新药5分钟逆转心脏病用药出血风险,持续超24小时

2021
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心血管疾病仍然是全球死亡的主要原因。Ticagrelor能有效预防血小板聚集形成血栓,降低患者心梗、缺血性中风或死亡的风险。

在近日举行的2021美国心脏协会(AHA)上,创新重组单抗片段Bentracimab在一项3期全球临床试验中获得积极结果。

数据显示:

在需要紧急手术和不可控出血的人群中,Bentracimab能够立即和持续逆转替格瑞洛的抗血小板作用。

01/ 心脏病用药后,出血风险增加怎么办?

目前,心血管疾病仍然是全球死亡的主要原因。

口服P2Y12抑制剂如替格瑞洛(Ticagrelor),是急性冠状动脉综合征、冠状动脉疾病和其他常见心血管疾病的主要药物疗法。

该药能有效预防血小板聚集形成血栓,降低患者心梗、缺血性中风或死亡的风险。

然而,服用替格瑞洛的患者会有自发出血的风险。同时,凝血功能的下降也导致患者在需要紧急手术或经历重大出血事件时,失血风险大大增加。

而且,由于替格瑞洛的药效仍在,血小板功能无法立即恢复,也增加了患者住院的次数。

这部分患者亟需一种能够立即逆转替格瑞洛疗效的药物,帮助立即恢复血小板功能,降低他们在手术前后失血的风险,并在重大或危及生命的出血时实现止血。

02/ 创新重组单抗片段:Bentracimab

Bentracimab(PB2452)是一种新型的重组人单克隆抗体抗原结合片段,能特异性、高亲和力地与替格瑞洛结合,逆转替格瑞洛在大出血和紧急手术情况下的抗凝血效果。

在1期和2期临床试验中,Bentracimab均显示出其立即和持续逆转替格瑞洛的抗血小板活性的疗效,减轻了使用这种抗血小板药物相关的出血风险的担忧。

2019年4月,Benracimab获得FDA授予突破性疗法指定,用于逆转抗凝血剂替格瑞洛的效果,紧急止血。

值得一提的是,PB2452注射液已经在中国获批进行临床试验,适应症为在接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血或危及生命的出血的成人患者中或在紧急手术或干预前需要逆转替格瑞洛的抗血小板作用。

03/ 5-10分钟内逆转出血风险,持续超24h!

REVERSE-IT试验预计将在美国、加拿大、欧盟和中国招募约200名不受控制的大出血或需要紧急/侵入性手术患者。

参加预先指定的中期分析的入组患者有150名,其中142名为需要手术患者,8名为出血患者。该试验的共同主要终点是在整个研究人群中实现有效止血。

发表在2021美国心脏协会科学会议上的中期结果显示:

在开始注射Bentracimab后的5-10分钟内,观察到患者的血小板抑制降低135%,并且持续超过24小时;

而在治疗的24小时内,98.4%的患者实现了有效止血,达到了主要终点。

整个研究过程中,Bentracimab的安全性和耐受性良好,没有发现与药物相关的严重不良事件。

目前,不少心血管疾病患者接受P2Y12抑制剂治疗,尤其在人口密集的中国,但是这类患者尚未有获批的疗法,可以逆转与P2Y12抑制剂类药物相关的出血并发症。

而Bentracimab能够立即和可持续地逆转替格瑞洛的抗血小板作用,且安全性和有效性良好。该药一旦获批,将大大造福服用替格瑞洛的心血管疾病患者,中国患者也有望受益。

参考资料:

https://www.businesswire.com/news/home/20211115005973/en/PhaseBio-Announces-Interim-Results-from-Pivotal-REVERSE-IT-Phase-3-Trial-of-Bentracimab-for-the-Reversal-of-Antiplatelet-Effects-of-Ticagrelor-in-Patients-Requiring-Urgent-Surgery-or-Experiencing-Uncontrolled-Major-or-Life-Threatening-Bleeding

haoeyou.com/xinnaoxueguanjibing/20211122/6955.html

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关键词:
心血管疾病,P2Y12,心脏病,血小板,风险

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