美国FDA: 新冠检测的内卷开始了!

2021
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2021年11月15日,美国FDA发布了新冠病毒检测监管重点和政策的修订指导意见。

2021年11月15日,美国FDA发布了新冠病毒检测监管重点和政策的修订指导意见。具体来说,在大流行的这个阶段,FDA打算优先审查以下类型的EUA要求:

  • 可在POCT使用或完全家庭自检的诊断测试(分子和抗原),并且具有在EUA后马上扩大生产的能力 (例如,授权后3个月内生产能力每周≥50万个测试);  

  • 基于实验室的分子诊断测试:高敏感;高通量;适用于混合样本、家庭收集样本、筛选或多重检测;并且具有在EUA后马上扩大生产的能力(例如,授权后3个月内生产能力每周≥50万个测试);  

  • 适用于实验室分子诊断测试的家用标本收集包,并且具有在EUA后马上扩大生产的能力 (例如,授权后3个月内生产能力每周≥50万个测试);  

  • 基于实验室和POCT的血清学检测:高通量(如果基于实验室);用于抗体效价的定量测定;并且具有在EUA后马上扩大生产的能力 (例如,授权后3个月内生产能力每周≥50万个测试);  

  • 基于实验室和POCT血清学检测:用于定量检测中和抗体;并且具有在EUA后马上扩大生产的能力 (例如,授权后3个月内生产能力每周≥50万个测试);  

  • EUA请求来自(或由)美国政府利益攸关方支持的测试,如由生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)或美国国立卫生研究院快速加速诊断(RADx)资助的测试。

总结:

  1. 没产能的你就别来申请了

  2. 家庭自检抗原和分子试剂急需

  3. 家庭自我收集,实验室检测的也行

  4. 定量的抗体检测也行(将抗体作为通行证来用??)

说明:美国还是很缺自检的试剂! 中国的玩家 Acon, iHealth 已经跑步进场!其他的层析大厂,加油哦,新冠的红利越来越少了,要卷起来噢!

来源:IVD工具人

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关键词:
测试,EUA,检测,家庭,诊断

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