1人死亡,4成脑水肿!这款药上市让FDA被批失职,如今再陷争议

2021
11/25

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医诺维
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阿尔茨海默症(AD),是神经细胞损失导致的不可逆、退行性脑疾病,以记忆障碍、失语、失认等为主要症状。由于发病因素涉及很多方面,单纯的药物治疗效果不大。

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阿尔茨海默症(AD),是神经细胞损失导致的不可逆、退行性脑疾病,以记忆障碍、失语、失认等为主要症状。由于发病因素涉及很多方面,单纯的药物治疗效果不大。

2021年6月7日,美国FDA批准了近20年来首个治疗阿尔茨海默病的新药,也是首个能阻止疾病进展的药物。在学界引发一次和安全性、疗效有关的大讨论。

Aducanumab在其大型3期试验最初由于早期迹象不起作用而停止后,在获得市场批准的道路上艰难前行。由于没有足够证据表明其能够减缓或阻止阿尔茨海默病的疾病进展,三位FDA评审专家愤而辞职,以示抗议。

不仅如此,根据FDA对截至9月底收到的病例进行汇总的最新更新,FDA不良事件报告系统报告了一名患者在接受Aducanumab治疗后死亡。据悉,死亡病例是一名来自加拿大的75岁女性,她被诊断出患有脑肿胀和出血或淀粉样蛋白相关成像异常。

而针对新型阿尔兹海默病药物Aducanumab,坏消息不止这一个!!!

2021年11月22日,伦敦大学学院、布朗大学等研究人员在" JAMA Neurology "期刊发表了一篇题为" Amyloid-Related Imaging Abnormalities in 2 Phase 3 Studies Evaluating Aducanumab in Patients With Early Alzheimer Disease "的研究论文。

该研究显示,在Aducanumab的3期研究中,41.3%的试验参与者在研究过程中发生了淀粉样蛋白相关的影像学异常,表现为脑肿胀(ARIA-E)或脑出血(ARIA-H)。

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该研究是两项Aducanumab治疗阿尔茨海默病的双盲、安慰剂对照、平行组、3 期随机临床试验,共纳入3285名接受一剂或多剂Aducanumab治疗的阿尔茨海默病患者,分析了治疗期间患者的淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)问题。

两项试验招募的都是早期阿尔茨海默病患者,通过PET扫描证实这些患者的大脑中Aβ-淀粉样蛋白水平,分别接受三种不同剂量药物治疗:3mg/kg、6mg/kg、10mg/kg。

分析发现,在剂量为10mg/kg的小组1029人中,有425人(41.3%)出现了淀粉样蛋白相关成像异常情况,362 人(35.2%)出现了脑肿胀

在出现脑肿胀的患者中,94人有头痛、意识模糊、头晕和恶心等症状。

此外,197人出现了脑出血,151人出现了淀粉样蛋白相关成像异常含铁血红素沉积。

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淀粉样蛋白相关成像异常 (ARIA) 发生率

在这两项试验中,没有人因脑肿胀或脑出血死亡。

研究指出,大多数淀粉样蛋白相关成像异常病例是无症状和短暂的,只有1.4%的病例情况严重。

至此,经历了起死回生的Aducanumab仍然前途未卜,外界对于阿兹海默症候选药物仍充满疑问。

欧洲药品管理局(EMA)的一个咨询小组在对Aducanumab进行审查后,最近发布了所谓的“负面趋势投票”,进一步打击了Aducanumab的命运。这一决定被认为是EMA拒绝该药物的强烈预兆。

如果说,五年前礼来公司宣布放弃Solanezumab的那一天,是阿尔茨海默病的至暗时刻,那么Aducanumab被加速批准,又让阿尔茨海默病迎来新曙光。

总之,Aducanumab并不是终点,而是进一步研究的新起点

论文链接:

doi:10.1001/jamaneurol.2021.4161

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关键词:
药物,蛋白,成像,相关,异常

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