医疗器械行业一周回顾（11月15日-11月21日）

医疗器械行业一周回顾      

11月15日-11月21日

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集采 青海省医保局：完成363个药品和15种医用耗材集中采购 11月17日，青海省医保局透露，通过国家、省级和省际联盟三个层面，青海省已完成363个药品和15种医用耗材集中采购，带量采购药品耗材品种数居全国前列，预计年均为患者节约药品耗材费用14亿元以上。三年来，青海省医保局开展未过评药品集采“青海模式”，集中采购69种药品和留置针、体外诊断试剂等7种医用耗材，药品平均降幅43.54%，耗材平均降幅55.86%，在全国率先探索开展基础输液、中成药和生物制剂的带量采购；还积极探索药品耗材带量采购改革的创新拓展，主动与广东省、重庆市等地区组成9个跨区域采购联盟，发挥跨区域集团“团购”优势，集中带量采购76个药品和人工晶体、骨科创伤等7种医用耗材，药品平均降幅55%，耗材平均降幅73%。

四川牵头，全国首次探索口腔类耗材量采（点击跳转阅读）

11月17日，四川省药械集中采购及医药价格监管平台发布《关于开展部分口腔类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》。据通知，拟对部分口腔类高值耗材带量采购，产品覆盖口腔种植体、修复基台、种植修复配件（含愈合基台、覆盖螺丝、转移杆、扫描杆、替代体、修复基底、基台螺丝、基台保护帽、临时基台）等组成口腔种植体系统的医用耗材。企业需于11月18日-11月23日申报口腔种植体、修复基台，11月20日-11月26日申报种植修复配件耗材，无国家编码产品信息的企业应及时申报国家医保编码。

冠脉导引导管、导丝带量采购扩大“战场”，江西首次牵头省际联盟

2021年11月19日，江西省医药采购服务平台发布《赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省（区、市）联盟医用耗材带量采购文件（征求意见稿）》，联盟由江西、河北、山东、河南、湖北、广西、重庆、云南和陕西等九省（自治区、直辖市）组成，集采品类为冠脉导引导管（包括但不限于医保医用耗材分类与代码为C020210 开头的产品）、冠脉导引导丝（包括但不限于医保医用耗材分类与代码为C020221开头的产品）。联盟各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购。采购周期为2年。

02

政策监管 国家药监局综合司公开征求《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》意见 为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》），11月15日起对外公开征求意见。该《指南》适用于已备案或注册的医疗器械，在开展正式的委托生产活动前，为参与签订《委托生产质量协议》的各方提供指导。研发阶段医疗器械样品的《委托生产质量协议》的制定，也可参考该《指南》；不适用于国家药品监督管理局公布的《禁止委托生产医疗器械目录》内的医疗器械产品。 国家药监局器审中心就《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（征求意见稿）》征求意见 11月15日，为规范产品技术审评，指导申请人进行糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申报，根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局器审中心组织起草并发布了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见，意见征求截至2021年11月26日。糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的核心功能，是采用深度学习等人工智能算法对由眼底相机拍摄的彩色眼底照片进行分析，临床通常用于辅助医生发现II期及II期以上糖尿病视网膜病变，并给出进一步就医检查的建议。 国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果，涉及高频手术设备等品种 11月17日，国家药监局发布《关于国家医疗器械监督抽检结果的通告》。《通告》称，共有26批（台）产品不符合标准规定，包括：半导体激光治疗机1台、二氧化碳激光治疗机1台、高频手术设备2台、合成树脂牙1批次、内镜清洗消毒器1台、软性接触镜1批次、神经和肌肉刺激器1台、手术衣7批次、睡眠呼吸暂停治疗设备1台、洗胃机4台、心电图机2台、一次性使用人体静脉血样采集针1批、中频电疗仪2台、天然胶乳橡胶避孕套1批次。

国家医保局消息：全国耗材支付有重大变革

11月19日，国家医保局发布“《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》和《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》公开征求意见的公告”（以下简称《公告》）。《公告》释放医用耗材管理多项重大信号：信号1：范围确立，这些医用耗材将被纳入医保支付； 信号2：分散到统一，建立全国统一耗材医保准入管理制度；信号3：目录来了！制定《基本医疗保险医用耗材目录》；信号4：实行医保通用名管理；信号5：一视同仁，集采非中选产品支付标准不得高于同类中选产品； 信号6：这些品种将被取消挂网；信号7：明确目录内医用耗材支付要求；信号8：加强耗材遴选、采购、配备、使用、支付、结算管理等环节监督

