​每周医刻｜胰岛素集采26日开标；医保谈判落幕，120万CAR-T未进谈判环节；CDE首次发布新药临床试验报告

国内疫情方面，  本周大连等地病例持续增长，自11月4日至11月13日24时，10天内大连共确诊325例，昨日新增60例。截至11月14日，全国仍存在高风险地区7个，中风险地区91个。 

政策方面，  11月9日-11日，2021年国家医保谈判在北京开展，25名专家分为5组，对120个左右药品进行药品的准入谈判。期间，价值120万“天价抗癌药”进医保谈判的话题登上微博热搜，但在谈判结束后，国家医保局宣布，CAR-T疗法阿基仑赛注射液通过了初步形式审查，但并未进入医保谈判环节。 

此外，  胰岛素集采正式拉开序幕；CDE发布中国新药注册临床试验现状年度报告；教育部发文：学生体检必须查抑郁症；深圳发布史上最大规模招医令。    

大公司方面，  强生宣告拆分  ，  剥离消费者保健业务  ，  将成立新上市公司  ；  默沙东口服新冠药物：  美国追加  140万个疗程，日本政府购买160万个  疗程  ；  辉瑞  12.4 亿美元引进重磅偏头痛口服新药；  诺华终止26亿美元双抗合作  ；  艾博生物获  mRNA疫苗生产许可；  基石药业与多特生物达成全球合作  ；  天境生物与济川药业达成  20亿元商业化战略合作  。    产品方面，  歌礼获得抗PD-L1抗体治疗病毒性疾病的全球权益；瑞科生物公布新冠疫苗ReCOV临床前数据：对多种变异株具有较好交叉免疫活性；恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液获批开展临床试验；云顶新耀ADC戈沙妥珠单抗治疗乳腺癌的Ⅱb期临试达主要终点。    资本市场，  荣昌生物科创板IPO过会，募资40亿元；健海科技再获5亿人民币B+轮融资；兰丁股份完成由阿里健康领投的3.2亿人民币D轮融资；中健云康完成A+轮数千万元融资。    以下为财健道对重点内容的整理：  

 大事件

 1    国家医保谈判结束，120万CAR-T未进入谈判环节 11月9日，北京石景山区的银保建国酒店，2021年国家医保谈判正式拉开帷幕。 此次医保谈判将持续三天至11月11日，25名专家分为5组对120个左右药品进行药品的准入谈判。    谈判第2天，免疫与肿瘤药物谈判落下帷幕。资本市场闻风而动，4家国产PD-1药企股价午间即开始飙升，悉数大涨。但另一重磅药物单价120万/针的细胞疗法CAR-T，其厂商复星凯特未见人员现身。11月12日，国家医保局宣布，价值120万的阿基仑赛注射液通过了初步形式审查，但并未进入医保谈判环节。  

2    大连10日内发现325例新冠病例，30余人为大学城就读学生 11月13日0—24时，31个省  （自治区、直辖市）  和新疆生产建设兵团报告新增新冠肺炎本土确诊病例70例  （辽宁60例，均在大连市；河北3例，均在辛集市；黑龙江2例，均在黑河市；江西2例，均在上饶市；云南2例，均在德宏傣族景颇族自治州；四川1例，在成都市）  。 从11月4日至13日24时，大连在10天内共发现新冠病毒感染者325例。其中，至少有30余人为庄河市大学城就读学生。截至11月13日24时，全省累计报告确诊病例707例  （含境外输入142例）  ，治愈出院463例，死亡2例，在院治疗242例  (本土235例、境外输入7例)  。目前，尚有70例  （本土54例、境外输入16例）  无症状感染者在定点医院隔离治疗。     

