美敦力胶囊内镜家用版获得FDA许可，内镜检查可以在家里做了

11月15日，美敦力宣布其用于远程内窥镜检查手术的PillCam SB3系统获得了FDA 510(k)许可。PillCam SB3 @HOME计划将PillCam技术与亚马逊物流相结合，确保患者在家中舒适地获得及时和准确的结果。

PillCam SB3 @HOME为小肠的直接可视化和监测提供远程医疗，以帮助更好地检测上下内窥镜检查未检测到的病变，这些病变可能：1) 指示Crohn克罗恩病，2) 定位不明出血，或 3) 识别缺铁性贫血(IDA)的来源。

图源：Medtronic - PillCam SB第三代

“随着医学的未来继续向偏远地区发展，我们有很好的机会从患者家中提供诊断测试和其他微创手术，”胃肠业务总裁Giovanni Di Napoli说。“新冠疫情需要更多的远程创新，我们的能力超出了预期，可以为患者提供更优质的护理，同时避免感染新冠的风险，也不会增加医务人员的负担。PillCam SB3 @HOME为非接触式手术提供了便捷的选择，并有助于确保患者能够及时获得护理。”

PillCam SB3 @HOME系统可以提供粘膜图像和多个创新功能（例如自适应帧率技术），支持适合每个患者独特运动性的图像采集，以及记录这些图像所需的工具，并允许临床医生解释研究结果。该软件的先进技术可帮助提供者有效地阅读和解释研究结果。

“早期诊断和治疗是胃肠道患者获得最佳疗效的关键，幸运的是，通过远程医疗，患者可以在家中方便地接受胃肠道诊断，”特拉华州胃肠道专家Dr. Michael Bass说。“新冠疫情突出了早期检测的重要性，而不是在出现症状后延迟护理。该系统使患者能够在舒适和安全的家中，让医疗保健提供者可以访问所需的高质量图像做出诊断。”

PillCam SB3系统在美国仅允许远程使用，其他地区未获准用于此用途。

图源：Medtronic - 传感器阵列

关于自适应帧率(AFR)技术

PillCam SB3系统使用了最先进的胶囊内镜技术优化组织覆盖。

- 当系统确定胶囊移动得更快时，捕获图像速率从2fps变为6 fps。

- 增加的帧速率灵活性可最大限度地扩大粘膜覆盖范围，并支持适合每个患者运动独特性的组织采集。

- 高质量成像支持更高的诊断信心。在一项调查中，100%的胃肠道医生认为PillCam™ SB3系统提供的图像清晰度、自然组织颜色、平衡照明和整体图像质量高于上一代。

- 专有软件算法可实现更智能的视频编译，其效率比PillCamSB2系统高40%。

关于PillCam SB3@HOME

图源：Medtronic - 数据记录器第三代

一旦胃肠道医生确认患者并订购了PillCam SB3 @HOME“手术”套件，手术日期就会得到确认，PillCam SB3@HOME套件将直接交付给患者。通过远程医疗预约，医疗保健提供者指导患者完成远程“手术”，“手术”完成后，患者将数据记录器和传感带返回给美敦力。在 8 小时的“手术”中，PillCam SB3 胶囊传输大约 50,000 张图像。这些图像被安全地传输到云端，再由胃肠道医生查看图像进行诊断。

图源：Medtronic - 传感带

在获得FDA 510(k)许可之前，PillCam SB3@HOME在美国国家突发公共卫生事件（National Public Health Emergency）期间获得了FDA的临时批准。美敦力的PillCam胶囊内镜作为一种微创、患者友好的胃肠道疾病的检测方法已使用了20多年。PillCam SB现在已进入第三代，影响了全球超过400万患者。