世界首台无管路胰岛素泵制造商Insulet Corporation(Nasdaq:PODD)| 械企风云

2021
11/24

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世界首台无管路胰岛素泵制造商Insulet Corporation(Nasdaq:PODD)

Insulet Corporation 是一家成立于 2000 年的美国创新医疗器械公司,其开发的全球首台无管路胰岛素泵Omnipod,因其革命性的无管路、贴敷式可穿戴设计,安全稳定并极具便捷性的使用体验,迅速获得全球糖尿病患者(T1D,T2D)的认可。目前,全球约有1200万糖尿病患者使用着Omnipod胰岛素泵,Insulet 的市值超过200亿美元,拥有1900名员工。

一、父亲受孩子

疾病启发而创业的公司

John Brooks III是Insulet公司的联合创始人之一。上世纪90年代中期,Brooks曾在辉瑞(Pfizer)领导部门开发微创手术和血管通路新产品,之后联合创立Insulet公司,2011年起担任乔斯林糖尿病中心(Joslin Diabetes Center)总裁兼首席执行官。

 

(图:John Brooks III

约在20年前,Brooks三岁的儿子Robert被诊断为患有糖尿病。Brooks没有糖尿病家族史,所以在儿子确诊之前,他对糖尿病一无所知。也是从那时起,他才开始第一次自学糖尿病的相关知识。


有一次在西海岸坐飞机的时候,Brooks正好和他在辉瑞的同事杜安·梅森(Duane Mason)坐在一起,他们聊到了糖尿病。当时市场上已有胰岛素泵这种产品,但是价格十分昂贵。Brooks从中看到了一个商机,即开发一种能允许孩子自由活动、价格也更便宜的胰岛素泵。Mason和Brooks当场就在餐巾纸背面设计起这种产品,还用名片的大小来演示这个产品的尺寸。

这次飞机上的谈话,成为了后来Insulet公司主要产品创意的来源。几天后,Brooks就召集了一位专利代理人,并谈论起他的这个想法。2000 年 7 月,Brooks和Mason共同创立了Insulet公司,Duane DeSisto出任公司首任CEO。

 

(图:Duane DeSisto)

DeSisto自 2001 到2014年以来一直担任 Insulet 的总裁兼首席执行官,他领导了公司开发了首个产品 OmniPod 并进行商业化。OmniPod 是世界上第一个FDA批准的无管一次性胰岛素泵。在 DeSisto 先生的带领下,Insulet 从一家早期公司成长为市值超过 20 亿美元的纳斯达克上市公司。Insulet在 2014 年被福布斯评为“最具创新成长性公司”第四名,公司五年平均销售额增长率达47%。

2014年9月,Patrick Sullivan继任DeSisto担任公司总裁兼CEO。Sullivan此前曾先后担任Cytyc、Hologic及Constitution Medical Investors公司的CEO,在他的领导期内,公司的营业收入从 2015 年的 2.639 亿美元增加到 2017 年的 3.638 亿美元。2019年1月,公司前首席运营官Shacey Petrovic女士继任Patrick Sullivan担任公司最新一任CEO。

 

(图:Patrick Sullivan(左)和Shacey Petrovic(右))


二、胰岛素泵

技术的历史演进


世界上首台闭环胰岛素泵装置诞生于1963年。该设备由加利福尼亚州洛杉矶的 Arnold Kadish 博士设计,通过向身体提供持续胰岛素并自动血糖感应来治疗I型糖尿病。由于其大小类似于“军队背包”,在日常使用中并不实用,因此并没有推广开来。

   

11年后,也就是 1974 年,Miles Laboratory Inc. (Elkhart, IN) 开发了第一台床边、计算机控制的闭环胰岛素泵——Biostator。

Biostator系统旨在模拟正常胰腺细胞的功能,它包括:一个控制持续抽血和血液混合的泵;一个葡萄糖分析仪,用于连续分析血糖浓度;一个用算法编程的计算机,用于根据血糖水平计算胰岛素或葡萄糖的量;一个由计算机操作的输液泵,用于输送胰岛素或葡萄糖;以及用于逐分钟记录血糖的打印机/绘图仪。由于设备的复杂性和笨重的尺寸,Biostator在使用上受到限制,仅被用于短期研究。

 

这些早期的研究成就激励着更多公司开发出一种更为便携的我们可称之为人工胰腺系统的闭环胰岛素泵和连续血糖监测 (CGM) 系统。于是,一项围绕胰岛素泵的为期50多年的竞赛由此展开。

