天科雅斩获全球首个ARM-TCR-T疗法IND批件

近日，在实体瘤领域开创了新一代细胞免疫治疗先河的生物制药公司天科雅取得新突破，旗下针对治疗晚期宫颈癌的加载抗PD-1抗体的TCR-T疗法临床试验获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的批准。这是国内批准的首个治疗宫颈癌的TCR-T，也是世界上批准的第一个加载抗PD-1抗体的HPV TCR-T临床试验。

此次获批是一个重要的里程碑，是TCR-T产品在临床上为宫颈癌患者带来临床疗效的开端，也标志着以天科雅及其世界独创的研发生产TCR-T的相关平台和技术为代表的中国细胞治疗的研发走在了世界的前列。

宫颈癌（Cervical Cancer）是妇科常见的恶性肿瘤之一，发病率在女性恶性肿瘤中居第四位。依据《2018年全球癌症统计年报》显示，世界范围内，仅2018年就有569,847例宫颈癌新发病例，死亡311,365例。

我国每年宫颈癌新发病例约占全球的28%。目前国内外对于二线化疗失败的转移或复发性宫颈癌患者尚无可推荐的治疗方案。天科雅旨在解决这一痛点，最终的目标是能够在未来的几年内将针对宫颈癌有治疗效果TCR-T疗法推向市场，为患者带来生命曙光。

天科雅首创的TC-E202 是一种世界首创的细胞治疗技术，可以通过结合免疫检查点抑制剂 (ICI) 疗法来改善过继性 T 细胞治疗。TC-E202在编码HPV16 E6 TCR的同时，编码抗PD-1的单链抗体可变区片段。

经病毒转染，T细胞能够表达HPV16 E6 TCR并同时分泌抗PD-1的单链抗体。当TC-E202输入患者体内，经改造的T细胞表面表达的TCR能有效识别宫颈癌肿瘤抗原HPV16 E6。

经肿瘤抗原激活的T细胞被激活，能够起到杀伤肿瘤的作用，同时经改造的T细胞还可以分泌PD-1单链抗体，能有效消除肿瘤微环境的抑制，增加T细胞的浸润，增强TC-E202注射液对实体瘤的疗效。