治疗湿性AMD眼科新药1期临床成功!股价大涨50%

2021
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药融云
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11月13日– EyePoint宣布了评估EYP-1901治疗湿性AMD的第一阶段临床试验大获成功。受到利好刺激,EyePoint股价大涨50%。

2021年11月13日– EyePoint  Pharmaceuticals, Inc.(纳斯达克股票代码:EYPT)一家致力于开发和商业化治疗以改善严重眼疾患者生活的制药公司,宣布了评估EYP-1901治疗湿性AMD 的第一阶段 DAVIO 临床试验的积极中期安全性和有效性数据:

(1)六个月的中期结果显示积极的安全性数据,没有剂量限制性毒性,没有眼部严重不良事件 (SAE),也没有与药物相关的全身性 SAE

(2)单次注射 EYP-1901 后,分别有 76% 和 53% 的患者在 4 个月和 6 个月内无需抢救

(3)在六个月的访问中实现了稳定的最佳矫正视力 (BCVA),-2.5 个字母和中心子视野厚度 (CST),-2.7 μm

(4)六个月时整体治疗负担减少了79%

(5)2期临床试验预计将于2022年启动

受到利好刺激,截止到15日北京时间23点EyePoint Pharmaceuticals股价大涨50%,不过收盘时上涨2%。

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图片来源:新浪财经

值得一提的港股上市公司欧康维视(01477)连续两个交易日大涨15%。2021年1月4日,港股上市公司欧康维视公告,在2020年12月31日,本公司与EyePoint(纳斯达克代码:EYPT)订立股份购买协议,投资1570万美元,收购EyePoint公司约301万股,完成投资后,欧康维视持有EyePoint的经扩大发行在外股份总数的约16.6%。

2018年11月和2020年1月,欧康维视曾与EyePoint订立过其他两种药物的独家许可协议。

“我们对这些数据感到非常鼓舞,这些数据加强了EYP-1901的积极安全性及其在大多数登记患者中单次玻璃体内注射后长达六个月的持久抗VEGF活性,”EyePoint制药公司的首席执行官 Nancy Lurker说。“湿性AMD是导致失明的主要原因,这些数据通过提供一种可能每六个月给药一次的办公室内持续交付治疗选项,使我们离潜在改变患者护理标准又近了一步。”

1 期 DAVIO 临床试验是 EYP-1901的开放标签、剂量递增临床试验,招募了 17 名先前接受过治疗的湿性 AMD 患者。EYP-1901是一种持续递送抗 VEGF (voralanib) 研究性治疗,它利用 EyePoint 的 Durasert ®药物递送技术的可生物侵蚀配方,该技术已用于四种 FDA 批准的产品,包括 EyePoint 的 YUTIQ ®用于影响慢性非传染性葡萄膜炎的眼后段。

来自 1 期 DAVIO 临床试验的六个月中期数据显示,没有眼部 SAE 或药物相关全身性 SAE 的报告。此外,没有报告不良事件,如玻璃体飞蚊症、眼内炎、视网膜脱离、前房内植入物迁移、视网膜血管炎或后段炎症。

“我们感谢参与DAVIO 1期试验的患者、研究人员和现场工作人员。我们对今天的数据结果感到非常鼓舞,这证明了EYP-1901在湿性AMD患者中的安全性和持续的抗VEGF活性,“EyePoint 科学顾问委员会成员和 DAVIO 临床调查员David S. Boyer医学博士说。“看到这些患者的治疗改善非常有希望,我们期待明年开始该开发计划的下一阶段。”

“我们的临床试验包括先前接受过治疗的湿性 AMD 患者,他们在进入 DAVIO 之前接受了频繁的抗 VEGF 注射。我们很高兴看到 EYP-1901 插入物的耐受性如何以及患者对 EYP-1901 的反应如何这项为期 12 个月的研究的 6 个月中期报告中的视力和解剖学终点。这些结果不仅很有希望,因为我们计划将 EYP-1901 转移到湿性 AMD 的第 2 阶段,而且还有可能改变治疗范式对于许多湿性 AMD 患者来说,” EyePoint Pharmaceuticals 首席运营官 Jay S. Duker 医学博士说。“我们对迄今为止的反应感到鼓舞,并将在这些患者完成本试验的后半部分时继续监测他们的进展。”

关于 EYP-1901

EYP-1901 是一种可生物侵蚀的持续递送玻璃体内抗血管内皮生长因子(抗 VEGF)治疗,将 EyePoint 专有的 Durasert® 缓释技术的可生物侵蚀配方与酪氨酸激酶抑制剂 vorolanib 相结合,针对湿性年龄相关性黄斑变性(湿性 AMD)

Vorolanib 在之前的两项湿性 AMD 人体试验中提供了疗效信号,作为口服治疗,没有显着的眼部不良事件。来自正在进行的 EYP-1901 DAVIO 1 期临床试验的六个月中期数据显示,在大多数入选患者中,没有眼部严重不良事件 (SAE) 或药物相关全身性 SAE 的报告以及长达六个月的疗效数据。EYP-1901 最初被开发用于治疗湿性 AMD,并有可能用于 DR 和 RVO 的其他适应症。

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数据来源:药融云全球临床试验数据库

据药融云全球临床试验数据库,EyePoint目前还处在1期临床阶段,11月13日获得1期临床成功,2期临床试验预计将于2022年启动。公司已安排在2021年12月1日与FDA举行 C 类会议,讨论具体计划并获得有关潜在EYP-1901注册试验的指导。公司还希望在糖尿病视网膜病变 (DR) 和视网膜静脉阻塞 (RVO) 方面启动额外的 EYP-1901临床试验。

关于湿性AMD

湿性年龄相关性黄斑变性(wet - age-related macular degeneration)AMD 影响了多达 1100 万美国人,其中多达 15% 的患者受到湿性 AMD 的影响,这可能导致失明。由于目前的护理标准需要每月或每两个月进行一次玻璃体内注射,治疗依从性仍然是患者和医生面临的持续挑战。

关于 EyePoint Pharmaceuticals, Inc. 

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图片来源:药融云投融资

EyePoint Pharmaceuticals是一家专业生物制药公司,成立于2000年,总部位于美国马萨诸塞州。该公司致力于开发和商业化具有高医疗需求的创新眼科产品,以帮助改善严重眼病患者的生活。该公司的临床前开发项目专注于运用其核心Durasert和Verisome技术平台,研发治疗老龄化与相关的黄斑变性、青光眼、骨关节炎和其他疾病的药物。

该公司的管道利用其专有的 Durasert ® 技术进行持续眼内给药,包括 EYP-1901,一种潜在的每年两次的玻璃体内抗VEGF治疗,最初针对湿性年龄相关性黄斑变性。该公司有两种商业产品:YUTIQ®,用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎,以及DEXYCU®,用于治疗眼科手术后的术后炎症。

参考资料:

药融云数据 https://www.pharnexcloud.com/;

https://www.multivu.com/players/English/8984051-eyepoint-pharmaceuticals-wet-amd-phase-1-davio-trial-efficacy-results/;

https://www.marketwatch.com/story/eyepoint-pharmaceuticals-shares-rise-37-after-positive-interim-eyp-1901-data-271636983451;

封面图片来源:pixabay.

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文章来源:药物简讯

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关键词:
湿性,眼科,股价,新药,临床

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