1978年投放市场的首批商用胰岛素泵之一是Autosyringe,它也称为“ Big Blue Brick”。上世纪80年代初,由Mill Hill和Guy's Hospital团队设计了第一个定制设计的微处理器控制的胰岛素泵。早期的商用胰岛素泵很大,像砖头一样,电池需要频繁地充电,拥有有限的安全警报,缺乏安全的胰岛素输送控制,在基础胰岛素输送速度方面几乎没有灵活性。注射器和管道堵塞以及针脱出的情况很多。

到了上世纪90年代,早期设备的技术问题,例如泵故障(无法工作或释放多余的胰岛素、胰岛素泄漏)和管路阻塞已得到解决。有更多安全措施、功能更强大的泵被陆续开发出来,例如会针对输液器堵塞、电池电量不足或胰岛素储存器容量不足等问题发出警报和警报。

2000年后,技术的不断发展,使生产具有更多附加功能的泵成为可能。不同的制造商竞争生产具有独特功能和设计的胰岛素泵,这些产品为患者提供了更高的胰岛素输注准确性,灵活性和易用性。

目前,全球有代表性的胰岛素泵制造商包括:美敦力MiniMed,罗氏Disetronic,强生Animus,史密斯Deltec,Sooil、Nipro及Insulet等。其中,Insulet为最新的胰岛素泵制造商。

三、OmniPod的

开创性无管路设计

自1970年代后期胰岛素泵被开发用于商业用途以来,30年里组件几乎没有变化,主要包括:一副纸牌大小的设备,其中包含胰岛素储存器、泵送机构、电池和携带用户每日胰岛素注射程序和历史的微芯片;一种用粘合剂附着在患者皮肤上的输液器;一段将胰岛素从泵输送到输液器和套管的管道,管材范围为 30 至 110 厘米(11.8 至 43.3 英寸);单独的血糖 (BG) 监测器。

传统泵中用来连接胰岛素储存器和输液器的长管,在佩戴者日常使用中(如穿衣、运动)会卡住东西,导致胰岛素输送中断。此外,使用机械插入器或手动插入套管的过程也很笨拙。

   

Insulet公司开发的OmniPod系统在解决传统泵的局限性方面非常具有创新性。OmniPod是世界首个商用的“贴片泵”,与其它传统泵的最大区别在于它的无管路设计。它是一个完全集成的可穿戴泵,通过包含内置血糖仪的手持设备进行无线控制。

OmniPod 胰岛素管理系统由两个组件组成:OmniPod 一次性输液泵 (Pod) 和 OmniPod 个人糖尿病管理控制器Personal Diabetes Manager (PDM),控制器内置了雅培的 FreeStyle®血糖仪。

 

(图: 第一代OmniPod)

Pod是一次性设备,小型、轻便,可直接佩戴在身上。Pod里面包含电机,芯片,储药器,注射针和电池等。使用时,用户需将胰岛素填充到 Pod里,并直接贴在身体上。Pod可佩戴在身体的多个位置,包括腹部、臀部、上臂后部、大腿上部或下背部,Pod在25英尺的深度防水时长达60分钟。Pod 通过一个小的柔性管(套管)将精确的、个性化的胰岛素剂量输送到体内,最长可使用3天。

 

(图:POD内部结构)

Pod 的电机机构包含微处理器控制、形状记忆合金 (SMA) 线组件、步进传感器和运动传感器。SMA 线组件旋转驱动轴/丝杠,推进储液器内的活塞,并通过套管输送胰岛素。马达机构的每次致动提供 0.05 个单位的胰岛素。

   

PDM 是一种无线手持遥控设备,内置有雅培的Freestyle的血糖仪,用户可使用个性化胰岛素输送指令对 Pod 进行编程控制,并无线监控 Pod 的操作,包括调控基础量,扎针等等。

患者连接 Pod 时,可从背面取下粘合剂和针头套,将 Pod 粘在准备好的部位上。再通过 PDM 的屏幕指示按下特定按钮,由Pod 激活其插入机制,将针头和软套管快速插入皮下组织。在插入过程中,针会刺破皮肤并使套管变硬。当针到达其插入极限时,插入机制缩回并仅抽出针头,而将插管留在输液部位的适当位置。Pod 将软套管以 45 度角插入患者组织,深度为 6.5 毫米。底座上的粘性垫将 Pod 和插管固定到位。

   

2003 年,Insulet 获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 对 OmniPod 系统的第一个 501(k) 许可。2005 年初,OmniPod 系统的商业版本获得了 FDA 的批准。到 2008 年底,该系统已在美国所有 的50 个州上市并得到支持。2010 年 7 月,该系统以 mylifeTM OmniPod® 品牌在英国和德国上市,并很快在其他欧盟国家以及澳大利亚和中国推出。

