肺癌新药Mobocertinib(TAK-788)已获批上市

2021
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肺癌新药/Mobocertinib/TAK-788

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约10%的EGFR 突变属于外显子20插入(EGFR ins20)突变,是EGFR 突变肺癌的第三大族群,而这类肺癌对于EGFR TKI的反应并不理想,故以往并无FDA 核准的标靶治疗,临床上的标准治疗方案是常规化疗,惟成效并不显着──由于治疗选择和效益有限。

随着科研发展一日千里,首个针对 EGFR ins20 突变的口服疗法Mobocertinib(TAK-788)获FDA批准上市,不但弥补了医学需要上的不足,更为彷彿被遗忘的一群患者带来佳音。

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莫博替尼Mobocertinib(TAK-788)

2021年9月17日,美国食品药品管理局(FDA)已核准莫博替尼EXKIVITY (mobocertinib,TAK-788)用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的伴表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变(经FDA核准的检测检出)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

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EXKIVITY获得FDA优先审理,并获得突破性疗法认定、快速通道审评资格认定和孤儿药资格认定,是首个也是唯一获批的专为EGFR外显子20插入突变设计的口服治疗药物。

NCT02716116是一项开放标签的Ⅰ/Ⅱ期临床研究,共入组137名NSCLC患者,其中28名患者EGFR 20ins突变。本次更新了28例EGFR 20ins队列的结果。这些患者中,86%患者接受过二线以上治疗,43%患者合并脑转移。

确认的ORR为43%(12/28; 95%CI 24‒63)。DCR为86%(24/28; 95%CI 67-96)。中位DoR为14个月(未达到95%CI )。中位PFS为7.3个月(95%CI 4.4±15.6);12个月PFS率为33%(15‒52)。安全性与其他TKI一致。

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关键词:
肺癌,Mobocertinib

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