金仕生物获超3亿元C轮融资 | 医械日报

今日最新医疗器械资讯包含：

2条政策信息

● 四川省将开展部分口腔类高值医用耗材产品信息采集工作

● 海南省深化医疗器械审评审批改革，提升服务工作质效

1条新产品

● SMA宣布其全天然皮肤填充剂的临床试验结果

1条投融资

● 金仕生物获超3亿元C轮融资，加速结构性心脏病创新医疗器械研发落地

1条区域动态

● 海南省启动第二批医疗器械唯一标识全域试点

一、政策信息

1、四川省将开展部分口腔类高值医用耗材产品信息采集工作

11月17日，四川省药械招标采购服务中心发布《川药招〔2021〕258号 关于开展部分口腔类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》，拟自11月18日起分阶段开展相关产品信息申报工作。（来源：界面新闻）

看点

依据官方信息显示，此次申报产品范围主要涉及口腔类种植体系统，具体包括口腔种植体、修复基台、种植修复配件（含愈合基台、覆盖螺丝、转移杆、扫描杆、替代体、修复基底、基台螺丝、基台保护帽、临时基台），不含义齿、口腔修复膜、骨粉等耗材。

根据申报流程，本次信息收集工作依托四川省药械集中采购及医药价格监管平台，企业需在耗材基础库—口腔种植体带量专区查看口腔种植体相关信息，并按照要求规范申报。

2、海南省深化医疗器械审评审批改革，提升审评服务工作质效

日前，海南省印发了《关于深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量的实施方案(试行)》(以下简称《实施方案》)，就工作措施和保障机制两大方面提出26条新举措，将进一步优化医疗器械审评服务举措、细化提升审评工作程序质效。（来源：海南省药监局）

看点

针对具体工作措施上，《实施方案》要求提升技术审评效能，明确境内第二类医疗器械首次注册审评时限缩减至40个工作日，创新产品审评时限原则上缩减至20个工作日。

二、新产品

1、SMA宣布其全天然皮肤填充剂的临床试验结果

近日，Silk Medical Aesthetics宣布，企业利用Activated Silk（活性丝）生物技术研制出的透明质酸和利多卡因组合皮肤填充进行鼻唇沟整形的可行性研究取得了良好的安全性和有效性结果，同时该填充剂还获得了FDA批准，将通过第二项可行性研究扩展到口唇部位的使用。（来源：美通社）

看点

ABOUT FACE BY NATURE皮肤填充剂采用生物相容、可生物降解和可逆设计，用于软组织填充。研究结果表明，该产品安全性良好、患者满意度高，83.7%的患者的皱纹严重程度有了临床意义的改善，皱纹严重等级量表（WSRS）中的平均改善幅度为1.0，同时100%的临床医生和患者报告了整体美学改善量表（GAIS）方面的改善。该临床试验将继续对患者进行12个月的随访。

三、投融资

1、金仕生物获超3亿元C轮融资，加速结构性心脏病创新医疗器械研发落地

11月19日消息，金仕生物科技（常熟）有限公司（以下简称“金仕生物”）近日完成超3亿元C轮融资，本轮融资由红杉中国领投，光大金控、广发乾和跟投，老股东磐霖投资持续看好企业发展，追加投资，浩悦资本继续担任本轮融资的独家财务顾问。（来源：亿欧网）

看点

金仕生物的外科产品线瓣膜成型环、外科生物瓣产品已上市销售、生物补片产品有望今年完成注册，国内首家第三代经导管主动脉瓣膜系统即将完成临床试验入组，有望取得三代瓣的首证。

本轮融资将助力金仕生物加速介入二尖瓣、三尖瓣创新产品的研发和落地，并推进三代TAVR产品注册和外科生物瓣、生物补片大规模量产等工作落地。

四、区域动态

1、海南省启动第二批医疗器械唯一标识全域试点实施工作

11月17日，海南省药品监督管理局组织召开医疗器械唯一标识试点工作经营企业调度会。会上总结了第一批试点实施工作经验，并对推进第二批唯一标识全域试点实施工作提出要求，以争实现唯一标识在生产企业和产品品种的“双覆盖”，即：全省所有第三类、第二类生产企业全覆盖以及全省第三类、第二类品种全覆盖，同时鼓励第一类器械生产企业试点。（来源：海南省药监局）

看点

截至10月底，海南省内第一批试点生产企业已全部按要求完成UDI赋码工作，海南省医疗器械生产企业已向国家药监局唯一标识数据库上传数据2000余条，关联医保局数据库近400条，医药医保数据关联度逐步提高。

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