恒瑞提速!公布最新大动作

2021
11/23

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思齐俱乐部
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 近日,恒瑞与基石联合宣布,双方就抗CTLA-4单抗CS1002达成大中华地区的战略合作及独占许可协议。

接连3笔收购,恒瑞开始转向BD。

近日,恒瑞与基石联合宣布,双方就抗CTLA-4单抗CS1002达成大中华地区的战略合作及独占许可协议。

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根据协议,恒瑞医药将支付基石药业总计最高约2亿美元(约13亿元人民币)的首付款和里程碑付款,以此获得抗CTLA-4单克隆抗体CS1002在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占权利,许可用途为所有人类和动物疾病。

这是继Josehf E.加盟后,恒瑞宣布的第一笔重磅合作,也是自今年8月起的第3笔“License-in”。

与PD-1形成联合疗法

目前,全球仅有一款抗CTLA-4单抗获批上市,为ipilimumab(Yervoy),并已在中国获批上市。据EvaluatePharma数据库显示,Yervoy的2020年全球销售额约16.90亿美元。

但就该靶点而言,Yervoy亮眼的业绩表现已经吸引了不少药企开始发力CTLA-4,多达数十款在研药物,超过20款处于注册/关键性临床试验阶段:

  1. 阿斯利康2021年10月宣布其抗CTLA-4单抗tremelimumab联合Imfinzi(抗PD-L1单抗)对比索拉非尼,在一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅲ期临床研究中达到总生存期的主要终点;

  2. 信达生物的抗CTLA-4单抗IBI310联合信迪利单抗(抗PD-1单抗)对比索拉非尼,一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅲ期临床试验于2021年启动;

  3. 康宁杰瑞的双抗KN-046则瞄准了“PD-L1+CTLA-4”,不久前刚刚完成首个Ⅲ期临床试验的患者入组;

  4. 康方生物自研的AK-104可能成为靶向CTLA-4的首款双抗。

其实,唯一获批的CTLA-4抑制剂Yervoy并非“出道即巅峰”。众所周知,BMS现在手握O药,2014年上市后便在业内引起波澜;反观Yervoy2011年上市后却一直很低调。两款同属免疫治疗的药物,却面临着两种相反的境况。

不过,BMS却巧妙地将两款药物协同作用(免疫肿瘤联合治疗方案),产生双免疫阻断机制,获得了副作用更小、效果更小的结果,一举将黑色素瘤患者的生存率提升到了75%。这一方案后续获得了肾癌、肝癌、结直肠癌、非小细胞肺癌,以及中国上市的恶性胸膜间皮瘤等适应证上的批准。

正因如此,对于国内已有PD-1的药企而言,CTLA-4一定是兵家必争之地,这也是恒瑞此次出手的重要原因。

据弗若斯特沙利文报告,在中国,抗CTLA-4药物市场预期将于2030年达到17亿美元(约合人民币108亿元),2024年至2030年,预期复合年增长率超过30%。

 

CS1002是由基石药业自主研发的抗CTLA-4单抗,目前处于临床开发阶段。正在进行的Ia/Ib期研究结果表明,CS1002联合CS1003(抗PD-1单抗)治疗的多种差异性给药方案都具有良好的耐受性,并且在经抗PD (L)1治疗失败的黑色素瘤患者、经抗PD (L)1治疗失败的肝细胞癌患者和未接受过抗PD(L)1治疗的微卫星高度不稳定(MSI-H)/错配修复缺陷(dMMR)实体瘤患者中,均展示出了良好的安全性和抗肿瘤活性。

其实不难看出,恒瑞今年的3项合作,都展示了“快、准、狠”的风格。

先斥资14亿人民币引进大连万春布林的First -in-class新药GEF-H1激活剂普那布林,后又以3000万美元获得天广实第三代CD20单抗MIL62在中国地区的独家商业化权益,同时,“挖来”履历颇丰的外籍高管Josehf E.担任CMO,以示恒瑞的研发从自研到开放的变化。

“License-in”不会停歇

随着国内新药市场的崛起,国内药企近年来“License-in”交易数量接连创出新高。据不完全统计,截止今年8月,国内已有87笔“License-in”交易,这一数据已逼近2020年全年108件“License-in”数量。

其中,单项交易具体金额最高记录来自先声药业与Vivoryon的合作,金额达5.65亿美元,引进针对阿尔兹海默症的Varoglutamstat。

从交易数量来看,联拓生物居首位,再鼎医药次之,这两家药企也是因主打“License-in”模式而成名。而且,再鼎医药的交易金额更为吸睛,2021年至今共斥资9.29亿美元引进新产品,不过再鼎医药今年已经开始了向创新研发的方向转型。

从靶点项目来看,据药渡数据统计,PD-1、PD-L1、CTLA4仍是重头戏,除此以外,Erbb2、FGFRs、c-Met/HGFR这3个靶点所引进的项目数量也超过了10个。其中,单项交易金额前十的“License-in”项目共引进12款新药,其中化药9个,单抗2个,多肽类药物1个,而这些引进来的新药主要用来治疗肿瘤。

其实不难看出,即使在科创板连否多家“License-in”模式药企的背景下,国内药企的合作热情依旧水涨船高。对于恒瑞而言,今年的3项合作都展示了“快、准、狠”的风格,“License-in”正是其扩展市场的最佳“捷径”。

先斥资14亿人民币引进大连万春布林的First -in-class新药GEF-H1激活剂普那布林,后又以3000万美元获得天广实第三代CD20单抗MIL62在中国地区的独家商业化权益,同时,“挖来”履历颇丰的外籍高管Josehf E.担任CMO,以示恒瑞的研发从自研到开放的变化。

 

参考文章:

[1] 经济观察报:《基石药业与恒瑞医药达成13亿元战略合作 加速肿瘤免疫骨架产品开发与商业化》

[2] 美柏医健:《国内创新药内卷下,“License-in”模式深受追捧》

[3] 财健道:《“遍地是药王,短暂又辉煌。” License-in的昨天、今天与明天》

[4] 亿欧网:《盘点抗CTLA-4药物:BMS独占市场,AZ紧随其后,中国玩家蓄势待发》 

 

来源:思齐俱乐部

整理:Janessa

排版:Joyce

责编:Adam

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关键词:
基石药业,肝细胞癌,单抗,药物,肿瘤

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