医械动物实验研究有据可依！1789家动物实验机构步入产业发展

日前，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》。11月22日，国家药监局就《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》进行解读。

《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》不适用于在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究，不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂，并且不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。有些生物学风险可在动物试验研究中进行评估，但评估内容需符合GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件要求。

医疗器械动物试验是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。在设计开发的风险管理活动中，实施降低风险的控制措施后，需对风险控制措施有效性进行验证/确认，动物试验是确认风险控制措施有效性的手段之一，是评价医疗器械安全性和有效性的重要证据模块。
但是，医疗器械种类繁多，并不是所有产品均需开展动物试验研究，申请人宜在设计开发阶段合理利用决策原则，优先选择非活体研究、计算机模拟等方法替代动物试验，充分利用已有的同类产品动物试验数据或通过与市售同类产品进行性能对比等证据减少动物试验数量。在无明确试验目的时，应避免开展动物试验研究。并且，申请人应遵循“决策开展动物试验的流程图”，对是否开展动物试验研究科学决策。

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发展现状

中国实验动物学的起步和发展始于20世纪80年代初，距今已有近40年的历史。期间，通过建立实验动物管理体系和政策法规体系、实行实验动物标准化、建设实验动物技术平台、建立实验动物资源基地等重要手段，中国实验动物学在实验动物资源、实验动物资源研究机构、平台建设等方面得到了迅猛发展。

据众成医械大数据平台统计，截至2021年8月底，全国动物实验机构共计1789家。其中，仅具有动物生产资质的企业177家，占比9.9%；仅具有动物使用资质的机构1380家，占比77.1%；同时具有动物生产和使用资质的机构232家，占比13.0%。

省级排名

从全国各省（自治区、直辖市）动物实验机构数量看，北京市以209家动物实验机构，位居榜首；江苏省和广东省分别以187家和170家机构，排名二和三。

城市排名

从全国各市动物实验机构数量看，北京市以209家动物实验机构，位居榜首；上海市和广州市分别以158家和98家机构，排名二和三。

市辖区排名

从全国各市辖区动物实验机构数量看，上海市浦东新区以62家动物实验机构，位居榜首；北京市海淀区和大兴区分别以42家和38家机构，排名二和三。

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发展趋势

2021年1-8月，全国动物实验机构新增174家。其中，仅具有动物生产资质的企业9家，占比5.2%；仅具有动物使用资质的机构152家，占比87.4%；同时具有动物生产和使用资质的机构13家，占比7.4%。

从全国各省（自治区、直辖市）动物实验机构数量看，广东省共有23家动物实验机构，位居第一；浙江省以22家排名第二；上海市、江苏省以18家并列第三。

随着《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》、《“十三五”生物产业发展规划》以及《“十三五”国家科技创新规划》等文件的发布，在国家政策支持下，我国实验动物行业迎来了良好的政策环境，正值发展的大好时机。在经济结构的持续优化下，社会资金投入不断加大，医药研发需求前景广阔，亦带动实验动物服务行业快速发展。

然而，实验动物行业发展仍不够成熟。从2021年1-8月我国动物实验机构的区域分布和类型情况来看，其发展存在两大问题：一是区域增长幅度相差大。广东、浙江、上海和江苏的新增数量达全国的46.6%，仅上海浦东新区新增的机构数量就超过了全国22个省份。二是生产机构新增数量少。我国新增拥有生产资质的实验动物机构仅9家，不及新增拥有使用资质的实验动物机构的1/15，而作为科学研究和相关产业使用的的重要对象，实验动物的需求将会进一步释放。