sotorasib(AMG510)获治疗结直肠癌获孤儿药资格

2021
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香港唯安医务中心
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Amgen首个KRAS-G12C抑制剂sotorasib(AMG510)于2019 年 5 月 23 日获得美国 FDA 批准治疗结直肠癌(CRC)的孤儿药资格

如肠癌发现肿瘤时已达第四期,会以药物为主要治疗手段,主要是以混合式化疗配合标靶药物。主要标靶药分为两类,抗表皮生长因子受体的单株抗体(anti-EGFR antibody)及抗血管内皮生长因子的单株抗体(anti-VEGF antibody),此治疗策略沿用了近10年。至近年有研究显示,约5%的第四期肠癌病人属于高微卫星不稳定(microsatellite instability,MSI),免疫治疗比传统化疗加标靶药于此类病人更为有效。

MSI是其中一个可用于免疫治疗的生物标记(biomarker)。人体新陈代谢过程中会复制DNA,但有时会出错,譬如细胞在紫外线照射下,引致基因损伤。正常情况下,身体会修复这些错误,但当修复系统未能纠正错误时,会导致基因微卫星序列改变,出现高微卫星不稳定(MSI-H),增加患癌风险。

免疫治疗原理跟化疗截然不同,是透过激活病人自身免疫系统的抗癌机能,消灭癌细胞;最常用的免疫治疗为免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitors)。使用免疫治疗最大好处,是副作用较少;而且一旦肿瘤对药物有反应,就会产生「长尾效应」,即使治疗结束,停止用药,患者自身免疫系统仍会持续发挥抗癌作用,延长病人存活期的效果显著。

全面验基因 配对标靶药

传统上,绝大部分晚期肠癌患者也会检查RAS基因,以确定是否适合采用抗表皮生长因子受体(anti-EGFR)的标靶药。有数据显示,45%的肠癌患者会发生KRAS基因突变,Amgen首个KRAS-G12C抑制剂sotorasib(AMG510)于2019 年 5 月 23 日获得美国 FDA 批准治疗结直肠癌(CRC)的孤儿药资格。

但近年研究进一步显示,不少基因变异如NTRK、HER2、BRAF等,也有相对应标靶药可供采用;因此,病人可考虑接受较全面基因测试,以配对合适标靶药。

除此以外,以往病人在第一、二线化疗药失效后,药物选择不多,但近年相继推出了新的化疗药物;整体而言,传统化疗失效的病人,近年有更多治疗选择,有效延缓病情发展。


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关键词:
病人,基因,治疗,化疗,标靶

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