BMS:首个S1P受体调节剂在欧洲获批治疗溃疡性结肠炎

2021
11/25

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凯莱英医药
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11月23日,百时美施贵宝(BMS)宣布,旗下S1P受体调节剂Zeposia(ozanimod)获欧盟委员会(EC)批准上市……

11月23日,百时美施贵宝(BMS)宣布,旗下S1P受体调节剂Zeposia(ozanimod)获欧盟委员会(EC)批准上市,用于治疗对传统疗法或生物药不应答或应答不足及不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者,此前,ozanimod已在欧洲获批治疗多发性硬化症(MS)。

Zeposia为口服每日一次1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂,可与S1P受体1和5高亲和力结合。Zeposia在溃疡性结肠炎中发挥治疗作用的机制尚未完全解析,但可能涉及减少淋巴细胞迁移至发炎的肠黏膜。

FDA已于2021年5月批准Zeposia(ozanimod)治疗溃疡性结肠炎。

EC和FDA的批准均基于一项关键III期临床试验(TrueNorth)结果。该试验评估了ozanimod诱导和维持治疗UC相对于安慰剂的有效性和安全性差异。

在为期10周的诱导治疗中,与安慰剂组(n=216)相比,ozanimod组(n=429)临床缓解(clinical remission)率显著提高(18.4%比6.0%;p<0.0001),达到主要终点。同时,ozanimod达到多项关键性次要终点,包括临床应答(48% VS 26%,p<0.0001)、内镜改善(27% VS 12%, p<0.0001)、内镜-组织学粘膜改善(13% VS 4%, p<0.001)等。

在为期52周的维持治疗中,与安慰剂组(n=227)相比,ozanimod组(n=230)临床缓解显著提高(37% VS 19%;p<0.0001),达到主要终点。同时,ozanimod达到多项关键性次要终点,包括临床应答(60% VS 41%,p<0.0001)、内镜改善(46% VS 26%, p<0.0001)、无皮质类固醇临床缓解(32% VS 17%,p<0.0001)、内镜-组织学粘膜改善(30% VS 14%, p<0.001)等。

ozanimod是第3个被FDA批准上市的S1P调节剂,首次上市时间为2020年3月,用于治疗成人多发性硬化症(MS),包括临床孤立综合征(CISI)、复发缓解型疾病(RRMS)和活动性继发进展型疾病(SPMS)。

当前,FDA已批准4款S1P调节剂上市,分别为BMS的ozanimod(收购自新基,2020年销量:1200万美元)、强生ponesimod(2021年3月批准上市)、诺华的siponimod(2019年3月批准上市,2020年销量:1.7亿美元)和芬戈莫德(2010年9月批准上市,2020年销量:30.42亿美元)等,除ozanimod外均只有一个适应症——MS。

ozanimod除UC适应症获批上市外,克罗恩病(Crohns disease,CD)也已进入III期临床阶段。

UC和CD同属IBD(Inflammatorybowel disease,炎症性肠病),IBD是一种慢性、复发和缓解性疾病,其特征是肠道炎症、组织损伤和腹痛、频繁和持续腹泻、体重减轻、直肠出血和疲劳等相关症状。UC是结肠黏膜层和黏膜下层连续性炎症,疾病通常先累及直肠,逐渐向全结肠蔓延;CD可累及全消化道,为非连续性全层炎症,最常累及部位为末端回肠、结肠和肛周。确切的发病原因尚不清楚。

IBD影响了全世界500万人,患病率一直在增加,北美和欧洲的发病率分别为249 /10万和505 /10万人,美国和欧洲总患病人数超过300万。我国流行病学资料显示黑龙江省大庆市IBD的标化发病率为1.77/10万,广东省中山市的IBD标化发病率为3.14/10万,但缺乏全国范围的流行病学数据。

目前还没有治愈IBD的方法,通常根据疾病活动严重程度以及对治疗的反应选择治疗方案,治疗的目的主要是减少引发病症的炎症,从而提供短期或长期的缓解,降低并发症的风险。IBD的治疗通常包括药物治疗或手术。用于治疗IBD的药物包括抗炎药、免疫抑制剂、生物制剂和抗生素等。

IBD是一种衰弱性疾病,对生活质量有重大影响,需要终身治疗,并最终对相当数量的患者进行手术治疗。尽管相当部分UC和CD 患者最终难以避免手术治疗,但因术后复发率高,治疗仍以内科治疗为主,开发高效低毒的药物是改善IBD患者生活质量的主要途径。

根据Grand Viewer Search的报告,IBD的整体市场规模2018年为159亿美元,预计到2026年将保持4.4%的年复合增长率,如下图所示(单位:亿美元)。

Global Data给出CD市场规模预测,到2026年CD药物治疗市场将达到134亿美元,年复合增长率3.8%,如下图所示(单位:亿美元)。

Reports and Data报告预测UC市场规模,到2026年UC药物治疗市场将达到97亿美元,年复合增长率4.6%,如下图所示(单位:亿美元)。


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关键词:
结肠炎,治疗,批准,溃疡性,受体

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