海南自贸港建设国际药械IP跨境交易平台 | 医械日报

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今日最新医疗器械资讯包含：

2条政策信息

●器审中心公开征求《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则(征求意见稿）》意见

● 深圳生物医药产业重磅意见稿发布！鼓励基因技术研发使用

1条企业动态

● 美敦力康辉与方润医疗达成战略合作，推动SYNERGY脊柱微创一体化方案落地

1条新产品

● 我国科学家研制出用于治疗脑胶质瘤的蚕丝蛋白颅内植入式可降解微针贴片

1条区域动态

● 海南自贸港建设国际药械IP跨境交易平台

一、政策信息

1、器审中心公开征求《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则(征求意见稿）》意见

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草了《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》，11月17日起在网上公开征求意见。（来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

看点

该《指导原则》适用于硬膜外麻醉导管注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。硬膜外麻醉导管用于硬膜外麻醉，通常由管路和导管接头组成，其设计可通过专用硬膜外穿刺针置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉药起到阻滞神经的作用。产品无菌提供，一次性使用。临床通常与穿刺针、导丝、定位器等配合使用。

2、深圳生物医药产业重磅意见稿发布！鼓励基因技术研发使用

近日，深圳新兴领域重要立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》在深圳市人大常委会网站上公开征求意见。文件对细胞采集和储存行为进行了规范，对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定，并鼓励基因技术研发使用。（来源：深圳晚报）

看点

《条例（征求意见稿）》对开展基因测序技术、生物信息分析技术的研究，开发具有核心知识产权的基因测序工具以及配套设备、软件和数据库等给予支持，并鼓励企业和科研机构参与制定基因测序、生物信息分析相关的国际标准、国家标准、行业标准和团体标准。在政策的刺激下，未来深圳有望建立细胞和基因产业集群，冒出更多的上市公司，尤其是中小型公司。

二、企业动态

1、美敦力康辉与方润医疗达成战略合作，推动SYNERGY脊柱微创一体化方案落地

11月15日，美敦力康辉医疗宣布与方润医疗达成战略合作，双方将整合资源，优势互补，就方润部分产品在中国部分地区的市场展开经销合作，共同打造中国骨科生态圈，助力区域骨科能力建设，触达更广泛患者群体。（来源：创鉴汇）

看点

此次合作产品包括等离子射频系统（ForeMed 360）和双极射频电极等。ForeMed 360等离子射频系统可用于脊柱微创手术，执行例如软组织的汽化、消融、皱缩和止血等操作，对组织的损伤极小，对脊柱稳定性影响小，致力于实现真正的微创、安全。而脊柱领域是美敦力康辉的三大支柱业务之一，在中国有深厚的市场基础和渠道资源。此次合作将加强美敦力康辉在脊柱领域整合方案能力，加速外科SYNERGY骨科智能一体化方案的落地。

三、新产品  

1、我国科学家研制出用于治疗脑胶质瘤的蚕丝蛋白颅内植入式可降解微针贴片

11月15日，科技部宣布我国科学家团队创新性地开发出基于蚕丝蛋白的异质、异构、可降解微针贴片，相关成果于近日以题为“Silk Microneedle Patch Capable of On-Demand Multidrug Delivery to the Brain for Glioblastoma Treatment”的论文发表在《ADVANCED MATERIALS》杂志。（来源：科技部）

看点

该微针贴片可同时携带三种药物，药物的释放顺序和周期能够匹配临床用药规范的差异性要求，具备术中快速止血、术后长期化疗抑制肿瘤细胞、按需定时启动靶向抑制血管生成等关键功能。在切除肿瘤的手术过程中，将该贴片原位植入到瘤腔内，待其释放药物后可完全降解消失，无需二次手术取出，且降解产物不会引起免疫炎症反应。

这种颅内局部给药的方式不仅解决了血脑屏障对药物分子的阻碍问题，还降低了常规全身大剂量给药的毒副作用。在动物实验中，与空白组和注射组相比，采用蚕丝蛋白载药微针贴片的治疗组有效抑制了肿瘤体积，显著延长了小鼠生存时间。

四、区域动态 

1、海南自贸港建设国际药械IP跨境交易平台

海南自贸港医疗开放增添新内容。11月16日，海南省国际药械IP跨境交易平台上线，通过药械技术集中展示和交易平台建设，将实现国际先进药械知识产权的挂牌、展示、流转、交易、投融资等功能。（来源：中国新闻网）

看点

由海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区与海南国际知识产权交易中心共建的国际药械IP跨境交易平台，将促进国际药械license-in/out业务从线下为主向线上集中转变，交易流程主要包括平台挂牌、议价协商、摘牌成交、支付款项、知识产权登记等。双方将通过协同开展国际药械license-in/out业务，引进国际尖端医药、医械专利和技术，以及促进国内药械企业专利技术出口等。

每日投融资动态

（采集日期：2021年11月17日）

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