医疗器械注册人制度大提速| 11月第2周政策盘点

据众成医械统计：2021年11月第2周，一共有4条医械政策资讯！

11月第2周医械政策盘点

1、江西为“解绑”加码，医疗器械注册人制度大提速！

日前，为促进江西省生物医药产业链工作纵深推进，服务医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》，江西省药监局结合实际出台了《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案》（以下简称《方案》）,加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理，强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力，督促受托人严格管理、规范生产。（来源：江西省药监局）

看点

注册人制度，是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度，其核心要义是将原有的注册证持有人与生产许可证持有人需要为同一公司主体的模式解绑为可以是两个不同的公司主体分别持有，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

《方案》的实施将为江西省医疗器械产业发展带来新机遇：改变医疗器械行业原有的产研一体模式，使行业细分格局进一步形成。鼓励科研单位和科研型企业专注研发，研发机构不必自己投资建厂，可以通过委托生产使产品上市，有利于加快科研成果的转化和创新医疗器械的上市，有利于鼓励企业创新和转型升级。医疗器械注册人可委托生产样品和产品，避免重复建设、资金浪费和设备闲置等问题，企业间并购和重组更加灵活，合作模式更加多样，有利于促进医疗器械研发机构与制造业的分工合作，优化资源的合理配置。

注册人制度是国际上普遍采用的现代医疗器械管理制度，注册人制度的推出还有利于江西省企业对接国际医疗器械制造通行规则，促进高端医疗器械产品国产化。促进创新医疗器械、临床急需医疗器械的合规快速上市，满足人民日益迫切的高品质健康服务需求的总体目标。

2、工信部组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作

11月8日发布的《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》（以下简称《通知》），明确了人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的具体要求。（来源：工业和信息化部）

看点

揭榜任务主要面向智能产品和支撑环境2个方向，聚焦智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、医学人工智能数据库等8类揭榜任务，征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关，推动人工智能医疗器械创新发展，加速新技术、新产品落地应用。

3、国家组织冠脉支架集中带量采购第二年采购协议期年最大供货量开始填报

11月8日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于填报国家组织冠脉支架集中带量采购第二年采购协议期年最大供货量的通知》。通知显示，即日起（11月10日）国家组织冠脉支架集中带量采购中选企业开始填报第二年协议期各中选产品可供国内的年最大供货量，并表示中选企业第二年协议期内供货量不得低于上年度实际采购量（10个月的采购量*1.2，下同），同一家企业有多个产品中选的，允许根据医疗机构需求调整产品结构，但供货总量不得低于上年度实际采购总量。（来源：国家组织医用耗材联合采购平台）

看点

根据国家组织高值医用耗材联合采购平台数据显示，2021年1-8月，中选企业已出厂供应中选支架198万个，达全年协议采购量的1.8倍以上，为医院实际使用量的1.8倍。因此，明年中标企业供货量有望超过200万个

4、安徽省药监局出台《约谈办法》督促落实药械妆质量安全责任

为强化疫苗、药品、医疗器械、化妆品安全监管，落实产品质量安全责任，规范约谈工作，近日，安徽省药监局印发《安徽省药品疫苗医疗器械化妆品安全约谈办法(试行)》，(以下简称《约谈办法》)。《约谈办法》针对疫苗、药品、医疗器械、化妆品企业，分别明确了约谈情形、被约谈的人员、约谈的程序以及约谈的主要内容等。（来源：安徽省药监局）

看点

《约谈办法》提到，有下列情形之一的，应对医疗器械单位进行约谈。一是发生医疗器械质量安全事件的；二是有证据证明可能存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；三是产品经抽验不合格或风险监测结果异常，存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；四是群众投诉举报、被媒体曝光较多或影响较大的，存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；五是产品召回不及时、不彻底的；六是其他法律法规规定需要约谈的情形。

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