人福医药麻醉剂:第3个适应症申报上市!与恒瑞医药共争国内市场

2021
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药融云
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11月17日,人福医药递交的「注射用苯磺酸瑞马唑仑」新适应症的上市申请并获CDE承办。

11月17日,CDE官网显示,人福医药递交了「注射用苯磺酸瑞马唑仑」新适应症的上市申请并获CDE承办。这是该药第3次在中国递交上市申请并获得受理,此前,注射用苯磺酸瑞马唑仑于2020年7月获批在中国上市,商品名为锐马,用于结肠镜检查镇静。据药融云统计,人福医药今年还有4款新药申报或获批临床。


图片来源:CDE官网


瑞马唑仑是一种短效GABAa受体激动剂,由Paion AG公司开发,用于手术中的全身麻醉。该药结合了咪达唑仑的安全性与丙泊酚的有效性,但瑞马唑仑游离碱不稳定,需要成盐改善其理化特性。Paion AG公司开发瑞马唑仑的苯磺酸盐,2018 年 12 月在日本授权萌蒂制药提交上市申请,2019 年 4 月在美国提交新药申请,2019 年 6 月美国 FDA 已受理该申请,2020年7月在美国获批上市。


 数据来源:药融云中国药品批文数据库


据药融云中国药品批文数据,目前国内瑞马唑仑相关产品仅有恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑人福药业注射用苯磺酸瑞马唑仑(商品名:锐马)两款获批生产,均为各自的独家产品。同时,成都倍特于2020年9月申报了注射用氢溴酸瑞马唑仑的临床申请,注册分类为2.1类新药,目前正在审评审批中,有望成为国内第三个瑞马唑仑制剂。


据公开信息,锐马是由人福医药联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮䓬类药物,为超短效GABAa受体激动剂,可通过组织酯酶代谢,并且代谢产物无活性。与同类产品相比,瑞马唑仑具有起效迅速、苏醒快、对呼吸/循环抑制作用较低、有特异性拮抗剂等临床优势。


目前,锐马还在治疗或诊断性操作时的镇静、麻醉诱导与维持等领域申报并完成了3期临床研究。今年9月,获批开展用于重症监护(ICU)期间镇静的2期和3期临床试验。


锐马开展的临床试验

 截图来源:药融云中国临床试验数据库


注射用苯磺酸瑞马唑仑是人福医药获批上市的首款1类新药。今年5月,其注射用磷丙泊酚二钠收到《药品注册证书》,成为人福医药的第二个1类新药。同时,还有多款新药申报临床:注射用RF16001右美托咪定透皮贴剂(已批准临床,适应症为围手术期镇痛)、氨酚氢可酮缓释片(已批准临床,适应症为镇痛)、舒芬太尼透皮贴剂(已批准临床,治疗中度到重度慢性疼痛)。


END

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关键词:
恒瑞医药,人福医药,瑞马唑仑,适应症,CDE

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