3    新冠靠疫苗会消失吗？张文宏给出最新判断 11月12日，中国国家传染病医学中心主任、上海复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在海口举行的第五届海南国际健康产业博览会上表示，无论接种什么疫苗，无论接种率多高，新冠肺炎比以前任何一次呼吸道传染病更难对付。即便疫苗接种达到非常高的水平，还得继续实施非常强大的公共卫生政策。    但“疫苗的接种很显然会给我们带来好处，就是病死率的降低。”张文宏举例谈到，目前以色列已经完成了44%人口的第三针免疫接种，发病率得到有效控制。“一个强化接种率非常高的国家，最终还是可以非常快地使得当前的发病人数得以下降。”    张文宏概括常态化抗疫的未来需求，即高效的疫苗新药、强大的预警能力、快速的流调工作、充足的医疗资源。这四点分别有利于降低流行、早期发现、动态清零和充分救治。  

4    强生宣告拆分，剥离消费者保健业务，将成立新上市公司 11月13日，全球最大医疗保健公司强生公司计划将自己拆分为两家公司，剥离其销售邦迪  (Band-Aid)  创可贴、泰诺(Tylenol)药品和强生婴儿爽身粉  (Johnson's Baby Powder)  的150亿美消费者保健业务。 它计划通过创建一家以消费者健康为中心的新上市公司。分拆后，强生表示将继续专注于其药品和医疗器械的研发。这将是这家美国公司135年历史上最大的一次改组  

5    诺华终止26亿美元双抗合作    近日，瑞士制药巨头诺华宣布终止与生物技术公司Xencor合作开发治疗血癌的CD123-CD3双特异性抗体vibecotamab  （XmAb14045）  的计划。  双方合作计划还要追溯到2016年，合作金额高达26亿美元。    但早在2019年，Xencor的CD123-CD3双抗XmAb14045因在I期临床试验造成两例患者死亡而一度被FDA叫停临床试验。之后诺华就逐渐退出双方合作，其中就包括退出CD20-CD3双抗XmAb13676的开发。此次诺华终止合作的消息一出，Xencor股价应声下跌了近6%。    虽然与诺华的合作关系受到重大打击，但Xencor表示，将继续执行进行中的vibecotamab研究，但完成后将不再进一步执行内部开发。  

 政策

 1    胰岛素集采正式拉开序幕 11月5日，国家组织药品联合采购办公室通过上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件(胰岛素专项)(GY-YD2021-3)》的公告称， 现开展第六批国家组织药品集中带量采购(胰岛素专项)工作。    根据公布的全国药品集中采购(胰岛素专项)文件来看，申报信息的公开时间是11月26日，地点是上海市奉贤区湖畔路399号东方美谷论坛酒店会议中心。这意味着第六批药品集采(胰岛素专项)将在11月26日开标。    本次胰岛素集中采购各采购组报价单元以 3ml:300 单位  (笔芯)   规格为代表品，给出了一个最高有效申报价。采购周期为 2 年，自各地中选结果实际执行日起计算。  

2    CDE发布中国新药注册临床试验现状年度报告 11月10日，国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》  （以下简称《报告》）  ，这是首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总分析的一份报告。    据悉，2020 年共登记临床试验 2602 项，较2019年总体增长9.1%  （2386 项）  。其中，国内申办者占比超过70%，以在国内开展试验为主  （91.6%）  ，I 期试验比例最高  （43.7%）  。    《报告》显示，中国新药临床试验的数量和药物品种的数量相较以往都大幅增加，同时 1 类新药占比较高，但药物靶点和适应症领域分布较为集中，显示我国药物临床试验迅速发展的同时存在临床试验同质化的问题。临床试验效率等分析结果显示我国临床试验存在获批后的实施效率不高、儿科药物临床试验占比较低、临床试验地域分布不均匀等挑战。     

3    教育部：学生体检必须查抑郁症 11月9日，教育部对政协《关于进一步落实青少年抑郁症防治措施的提案》的答复，明确将抑郁症筛查纳入学生健康体检。    教育部指出，要建立全过程青少年抑郁症防治服务、评估体系。各级医疗卫生机构要加大对非精神专科医院医师的培训，提高识别抑郁症的能力。各类体检中心在体检项目中纳入情绪状态评估。    根据最新发布的《中国国民心理健康发展报告  （2019~2020）》显示  ，  我国青少年的抑郁症检出率为24.6%，也就是说，几乎每4到5名青少年中，就有1名出现抑郁症状。这一比例远高于《柳叶刀》2017年披露的中国整体抑郁症发病率6.9%。     

