同日两项新进展！贝伐珠单抗竞争格局几何？

导语 

贝伐珠单抗2010年首次进入中国，在中国的专利保护已于 2018 年到期，并已有多位玩家入局。

文丨魏江翰

编辑丨刘聪

2021年11月19日，据NMPA官网公示，罗氏贝伐珠单抗（安维汀，Avastin）两项新适应症上市申请已获得批准。来自百奥泰的贝伐珠单抗生物类似药BAT1706也同时获批上市，适应证为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

结合公开资料，有外界推测，此次罗氏原研药新获批的两项适应证可能为联合卡铂和紫杉醇用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗；以及联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。

此前，贝伐珠单抗在中国已先后有4项适应证获批，分别为：联合化疗用于转移性结直肠癌；用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的一线治疗；用于复发性胶质母细胞瘤；以及联合阿替利珠单抗用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌。

贝伐珠单抗是一款人源化单克隆抗体IgG1，属血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。血管内皮生长因子是肿瘤血管生长中所必需的一种蛋白质，贝伐珠单抗通过与VEGF结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。

根据罗氏官网信息，贝伐珠单抗于2004年在美国获批用于晚期结直肠癌，系首个广泛用于治疗晚期癌症患者的抗血管生成疗法。然而，时至今日，作为罗氏的老“三驾马车”之一，贝伐珠单抗目前正面临大量生物类似药的冲击。受此影响，罗氏2021年半年报显示，贝伐珠单抗今年上半年销售额同比下降超过三分之一。

公开资料显示，贝伐珠单抗2010年首次进入中国，在中国的专利保护已于 2018 年到期，并已有多位玩家入局，截至目前，已有9款贝伐珠单抗生物类似药在华提交上市申请，数量超过阿达木单抗（7款），成为在生物类似药中竞争最为激烈的领域。

百奥泰的BAT1706是国内成功获批的第5款贝伐珠单抗生物类似药。在今日之前诞生的4款国贝伐珠单抗生物类似药分别为：齐鲁制药的安可达、信达生物的达攸同、绿叶制药的博优诺、恒瑞医药的艾瑞妥。

在这之后，贝达药业、复宏汉霖、东曜药业也即将入场（已有药物处于上市申请阶段），其中东曜药业的朴欣汀已于近日进入“行政审批”阶段；康宁杰瑞、特瑞思、正大天晴、嘉和生物、华兰生物也等在门外虎视眈眈（已有药物处在临床阶段）。

弗若斯特沙利文曾有报告预测，从2019年开始，中国贝伐珠单抗生物类似药市场的销售收入将以343.5%的年复合增长率增长，到2023年，市场规模可达约64亿元，到2030年，市场规模将达到99亿元。

此外，对于生物类似药，国家医保局也曾表示正在研究集中采购的相关政策，“生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。”

可预见，一旦集采，将迫使贝伐珠单抗及其生物类似药价格进一步降低，面向未来的近百亿市场，贝伐珠单抗间的市场份额竞争也将更加激烈。