2021基药目录管理办法发布,增加儿童用药目录

2021
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为进一步巩固国家基本药物制度,建立健全国家基本药物目录遴选调整机制,11月15日,国家卫健委公开征求对《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》的意见,反馈截止时间为12月14日。

为进一步巩固国家基本药物制度,建立健全国家基本药物目录遴选调整机制,11月15日,国家卫健委公开征求对《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》的意见,反馈截止时间为12月14日。

✦五版基药目录

迄今为止,我国一共发布过五版基药目录:

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2018年10月25日,国家卫健委发布《关于印发国家基本药物目录(2018年版)的通知》,即现行版基药目录,与上一版2012年基药目录的发布时隔6年。与2012年版目录相比,入围品种数量由原来的520种增加到685种。其中,调入药品187种,其中化药120种,中成药67种;调出药品22种,其中化药20种,中成药2种。在药品类别上也有所增加,西药部分增加了2大类3小类:大类:计划生育用药(1种)及儿科用药(3种),小类:喹诺酮类(4种)、抗肿瘤靶向药(6种)、肠内营养药(1种)。

现行版基药目录自2018年11月1日起施行,距离今年已经3年。

✦增加儿童用药目录

此次发布的2021版基药目录管理办法中,最重要的一点就是增加了“儿童用药目录”。《办法》第七条指出:国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等,儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。WHO的基药目录分为成人版和儿童版,此次增加儿童用药目录部分是与国际接轨,保障儿童用药需求,因此也会利好WHO儿童药物清单内的产品和中成药的儿童用药。

✦重点监控不列入国家基药目录

与2015年实行的版本相比,本次调整将不列入国家基药目录遴选范围中“非临床治疗首选的”删去,新增加了“纳入国家重点监控合理用药目录的”。

具体范围如下:

1、含有国家濒危野生动植物药材的;

2、主要用于滋补保健作用,易滥用的,以及纳入国家重点监控合理用药目录的;

3、因严重不良反应,国家药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的;

4、违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;

5、国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

✦纳入独家产品应单独论证

《办法》第八条明确提出:纳入国家基本药物目录中的药品,应当是经国家药品监管部门批准,并取得药品注册证书或批准文号的药品,以及按国家标准炮制的中药饮片。除急(抢)救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。此前,业界流出稿提到“除急抢救用药外,独家品种应经过单独论证,经典名方和一致性评价优先纳入(可以不是医保药)”。此番新的《办法》里去掉了“经典名方和过评品种优先纳入”的选项。

✦动态调整周期不超过3年

《办法》第十二条规定:国家基药目录应坚持定期评估、动态管理,调整周期原则上不超过3年,必要时,经国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定:

1、我国基本医疗卫生服务需求和基本医疗保障水平变化;

2、我国疾病谱变化;

3、药品不良反应监测评价;

4、药品使用监测和临床综合评价;

5、已上市药品循证医学、药物经济学评价;

6、国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

11月16日,国家基药目录管理办法征求意见讨论会预判了2021年基药调整的五个重点方向:

1、传染病方面用药;

2、慢病以及癌症、肿瘤转慢病用药;

3、常见疾病用药;

4、以疾病为主导方向,确实患者无药可用,需要对症治疗的,要选择最合适的一范围;

5、主要看产品价值,临床终点指标的改善,能够使患者的长期生命质量能够得到提高,以能治愈为标准。

显而易见,本次调整在品种和数量方面的考虑,和之前会议讨论的五个重点内容有较大差异。另外,按照3年调整一次的方案,预计新版基药目录也即将开展调整工作。     

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关键词:
基本,药物,目录,国家,用药

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