4    深圳发布史上最大规模招医令    深圳卫健委官微近日宣布，2021年，深圳面向全国招医疗人才数量将达到7734人。从2017年的1691人开始，招聘力度也一年比一年强。此外，据深圳市卫健委介绍，在吸引医疗人才方面，深圳从给钱、建医院、建医学院、建平台、给政策五个方面，全方位提供保障。    早在“十三五”期间，深圳向医疗卫生“砸”下超过1500亿元，是“十二五”的 2.5倍。2020年，政府给公立医院的财政投入占医院总收入的37％，远高于全国平均水平。此外，2016年-2021年，深圳三甲医院从10家增加到24家，7家医院入选“广东省高水平医院”，8家医院进入全国百强。还有5家医院设立了高校临床医学院，35家医院成为高校的教学医院。  

 大公司

 1    

1  默沙东口服新冠药物：美国追加140万个疗程，日本政府购买160万个疗程 近日，默沙东宣布，若在研口服抗病毒药物Molnupiravir获得FDA的紧急使用授权  （EUA）  或上市批准，美国政府将行使两项购买选择权，以大约10亿美元的价格追加购买140万个疗程。基于此，美国政府合计承诺在该药获得授权至2022年初期间，总共购买约310万个疗程的Molnupiravir，金额约22亿美元。美国政府还可以通过行使协议中的其他选择权购买超过200万个疗程。 同时，如果Molnupiravir获得日本监管机构的授权或批准，日本政府将购买大约160万个疗程的口服新冠药物，费用约为12亿美元。     

2    12.4 亿美元！辉瑞引进重磅偏头痛口服新药，剑指百亿市场 11 月 9 日，辉瑞宣布与 Biohaven 达成合作，引进该公司口服 CGRP 拮抗剂 Rimegepant  （Nurtec® ODT）  在美国以外的权益。在这笔交易中，辉瑞将支付 5 亿美元首付款，包括 1.5 亿美元现金和 3.5 亿美元以 25% 市场溢价购买 Biohaven 股权；高达 7.4 亿美元的潜在里程碑付款，以及基于美国以外净销售额的特许权使用费。    同时，在这笔交易中，辉瑞还获得了另一款治疗偏头痛的小分子 CGRP 受体拮抗剂 Zavegepant 的美国地区权益。Zavegepant 是结构独特的第三代高亲和力、选择性 CGRP 受体拮抗剂，目前其鼻内给药和凝胶剂正在美国进行 3 期临床评估。     

3    艾博生物获mRNA疫苗生产许可！    最近，苏州艾博生物科技有限公司（以下简称“艾博生物”），通过江苏省药品监督管理局的药品生产许可证核发审查，获得江苏省首张mRNA疫苗生产许可证，生产范围为预防用生物制品  （新型冠状病毒mRNA疫苗）  。    

目前，艾博生物的生产线已达到了药品商业化生产的要求，成为国内为数不多的具备mRNA疫苗产业化能力的生物科技企业，预计年产能将达到4000万人份单剂。  

4    布局下一代抗体疗法！基石药业与多特生物达成全球合作    11月9日，基石药业与多特生物宣布，双方签订了全球开发合作与期权协议，共同开发三款同类首创或同类最优下一代抗体疗法，包括多功能抗体药物和抗体偶联药物  （ADC）  。基石药业将根据期望达到的作用机制主导设计靶点组合，而多特生物将主导分子设计和构建。    根据协议，基石药业将对多特生物进行股权投资，并有权获得候选分子的全球权益。此外，基石药业将为多特生物提供功能齐全的实验室空间和实物资源，而多特生物将有资格获得里程碑式付款，以及药物批准后的特许权使用费。     

