施乐辉一次性负压装置及护创敷料PICO7产品上市| 医械日报

11月12日医疗器械资讯包含：

1条投融资

● 微创脑科学公司完成1.5亿美元融资

1条政策信息

● 安徽省药监局出台《约谈办法》督促落实药械妆质量安全责任

1条新产品

● 施乐辉一次性负压装置及护创敷料PICO7产品上市

1条区域动态

● 劢迪医疗器械产业创新港开工奠基

一、投融资

1、微创脑科学公司完成1.5亿美元融资

11月11日，微创医疗科学有限公司旗下专注于创新脑血管疾病治疗方案的开发和推广的子公司——MicroPort NeuroTech Limited( “微创脑科学”)按计划顺利完成1.5亿美元融资，引入包括中金资本、华翊资本、博华资本、润昆天禄、同鑫投资在内的多家知名战略投资者。此前认购微创脑科学7000万美元可转债的贝霖资本在本轮进行了转股和跟投。（来源：上海证券报·中国证券网）

看点

微创脑科学起源于2012年成立的微创神通医疗科技(上海)有限公司(以下简称“神通医疗”)。作为国内最早进入神经介入领域的医疗器械公司之一，神通医疗自成立以来，就专注于神经介入治疗技术探索和产品研发，先后开发并产业化了中国神经介入领域的第一款脑血管支架(APOLLO颅内动脉支架系统)、全球首款颅内覆膜支架(WILLIS颅内覆膜支架系统)与国内首款血流导向装置(Tubridge血管重建装置)等8款自主研发的三类医疗器械产品，拥有国内企业中最完善的脑卒中介入产品线。本轮融资将为微创脑科学的可持续性创新与产业化布局带来强有力的资金支持。

二、政策信息

1、安徽省药监局出台《约谈办法》督促落实药械妆质量安全责任

为强化疫苗、药品、医疗器械、化妆品安全监管，落实产品质量安全责任，规范约谈工作，近日，安徽省药监局印发《安徽省药品疫苗医疗器械化妆品安全约谈办法(试行)》，(以下简称《约谈办法》)。《约谈办法》针对疫苗、药品、医疗器械、化妆品企业，分别明确了约谈情形、被约谈的人员、约谈的程序以及约谈的主要内容等。（来源：安徽省药监局）

看点

《约谈办法》提到，有下列情形之一的，应对医疗器械单位进行约谈。一是发生医疗器械质量安全事件的；二是有证据证明可能存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；三是产品经抽验不合格或风险监测结果异常，存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；四是群众投诉举报、被媒体曝光较多或影响较大的，存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；五是产品召回不及时、不彻底的；六是其他法律法规规定需要约谈的情形。

三、新产品

1、施乐辉一次性负压装置及护创敷料PICO7产品上市

近日，在第四届中国国际进口博览会上，施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司举行一次性负压装置及护创敷料PICO7新品上市发布会。PICO7是一次性使用、周抛、口袋式、无积液罐负压伤口治疗系统，于2021年获得国家药品监督管理局批准，这是其首次在国内公开展示。（来源：医学情报局）

看点

PICO7主要由护创敷料、负压泵（带软管）、固定胶带、电池和泵夹组成，它的负压泵维持了伤口在负压水平下进行治疗，通过护创敷料吸收和外膜的水分蒸发，管理伤口渗出液，可用于高危人群手术部位并发症的预防和急慢性伤口的治疗。其负压泵只有巴掌大小，方便随身携带，自由行走。值得一提的是，护创敷料采用了施乐辉的AIRLOCK™技术，可负压均匀传递至比治疗区域更广的范围。同时，它还拥有高湿气通透率的聚氨酯顶膜，帮助患者摆脱储液罐的束缚。PICO7可一次性使用7天。与传统治疗方法相比，一次性负压治疗方法具有创面愈合快、更换敷料次数少的优点。

四、区域动态

1、劢迪医疗器械产业创新港开工奠基

11月11日，劢迪医疗器械产业创新港在江苏省张家港市锦丰镇冶金工业园开工奠基。资料显示，劢迪医疗器械产业创新港总投资达38亿元，用地面积136.5亩，建筑面积约16.844万平米。劢迪医疗器械产业创新港以“高新医疗器械产业创新港”“劢迪医疗美谷”为主体，以“医疗器械检测中心”“贸易集聚平台”“消毒灭菌基地”为配套，以“产业链、人才链、创新链、生态链、资本链、服务链”六链融合保育式服务理念，布局规划有三中心、三平台。（来源：名城苏州）

看点

创新港正式运营后，将新增入驻医疗器械企业100家、年开票销售额100亿元、入库税收超10亿元。其布局规划的三中心、三平台，即医疗器械创新研发中心、成果转化中心、检测中心、公共实验平台、CDMO平台、投融资平台，以“政府搭台、资本介入、企业运营三位一体的创新模式，构建成熟开放的医疗器械闭环生态产业链，打造大健康产业提档升级新业态，树立苏州”中国药谷”聚焦高端医疗器械的“一核”之地。