反垄断“第一刀”砍向了原料药

国务院对原料药垄断作出新规。

昨天，不仅是国家反垄断局正式挂牌成立的日子，而且，国务院还针对原料药垄断行为做出了详细的规定。

当天，国务院反垄断委员会制定出台了《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称《指南》），以加强原料药领域反垄断监管，预防和制止垄断行为。

《指南》规定：企业市场份额、市场竞争情况，乃至其他原料药经营者进入相关市场的难易程度均被纳入到考虑范围。

据《21世纪经济报道》不完全统计，截至2021年9月，在公开可查询的18起医药行业调查案件中，13起为原料药垄断案（1起中止调查），5起为成品药垄断案（其中1起既涉及原料药也涉及成药），1起为医疗器械垄断案。除此之外，另有1起原料药垄断的司法案例。

垄断处罚持续加剧

今年以来，从先声药业，到扬子江药业，再到天药股份，已有多家药企被开出反垄断罚单。据“思齐圈”粗略统计，今年至今约有10家药企因涉嫌垄断被处罚。

今年1月29日，先声药业因滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位，被国家市场监管总局罚款1.007亿元，这是今年原料药领域收到的首张反垄断罚单。

紧接着，4月份，天津天药股份、天津太平洋化学制药、深圳市富海通三家公司因涉嫌达成醋酸氟轻松原料药垄断协议，被天津市市场监管委员会分别处以4402万元、521万元、154万元罚款的行政处罚。

4月15日，市场监管总局根据《反垄断法》第四十六条、四十九条规定作出行政处罚决定，责令扬子江药业集团停止违法行为，并处以其2018年销售额254.67亿元3%的罚款，计7.64亿元。而这张罚单也刷新了2021年医药行业反垄断罚款的新高。

在7月16日，梧州黄埔化工、苏州优合科技、江苏嘉福制药因达成并实施垄断协议CP樟脑，被国家市场监管总局予以处罚，合计罚没1688万元。

另外，10月29日，商丘新先锋滥用在中国境内苯酚原料药销售市场的支配地位，被国家市场监管总局处以约1104.84万元的罚款。

就在反垄断局正式挂牌的同一天，“上海市场监管”微信公众号发文称，南京宁卫医药有限公司因涉嫌滥用市场支配地位、高价销售氯解磷定原料药，被罚款658.37万元。

原料药垄断背后

在反垄断罚单频出的情况下，有舆论称2021年为中国的反垄断元年。行业人士分析，原料药垄断的背后，则是原料药批文的稀缺。

根据国家发展改革委此前公布的数据显示，我国1500多种化学原料药中，50种原料药仅1家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅2家企业可以生产，40种原料药仅3家可以生产。同时，一种原料药所对应的下游企业的相关药品批文往往多达上百个。

这种原料药生产高度集中的局面给企业实施垄断留下了很大的操作空间。巨大的市场需求，导致原料药行业内部很难形成充分竞争，单个原料药企业所占市场份额较大。

而原料药被垄断后，随之而来的是价格暴涨。有制剂企业人士对第一财经记者表示，当前正在进行的药品集采政策已大幅挤压了药品利润，但上游原料药垄断、涨价，却进一步增加了制剂企业的盈利难度，也加剧了药品断供风险。

实际上今年来，因原料药价格上涨，导致集采中选药品断供情况时有发生。一边是原料药产能价格持续上涨，一边是带量采购进一步压缩药价空间，很多制剂企业陷入了尴尬境地，部分产品甚至只能停产，退出市场。业内人士也多次呼吁，解决原料药问题，已成当务之急。

国务院反垄断委员会表示，《指南》的制定和出台，进一步完善了反垄断监管制度规则，有利于增强原料药领域反垄断执法的统一性、科学性和有效性，提高执法的可预期性和透明度。同时，也有利于原料药领域经营者明确行为界限，依法加强合规自律，降低违法风险。

参考文章：

[1] 澎湃新闻：《反垄断重锤砸向成品药，扬子江药业被罚7.64亿元意味什么》

[2] 澎湃新闻：《反垄断罚款7.64亿！这次是药企》

[3] 趣学术：《新部门今日挂牌！扬子江被重罚后，下一个会是谁？》

[4] 中国财富网：《老牌药企天药股份被开罚单 医药行业持续遭反垄断监管》

[5] 健识局：《多家药企因垄断被开罚单，医药反垄断利剑再出鞘！》

[6] 健识局：《原料药抬价9倍，药企被罚1000多万！》

[7] 健识局：《药企高价销售原料药，致药价由20元涨到近4000元！被罚658.37万》

[8] 第一财经：《原料药反垄断指南出台，今年至少4家药企涉嫌垄断被罚》

[9] 新浪财经：《药企商丘新先锋因垄断原料药被罚 中国医药反垄断迎新变局》

[10] 健康界：《集采中选药品再现毁约，原料药垄断惹的祸？》

来源：思齐俱乐部

整理：四叶草

排版：Joyce

责编：Adam