OmniPod 系统在工业设计和医疗技术设计方面都获得了创新奖项,其中包括2006 年美国工业设计师协会颁发的金工业设计卓越奖 (IDEA),2006 年综合医院设备和治疗产品医疗设计卓越奖 (MDEA),2009 年爱迪生最佳新产品奖科学与医学类别。


四、OmniPod产品的迭代

2018年,FDA批准了Insulet公司的第二代胰岛素泵系统Omnipod DASH上市。

 

(图:Omnipod DASH)

Omnipod DASH胰岛素管理系统主要包括:注射泵(Pod),控制器(PDM)和相应的手机APP组成。Pod 几乎可在可注射的任何地方佩戴,并能携带长达 3 天(72 小时)的胰岛素。内置剂量计算器(包含 80,000 多种食物的卡路里)让患者无需在进餐时间计算剂量。

Omnipod DASH胰岛素管理系统的免费应用程序App主要有Omnipod DISPLAY App和Omnipod VIEW App。Omnipod DISPLAY APP可让患者直接在个人智能手机上查看所有的胰岛素管理数据。Omnipod VIEW允许 Omnipod 用户的父母和看护人,在他们的个人手机上监控实时血糖数据和胰岛素历史记录。

2018年起,Omnipod DASH® 被批准可由 Medicare D 部分承保,适用于 I型和II型糖尿病。产品也可通过药房渠道购买。

Insulet公司的最新一代胰岛素泵产品为Omnipod 5。Omnipod 5 将是美国第一个能兼容智能手机控制的无管路自动胰岛素输送系统。Omnipod 5 系统获得了FDA的突破性设备指定,目前正在上市前审查中。

与前几代需要外部个人糖尿病管理器 (PDM)——一种类似智能手机的小型设备不同,Omnipod 5是目前全球唯一一款无管路自动胰岛素输送 (AID) 系统,能将 Omnipod 贴片泵与 Dexcom G6 连续血糖监测仪集成在一起。

这些设备相互连接,使用贴片泵内置的智能算法,可以预测血糖水平的变化,然后自动调整用户的胰岛素剂量,并可直接通过智能手机应用程序进行控制。该应用程序最初仅适用于 Android 用户,但 Insulet 正在开发 iPhone 版本——尽管尚未公布此版本何时可用的时间表。

 

(图:Omnipod 5)

五、胰岛素泵的

全球渗透及发展前景

研究表明,胰岛素泵疗法优于每日多次胰岛素注射 (MDI)。这些优势包括更好的控制血糖,降低低血糖事件及血糖变异性,提高生活质量。尽管有这些好处,但大多数人目前仍然选择 MDI 疗法。

在美国,有20%到25%的T1DM患者正在使用胰岛素泵。在其他国家,例如瑞典和德国,大约有10%的T1DM患者接受了胰岛素泵的治疗。

 

(图:2020年胰岛素泵(蓝色)在T1D(左)

及T2D(右)患者中的渗透情况)

然而,随着以消费者为中心的创新一代产品的推出,自动胰岛素输送 (AID) 系统技术的日益成熟,加上连续血糖检测仪(CGM)的集成应用,药房渠道的市场准入,国际市场的扩张及销售团队的扩充,更多临床证据的揭示,Insulet胰岛素泵在未来仍显示出了强势的增长劲头,2020年营业收入增长率达22%。

   

公司披露的数据表明,Insulet目前约80%的新客户由原先接受MDI治疗的患者转化而来,其中有35-40%的美国新用户为II型糖尿病患者。由于产品的严谨性,简单和易用性,Omnipod保持了行业领先的客户留存率和忠诚度。

六、全球业务分布

Insulet公司总部设在美国马塞诸塞州阿克顿Acton,在加拿大、英国设有分支机构。Insulet的业务主要在北美、欧洲和以色列开展。

目前Omnipod自己主要代理北美地区,欧洲和以色列,其它代理商包括有Ypsomed,后者的主要代理范围在澳洲、欧洲还有唯一的亚洲国家印度。Omnipod目前尚未进入中国。

七、结语

根据国际糖尿病联盟(IDF)2019年发布的报告估计,全世界约有4.63亿人患有糖尿病。我们知道,每一个I型糖尿病患者(T1D)和许多 II型糖尿病患者(T2D)都需要服用胰岛素来控制血糖水平。Insulet在公司成立后的短短20年里,以“改善糖尿病患者生活”为公司使命,凭借开创性的无管路泵技术,打破了传统胰岛素泵治疗的障碍,为全球糖尿病患者提供着卓越的治疗选择和终生的健康益处。

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关键词:
系统,胰岛素泵,设备,血糖,公司

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