国家药监局综合司公开征求 | 11月第3周政策盘点

2021
11/22

+
分享
评论
众成医械
A-
A+

2021年11月第3周,一共有9条医械政策资讯!

据众成医械统计:2021年11月第3周,一共有9条医械政策资讯!

11月第3周医械政策盘点

1、《京津冀“3+N”联盟人工晶体类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》公开征求意见

62361637559278863

近日,天津市医疗保障局牵头研究起草了《京津冀“3+N”联盟人工晶体类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》(以下简称《方案》),拟组织开展京津冀“3+N”联盟人工晶体类医用耗材带量联动采购。(来源:天津市医保局)

看点

根据方案,北京、天津、河北、黑龙江、吉林、辽宁、内蒙、山西、山东、四川、重庆、西藏、河南、贵州等省(区、市)组成采购联盟,实施联合带量采购。联盟地区2020年有采购人工晶体类医用耗材记录的公立医疗机构(含军队医疗机构,下同)均应参加。其他公立医疗机构及医保定点社会办医疗机构按所在联盟地区相关规定自愿参加。本次人工晶体类医用耗材联合带量联动采购品种为人工晶体(硬晶体除外),按照功能属性不同分为11个采购单元。

2、国家药监局综合司公开征求《医疗器械委托生产质量协议编制指南(征求意见稿)》意见

32041637559271594

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械委托生产质量协议编制指南(征求意见稿)》(以下简称《指南》),11月15日起对外公开征求意见。(来源:国家药品监督管理局)

看点

该《指南》适用于已备案或注册的医疗器械,在开展正式的委托生产活动前,为参与签订《委托生产质量协议》的各方提供指导。研发阶段医疗器械样品的《委托生产质量协议》的制定,也可参考该《指南》;不适用于国家药品监督管理局公布的《禁止委托生产医疗器械目录》内的医疗器械产品。

3、国家药监局器审中心就《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则(征求意见稿)》征求意见

60941637559265529

11月15日,为规范产品技术审评,指导申请人进行糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申报,根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,国家药监局器审中心组织起草并发布了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则(征求意见稿)》,公开征求意见,意见征求截至2021年11月26日。(来源:国家药监局器审中心)

看点

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的核心功能,是采用深度学习等人工智能算法对由眼底相机拍摄的彩色眼底照片进行分析,临床通常用于辅助医生发现II期及II期以上糖尿病视网膜病变,并给出进一步就医检查的建议。不过,I期和II期的分界线决定着患者需要转诊到专业眼科机构进行诊疗,还是留在基层医疗机构定期复查。不能仅凭算法诊断结果进行临床决策,需要由医生对图像拍摄质量和诊断结果进行综合判断,确认签字后报告生效,必要时需重新拍摄分析和/或修改结果。

本指导原则适用于糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的注册。

4、器审中心公开征求《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则(征求意见稿)》意见

27121637559259596

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草了《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》,11月17日起在网上公开征求意见。(来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心)

看点

该《指导原则》适用于硬膜外麻醉导管注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。硬膜外麻醉导管用于硬膜外麻醉,通常由管路和导管接头组成,其设计可通过专用硬膜外穿刺针置入硬膜外腔,并向硬膜外腔注射麻醉药起到阻滞神经的作用。产品无菌提供,一次性使用。临床通常与穿刺针、导丝、定位器等配合使用。

5、深圳生物医药产业重磅意见稿发布!鼓励基因技术研发使用

98021637559252700

近日,深圳新兴领域重要立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(征求意见稿)》在深圳市人大常委会网站上公开征求意见。文件对细胞采集和储存行为进行了规范,对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定,并鼓励基因技术研发使用。(来源:深圳晚报)

看点

《条例(征求意见稿)》对开展基因测序技术、生物信息分析技术的研究,开发具有核心知识产权的基因测序工具以及配套设备、软件和数据库等给予支持,并鼓励企业和科研机构参与制定基因测序、生物信息分析相关的国际标准、国家标准、行业标准和团体标准。在政策的刺激下,未来深圳有望建立细胞和基因产业集群,冒出更多的上市公司,尤其是中小型公司。

6、国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果,涉及高频手术设备等品种

92061637559245823

11月17日,国家药监局发布《关于国家医疗器械监督抽检结果的通告》。《通告》称,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检,共有26批(台)产品不符合标准规定。(来源:国家药品监督管理局)

看点

根据《通告》,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品包括:半导体激光治疗机1台、二氧化碳激光治疗机1台、高频手术设备2台、合成树脂牙1批次、内镜清洗消毒器1台、软性接触镜1批次、神经和肌肉刺激器1台、手术衣7批次、睡眠呼吸暂停治疗设备1台、洗胃机4台、心电图机2台、一次性使用人体静脉血样采集针1批、中频电疗仪2台、天然胶乳橡胶避孕套1批次。

7、青海省医保局:完成363个药品和15种医用耗材集中采购

21641637559238816

11月17日,青海省医保局透露,通过国家、省级和省际联盟三个层面,青海省已完成363个药品和15种医用耗材集中采购,带量采购药品耗材品种数居全国前列,预计年均为患者节约药品耗材费用14亿元以上。(来源:青海省医疗保障局)

看点

三年来,青海省医保局开展未过评药品集采“青海模式”,集中采购69种药品和留置针、体外诊断试剂等7种医用耗材,药品平均降幅43.54%,耗材平均降幅55.86%,在全国率先探索开展基础输液、中成药和生物制剂的带量采购;还积极探索药品耗材带量采购改革的创新拓展,主动与广东省、重庆市等地区组成9个跨区域采购联盟,发挥跨区域集团“团购”优势,集中带量采购76个药品和人工晶体、骨科创伤等7种医用耗材,药品平均降幅55%,耗材平均降幅73%。(来源:中国新闻网)

8、四川省将开展部分口腔类高值医用耗材产品信息采集工作

33741637559232826

11月17日,四川省药械招标采购服务中心发布《川药招〔2021〕258号 关于开展部分口腔类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》,拟自11月18日起分阶段开展相关产品信息申报工作。(来源:界面新闻)

看点

依据官方信息显示,此次申报产品范围主要涉及口腔类种植体系统,具体包括口腔种植体、修复基台、种植修复配件(含愈合基台、覆盖螺丝、转移杆、扫描杆、替代体、修复基底、基台螺丝、基台保护帽、临时基台),不含义齿、口腔修复膜、骨粉等耗材。

根据申报流程,本次信息收集工作依托四川省药械集中采购及医药价格监管平台,企业需在耗材基础库—口腔种植体带量专区查看口腔种植体相关信息,并按照要求规范申报。

9、海南省深化医疗器械审评审批改革,提升审评服务工作质效

52641637559224820

日前,海南省印发了《关于深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量的实施方案(试行)》(以下简称《实施方案》),就工作措施和保障机制两大方面提出26条新举措,将进一步优化医疗器械审评服务举措、细化提升审评工作程序质效。(来源:海南省药监局)

看点

针对具体工作措施上,《实施方案》要求提升技术审评效能,明确境内第二类医疗器械首次注册审评时限缩减至40个工作日,创新产品审评时限原则上缩减至20个工作日。

本文由“健康号”用户上传、授权发布,以上内容(含文字、图片、视频)不代表健康界立场。“健康号”系信息发布平台,仅提供信息存储服务,如有转载、侵权等任何问题,请联系健康界(jkh@hmkx.cn)处理。
关键词:
医疗器械,意见稿,政策,耗材,药品,基因,口腔

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!