不必因接种新冠病毒疫苗而延迟怀孕计划；如果在接种后怀孕或在未知怀孕的情况下接种了疫苗，不推荐仅因接种新冠病毒疫苗而终止妊娠，建议做好孕期检查和随访。

5、对于拟进行辅助生殖技术治疗的夫妇，建议接种疫苗１个月待免疫反应稳定后再进入助孕周期。疫苗接种时出现严重不良反应的育龄夫妇，需暂停启动。

综上，美国疾病控制与预防中心（CDC）、美国妇产科医师学会（ACOG）和母胎医学学会(SMFM)等均发布了指导，支持向孕妇提供COVID-19疫苗。同时新的COVID-19疫苗也在不断地被批准临床应用，妇产科医生需要不断地关注相关的研究进展，共识也不断完善和更新。

以上内容引自：围妊娠期女性新型冠状病毒肺炎疫苗接种的专家共识［J］. 中国病毒病杂志2021,11（09）：330-333.

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