《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》公开征求意见

11月23日，国家药品监督管理局就《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（以下简称《办法》）公开征求意见。

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》公开征求意见

医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期监管、实现科学监管、提高监管成效的重要举措。

2021年6月1日，新修订版《医疗器械监督管理条例》正式施行。《条例》结合监管实际，提出医疗器械“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。现国家药监局结合《条例》的修订内容，对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》进行了局部修改，主要涉及全面实施医疗器械注册人制度，修改相关名词表述，调整个别监管措施，修改相关罚则表述。

修改相关名词表述

《办法》将“医疗器械上市许可持有人”统一修改为“医疗器械注册人、备案人”；将“境外持有人指定的代理人”统一修改为“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人”；将“卫生行政部门”统一修改为“卫生健康主管部门”。

修改相关罚则表述

此次修改还增加了未主动申请取消备案的情形。将原《办法》第七十二条修改为“医疗器械注册人、备案人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请或者取消备案而未提出的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。”

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医疗器械不良事件监管趋严

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

近年来，医疗器械不良事件时有发生。2020年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到医疗器械不良事件报告536，055份，比上年增加35.25%。

2016-2020年全国医疗器械不良事件报告数量，图源：国家药监局

这些不良事件报告涉及了医疗器械分类目录中的所有类别，对于相关医疗器械在我国的安全性评价和风险控制提供参考借鉴。

2020年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械分类目录情况，图源：国家药监局

近年来，我国对医疗器械上市后监管及临床使用安全越加重视，医疗器械不良事件监测和再评价作为医疗器械上市后监管体系中的重要环节也将面临更加严苛的监管。对于医疗器械的各个参与方亦应该及时了解、遵循相关法律法规。