03

  投融资 国内分子试剂龙头诺唯赞上市 11月15日在科创板挂牌交易。资料显示，诺唯赞是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业，依托于自主建立的关键共性，先后进入了生物试剂、体外诊断业务领域，并正在进行抗体药物的研发，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业。 软镜龙头澳华内镜上市 11月15日，澳华内镜在上交所科创板上市。资料显示，澳华内镜是一家主要从事电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售的高新技术企业。公司是国内较早从事软性电子内窥镜研发和制造的企业之一。围绕内窥镜诊疗领域进行了系统性的产品布局，突破了内窥镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等领域的多项关键技术，具备较强的竞争优势，在国外厂商处于市场垄断地位的软性内窥镜领域占有一席之地，产品已进入德国、英国、韩国等发达国家市场。 梅奥心磁完成Pre-A+轮融资，跨入手术机器人量产阶段 11月15日，心脏介入手术机器人公司梅奥心磁（Meio CadiNav Medical）完成了Pre-A+轮融资。本轮融资由证鸿基金领资，老股东舜安资本等跟投。融资所得将用于补充梅奥心磁自建GMP洁净厂房生产基地的建设，以及推进“提香”心脏电生理房颤手术机器人的临床试验。 诺令生物融资1.2亿，国内首创便携式NO吸入治疗仪 11月15日，南京诺令生物科技有限公司完成总额为1.2亿元人民币的B轮融资。本轮投资由国际顶尖投资机构礼来亚洲基金领投，知名机构本草资本跟投，原有A轮投资方北极光创投继续加持。本轮融资将用于加速公司的肺动脉高压、糖尿病足溃疡等项目的研发、市场推进及后续管线的开发。 启灏医疗获数千万元B轮融资，将持续深耕耳鼻喉科赛道（点击跳转阅读）   11月15日，合肥启灏医疗科技有限公司宣布完成数千万元B轮融资，由原股东安徽华颖资本，以及新晋投资机构安徽创谷资本和百度风投联合投资完成。该公司已成型的三大核心产品，包括：低温等离子手术系统、全降解鼻窦药物支架系统、可降解膨胀止血绵。另外，启灏医疗推出的国内首个鼻腔给药装置（鼻腔医用雾化器），并已向安徽省药监局申请注册证。 安旭生物登陆科创板IPO 11月18日，安旭生物正式登陆科创板，IPO发行价格为78.28元/股，公开发行1533.34万股新股，总计募集资金12亿元人民币。本次IPO募集资金公司将主要用于IVD业务以及第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的项目建设。安旭生物旗下拥有免疫层析、干式生化、生物原料、化学发光及精准检测五大技术平台，业务覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大POCT领域，核心业务主要布局在海外，在国内的业务量不足10%，是国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。

04

  其他

10月国家药监局批准注册110个医疗器械产品

11月15日，国家药监局发布《关于批准注册110个医疗器械产品公告(2021年10月)》(2021年第136号)。公告显示，2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品7个，港澳台医疗器械产品2个。此次获批的110个医疗器械产品，包括南京安科医疗科技有限公司生产的X射线计算机体层摄影设备、山东威高手术机器人有限公司生产的腹腔内窥镜手术设备、南通九诺医疗科技有限公司生产的持续葡萄糖监测系统等。

美敦力康辉与方润医疗达成战略合作，推动SYNERGY脊柱微创一体化方案落地

11月15日，美敦力康辉医疗宣布与方润医疗达成战略合作，双方将整合资源，优势互补，就方润部分产品在中国部分地区的市场展开经销合作，共同打造中国骨科生态圈，助力区域骨科能力建设，触达更广泛患者群体。此次合作产品包括等离子射频系统（ForeMed 360）和双极射频电极等。ForeMed 360等离子射频系统可用于脊柱微创手术，执行例如软组织的汽化、消融、皱缩和止血等操作，对组织的损伤极小，对脊柱稳定性影响小，致力于实现真正的微创、安全。

我国科学家研制出用于治疗脑胶质瘤的蚕丝蛋白颅内植入式可降解微针贴片

11月15日，科技部宣布我国科学家团队创新性地开发出基于蚕丝蛋白的异质、异构、可降解微针贴片，相关成果于近日以题为“Silk Microneedle Patch Capable of On-Demand Multidrug Delivery to the Brain for Glioblastoma Treatment”的论文发表在《ADVANCED MATERIALS》杂志。该微针贴片可同时携带三种药物，药物的释放顺序和周期能够匹配临床用药规范的差异性要求，具备术中快速止血、术后长期化疗抑制肿瘤细胞、按需定时启动靶向抑制血管生成等关键功能。

海南自贸港建设国际药械IP跨境交易平台

11月16日，海南省国际药械IP跨境交易平台上线，通过药械技术集中展示和交易平台建设，将实现国际先进药械知识产权的挂牌、展示、流转、交易、投融资等功能。

乐普医疗“肝脏剪切波量化超声诊断仪”获NMPA批准上市

11月18日获悉，乐普（北京）医疗器械股份有限公司申请的“肝脏剪切波量化超声诊断仪”正式获得NMPA批准，获准上市，注册证号：国械注准202130700910。

达普生物发布星海单细胞测序系统 近日，达普生物凝聚团队结晶，成功研发的高通量、高效率、低成本可用于单细胞测序的系统——星海单细胞包裹仪（Galaxy Single Cell Isolator）正式上市。据介绍，达普生物星海单细胞测序系统（Galaxy Single Cell Isolator），作为新一代微流控单细胞测序技术系统，可快速实现大量单细胞及其转录组标记，高效完成单细胞包裹与单细胞测序文库构建，帮助科研工作者和临床诊断全面解决单细胞测序样本制备问题。         

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