美敦力现最严重召回，国内在售

 ▍来源：国家药监局 / 医疗器械经销商联盟

11月18日，国家药监局发布了四则召回公告，其中包括两个一级召回，一个二级召回和一个三级召回。

梳理公告内容发现，此次召回的产品涉及：Medtronic Inc. 美敦力公司生产的植入式除颤电极导线Defibrillation Lead和覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System；美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed生产的胰岛素注射泵Insulin Pump；Cook Incorporated (库克公司)生产的血管鞘Flexor Check-Flo Introducer Sets。

其中，美敦力的覆膜支架系统涉及在中国生产（进口）的数量有201批，此次全部一级召回，不过企业表示截止10月12日，该产品仅收到一起主轴脱离的投诉，没有与患者伤害相关的不良事件，目前201件产品都已隔离处置，不会流入中国市场。

无铅起搏器被 FDA 标记为存在安全风险  

无独有偶，近期FDA 表示，美敦力的上市前临床研究“表明，与接受经静脉起搏器的患者相比，接受无引线起搏系统的患者与心脏穿孔相关的主要并发症似乎更严重。” 

FDA 表示，现实世界的证据强化了这一建议，无引线起搏器更有可能与心脏阻塞和死亡等并发症相关。自 2016 年批准该设备以来，FDA 已收到超过 300 份 Micra 医疗器械报告，其中描述了穿孔。其中超过 90 份穿孔报告导致死亡。

FDA 承认现实世界数据的局限性，正在与美敦力合作评估心脏穿孔后的结果，并“确定潜在的促成因素和缓解措施”。该机构还在评估产品标签是否充分解决了这个问题。FDA 要求用户仔细遵循使用说明并报告任何不良事件。

“正如 FDA 的信中所述，随着时间的推移，主要并发症的发生率保持稳定，”美敦力在一份声明中说。“我们将继续与 FDA 合作，以确保医生拥有准确的、临床可操作的信息，以便就患者护理做出明智的决定。” 

美敦力最近宣布，全球已有超过 100,000 名患者使用 Micra 设备。在 5 月的财报电话会议上，首席执行官 Geoff Martha 表示，在 Micra 无引线起搏器的推动下，该公司的心律管理业务“现在处于十多年来的最高水平”，该业务增长了 74%，年化收入接近 4 亿美元。  

Micra 是目前唯一获准在美国使用的无铅起搏器，雅培通过收购 St. Jude Medical 进入该领域，但其 Nanostim 无铅起搏器出现问题，不再可用。 

雅培目前正在努力重新进入市场，最近报告了一项无引线起搏器的关键试验结果，该试验目前正在评估获得 FDA 批准。在 198 名受试者的临床试验结果的简要记录中没有列出心脏穿孔的报告。三名患者心脏阻塞，过早部署的次数相同。

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