2021年美国干细胞治疗现状报道：企业数量在短短五年间猛增4

随着生物技术的快速发展，全球范围内掀起了一股“干细胞热”。在强大的商业利益的驱动下，干细胞移植已成为商家和医院最为滥用的干细胞治疗方式之一。作为科技发达的美国也曾一度出现干细胞治疗乱象，宣称“包治百病”的美国干细胞诊所的无序发展一度被称为美国医学发展史上的“狂野西部”。

近期，Cell Stem Cell杂志报道了美国干细胞治疗市场的现状。2016年，美国351家企业和570家诊所被发现销售未经证实的干细胞产品；截止2021年3月31日，美国已发展到1,480家美国企业（2,754家诊所）开展干细胞治疗业务，这些未经FDA批准的干细胞治疗的企业数量在短短五年间猛增4倍。

关于干细胞产品类型

——呈多样化发展

调研中发现，大多数企业都有特定类型的干细胞产品宣称，主要分为以下几类：

·自体干细胞

671家美国企业（45.33%）销售自体骨髓来源干细胞，437家（29.52%）销售自体脂肪来源干细胞，42家企业（2.83%）销售自体外周血来源的干细胞，7家公司（0.47%）销售脂肪和骨髓联合的自体干细胞。

·同种异体干细胞

同种异体的干细胞产品在美国得到广泛推广，350家企业（23.64%）销售脐带血或组织来源的干细胞，260家（17.56%）销售羊膜干细胞，47家（3.17%）销售胎盘干细胞。另外25家公司（1.68%）销售没有指定来源的异体干细胞。

在1480家企业中，595家（40.2%）宣传间充质干细胞（MSCs）“治疗”。同行评议的文章对“间充质干细胞”的治疗潜力所作的广泛声明，可能促成了这一短语在网络广告中的普及。

·干细胞外泌体

自2016年以来，一种新型的干细胞相关产品——外泌体，也获得了人们的关注。99 家企业 （6.68%） 正对干细胞外泌体产品提出了治疗性声明。这种新产品类型的推广表明，在干细胞干预的市场上可能会出现其他干预措施。

·其他干细胞

在市场中，也有一些“与众不同的”企业。例如，3家公司销售异种干细胞产品，3家公司为胚胎干细胞做广告，1家公司宣传“Very Small Embryonic Like”（非常小的胚胎样）干细胞。令人惊讶的是，调研中没有发现任何企业营销诱导多能干细胞治疗。

关于干细胞适应症

——疾病与抗衰是主角

·疼痛

缓解疼痛是干细胞企业宣传最为广泛的适应症之一。在1480家企业中，1262家（85.27%）声称可以治疗疼痛症状。

·骨科、（皮肤）外伤与运动损伤

第二常见的适应症与骨科疾病、外伤和运动损伤有关。689 家（46.55%）广告宣称干细胞治疗骨科疾病；88 家(5.94%) 表示他们治疗皮肤状况和伤口；关于治疗运动损伤的说法很普遍，有339家（22.90%）销售治疗运动相关损伤的干细胞产品。

·神经系统疾病

134家（9.05%）声称治疗神经系统疾病。36家（2.43%）宣称治疗脊髓损伤或瘫痪；23家企业（1.55%）将未成年人作为客户，销售自闭症谱系障碍和脑瘫等神经适应症；37家（2.5%）为患有阿尔茨海默氏症的成年人推广的干细胞产品。

·免疫性疾病

122家(8.24%）销售用于免疫疾病的干细胞产品。

·肺部/呼吸系统疾病

95家 (6.41%）声明他们能治疗肺部和呼吸系统疾病。

·性功能障碍与泌尿系统疾病

94家(6.35%）声称治疗勃起功能障碍和其他与性功能障碍相关的疾病；39家（2.63%）针对泌尿外科。

·心脑血管疾病

86家 (5.81%）宣传使用干细胞治疗心血管疾病的疗效。

·糖尿病

54家（3.64%）将糖尿病作为干细胞的适应症。

·视力损伤

29家（1.95%）宣称干细胞可以改善视力损伤。

·抗衰和美容

除治疗各种疾病外，有123家（8.31%）针对美容，109家（7.36%）针对脱发，89家（6.01%）针对衰老。

关于干细胞治疗价格

——大多数需自费治疗

大多数公司没有在网站上披露干细胞的治疗费用，其中只有56家（3.78%）列出了此类干预措施的价格。干细胞治疗的最低价格是1200美元，最高价格是28,000美元，平均价格是5,118美元，中位价格是为4,000美元。不过美国现阶段也没有把未经批准的干细胞产品纳入医疗保险中，大多数患者都需要自费做干细胞治疗。

关于干细胞监管

——监管机制逐步完善

论文作者分析了美国的干细胞诊所分布位置与过度营销的潜在风险等问题。新企业和诊所正大量涌入这个新兴领域，干细胞治疗现象依旧热火朝天，这也引起了美国FDA的注意，FDA也开展了监管工作。

当然，美国也有地方政策放宽干细胞治疗市场的现象。2017年6月14日，德州州长Abbott签署了一项法案，允许该州的诊所和公司使用未经FDA审批的干细胞治疗，这意味着患者有权自行选择是否接受干细胞治疗手段，该项法案已经于同年9月1日生效。

法案规定，在医生考虑其他疗法后仍推荐干细胞治疗的情况下，并且在医院机构审查委员会 (IRB) 批准后，严重慢性疾病或绝症患者可选择在诊所中接受干细胞治疗——从成人组织如患者自身脂肪中分离出治疗所用的干细胞，不过该法案仍要求干细胞疗法已经在人类临床试验中进行测试。这为美国FDA严厉监管的困局带来了新的突破。

监管的科学发展和监管机制的完善通常要滞后于新兴技术和产业的发展，干细胞研究和产业的情况也正是如此。相信随着干细胞监管的逐步规范，市场也会逐步明朗。干细胞治疗具有广阔的治疗应用空间，但需要时间的积累和验证，期待未来干细胞治疗造福人类。

——本文由乐土生命科技整合发布