医美器械迎来强监管！哪些行为可能踩红线？

11月17日，国家药监局通报查处一批医疗美容医疗器械违法典型案例。

国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，部署开展了医疗美容（以下简称“医美”）机构医疗器械专项执法检查，重点检查了激光治疗仪、注射用透明质酸钠、植入假体等医美器械产品是否存在“使用未经注册的医疗器械”“使用过期失效的医疗器械”以及“超范围使用医疗器械”等违法行为，共涉及六家企业/机构。

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医美器械市场受瞩目

颜值经济盛行的时代，医美行业发展迅猛。公开数据显示，2016-2020年中国医美市场用户规模不断扩大。其中2016年为280万人，2020年为1520万人。随着“轻医美”的兴起，医美器械市场也备受关注。作为医美行业上游的医美器械企业凭借行业集中度高、议价能力强和高技术壁垒，受益确定性有保障，在疫情后快速复苏，预计未来几年市场规模仍将继续增长。

艾媒数据显示，截至2021年6月25日，中国有6500多家医美器械企业，其中与制造相关的企业超过560家。从新增医美器械制造企业数量来看，2015年后新增企业数量开始出现上涨趋势，2020年新增152家。

中国医美行业市场潜力巨大，但其细分领域中，医美器械国产化率极低。随着行业不断规范，创新优质企业涌现，医美器械领域未来将会吸引更多资本进入。

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医美器械行业将迎强监管

随着市场规模的扩大，行业乱象也日趋明显。国家药监局今年以来也开展多项专项整治，对医美器械非法违规行为进行全面整顿。

早在今年6月，国家卫健委、市场监督管理总局等八部委联合印发了《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》，方案指出，将在今年6月到12月联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。

此次开展的专项整治，在医美上游，严厉打击非法制售药品器械行为；下游，严厉打击非法场所、严格规范医美行为。

值得注意的是，除了对医美器械上下游加大监管力度，国家药监局在器械分类上也对医美器械提出更严格的要求。

国家药监局医疗器械管理中心于11月9日对外发布的关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知显示，透明质酸钠、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等医美器械也拟按照III类器械监管。依据《医疗器械经营监督管理办法》规则，经营第三类医疗器械实施许可管理，其管理程度比备案的要求更为严格。

未来，监管加强，劣币退出市场，留下的创新优质企业，将迎来“轻医美”盛行下的巨大市场。