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监管 | 多家医械巨头产品召回：美敦力、贝朗、雅培...

2021

11/24

赛柏蓝器械

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《医疗器械召回管理办法》中明确，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，实施一级召回

来源：国家药监局

整理：赛柏蓝器械

《医疗器械召回管理办法》中明确，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，实施一级召回；可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的，实施二级召回；引起危害的可能性较小但仍需要召回的，实施三级召回。

同时，医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内；二级召回应当在3日内；三级召回应当在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

罗氏诊断

11月16日，罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在肌红蛋白检测试剂在cobas c 503平台上出现质控和监测结果负偏倚的问题，生产商罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对肌红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Myoglobin Gen.2(MYO2)（注册证号：国械注进20162400540）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

美敦力

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在尖端断裂和摆动/振动有关的投诉有所增加的问题，生产商美国美敦力施美德股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.对一次性使用刀头Blades（注册证号：国械注进20162042506）等产品主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在在介入手术时，若使用SmartStep选件，可能显示错误的剂量的问题，生产商通用电气医疗系统有限公司GE Medical systems,LLC对全身X射线计算机断层扫描系统（注册证号：国械注进20143065741）等产品主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

贝朗

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在降解测试结果未到达产品标准的问题，生产商B.Braun Surgical SA对带针可吸收外科缝线Absorbable Surgical Suture（注册证号：国械注进20163654884）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

雅培

雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在接口模块有可能将结果与错误的样本ID关联起来的问题，生产商验必科集团瑞士总部对样本处理系统 ACCELERATOR a3600（备案号：国械备20161009号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

上海光电医用电子仪器有限公司

上海光电医用电子仪器有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在嵌入式软件的某个特定版本无法正确识别来自组合使用的主机所发出的信息的问题，生产商日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社对病人监护仪ベッドサイドモニタ（注册证号：国械注进20173070840）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。