CETP抑制剂Obicetrapib降血脂ROSE详细结果

2021
11/16

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凯莱英医药
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11月13日,莫纳什大学Stephen Nicholls教授在2021年美国心脏协会科学年会(AHA 2021)上,报告了荷兰创新药开发公司NewAmsterdam Pharma开发的CETP抑制剂Obicetrapib降血脂2b期临床试验(ROSE)详细结果。

ROSE(NCT04753606)是一项安慰剂对照、双盲、随机、剂量发现2期临床试验,评估Obicetrapib作为高强度他汀类药物治疗辅助用药的疗效、安全性和耐受性。试验中,120名患者被随机分入安慰剂组、5 mg Obicetrapib组或10 mg Obicetrapib组,接受为期8周的治疗,两个治疗组均达到主要终点:对比安慰剂组,显著降低患者低密度脂蛋白胆固醇(LDL-c)水平。

治疗结束后,5 mg Obicetrapib治疗组患者LDL-c平均降低了42%,10 mg Obicetrapib治疗组LDL-c降低了51%,而安慰剂组患者LDL-c降低了7%。

安全性方面,安慰剂组不良事件发生率为47.5%(19/40),而5 mg Obicetrapib 组仅为32.5%(13/40),10 mg Obicetrapib组更低——20%(8/40)。同时,两治疗组均无严重不良事件发生,而安慰剂组则发生两例严重不良事件。

此外,5 mg Obicetrapib组和10 mg Obicetrapib组患者平均载脂蛋白A-I(APOA1)水平分别增加45%和48%。

他汀类药物是当今使用最广泛的降LDL-c药物,然而三分之二心血管疾病高危患者在使用高强度他汀类药物(HIS)进行治疗后没有达到目标LDL-c水平,开发新型降脂药仍存在巨大的临床未满足需求。

Obicetrapib是一款胆固醇酯转移蛋白(CETP)抑制剂,可降低血清载脂蛋白 B(ApoB)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-c)水平。2020年4月,NewAmsterdam Pharma从安进手中收购了Dezima Pharma,获得了CETP抑制剂Obicetrapib ( AMG 899, TA-8995)的所有权利,预计将于2021年4季度开展Obicetrapib的III期临床试验。

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关键词:
Pharma,CETP,ROSE,安慰剂组,抑制剂,降血脂

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