13亿抗精神病药物首仿将至!来自重庆药企

2021
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药融云
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据查询,近日,重庆药友制药以仿制3类递交的布瑞哌唑片上市申请已进入“在审批”状态,预计不日将获批,成为该品种首仿。

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图片来源:NMPA官网

布瑞哌唑(又名依匹哌唑)原研由丹麦灵北制药日本大冢制药共同研发,是一种非典型抗精神病药物,2015年获FDA批准上市,用于治疗精神分裂症和作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗重度抑郁症(MDD)。据药融云统计,该药2019年全球销售额突破11亿美元,2020年达13亿美元。

布瑞哌唑全球销售额

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 图片来源:药融云全球药物研发数据库

在国内,原研大冢制药该品种尚未上市,目前正处于III期临床阶段。国内药企有重庆药友制药成都苑东生物先后递交了上市申请,前者已于近日进入“在审批”状态,后者未获批。

据药融云中国临床试验数据库,哈尔滨景泉医药齐鲁制药开展了BE研究。此外,成都康弘药业按照2.2类申报了该药的新剂型——布瑞哌唑口崩片,正在开展BE研究。

布瑞哌唑片仿制报产情况

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 图片来源:药融云中国药品审评数据库

 —END

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关键词:
布瑞哌唑片,精神病,数据库,销售额,药企

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