5    天境生物与济川药业达成20亿元商业化战略合作 11月10日，天境生物宣布与长期深耕中国儿科领域的领军企业济川药业，就天境生物的高度差异化长效重组人生长激素伊坦生长激素  （eftansomatropin alfa，TJ101）  达成产品开发、生产及商业化战略合作。    根据协议条款，济川药业将向天境生物支付首付款2.24亿元人民币；达成若干开发、注册及销售里程碑后，天境生物最多将获得累计17.92亿元人民币的里程碑付款，总付款最高达20.16亿元人民币。同时，天境生物将按照50：50的原则共享该产品在中国大陆市场的商业化收益，并在此原则下将有权获得为年度净销售额低双位数百分比的授权提成。   

产品

 1    歌礼获得抗PD-L1抗体治疗病毒性疾病的全球权益    11月8日，歌礼和苏州康宁杰瑞生物科技有限公司  （下称：苏州康宁杰瑞）  共同宣布，双方已签署ASC22  （恩沃利单抗）  在大中华区以外治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的全球独家开发协议。    连同2019年1月签署的大中华区独家开发协议，苏州康宁杰瑞已授予歌礼ASC22用于治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的开发和商业化的全球独家权益。     

2    瑞科生物公布新冠疫苗ReCOV临床前数据：对多种变异株具有较好交叉免疫活性    11月9日，瑞科生物公布了其重组双组份新冠肺炎疫苗 ReCOV 的临床前数据。ReCOV采用NTD-RBD-Foldon三聚体蛋白结构，应用自主开发以角鲨烯为基础的新型佐剂 BFA03。研究成果已在bioRxiv在线发布。    根据该论文，ReCOV在小鼠、兔子和恒河猴中诱导了针对原型毒株和多种变异株在内的高水平中和抗体。值得注意的是，在 hACE2 转基因小鼠和恒河猴中，ReCOV两剂免疫程序后提供了针对 SARS-CoV-2 攻击的完全保护，且未观察到抗体依赖性感染增强  （ADE）  。     

3    恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液获批开展临床试验 11月8日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到NMPA核准签发关于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。     

4    云顶新耀ADC戈沙妥珠单抗治疗乳腺癌的Ⅱb期临试达主要终点    11月11日，云顶新耀和吉利德科学联合公布。云顶新耀针对戈沙妥珠单抗  （美国商品名Trodelvy）  治疗转移性三阴性乳腺癌  （TNBC）  的Ⅱb期EVER-132-001研究达到其总体缓解率  （ORR）  的主要终点    EVER-132-001是一项单臂、多中心的Ⅱb期注册研究，在中国招募的80例患者中评估戈沙妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两种系统治疗  （其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）  的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的疗效。研究结果显示经独立审评委员会评估的总体缓解率  （ORR）  为38.8%  （置信区间CI：95%）  。戈沙妥珠单抗的安全性特征与此前研究中所报告的相似，未发现新的安全性信号。  

资本市场

 1    荣昌生物科创板IPO过会，募资40亿元    2021年11月11日，科创板上市委第84次会议上，荣昌生物首发过会。  荣昌生物此次科创板IPO计划募资40亿元，其中16亿元用于新药产业化，12亿元用于抗肿瘤抗体新药和自免及眼科抗体新药研发，其余12亿元用于补充营运资金。    此次科创板IPO计划发行5443万股，占发行后总股本的比例不低于10%，即发行市值不高于400亿元。目前港股市值为500亿港元，合410亿元人民币。 荣昌生物已经上市两款新药，分别为融合蛋白类的泰它西普和HER2 ADC新药维迪西妥单抗。在一系列融合单抗、单抗和ADC管线之后，荣昌生物近年来也拓展到双抗领域。     

2    健海科技再获5亿人民币B+轮融资 2021年11月8日，杭州健海科技有限公司  （以下简称“健海科技”）  完成5亿元B+轮融资，本轮融资由华兴新经济基金领投，三正健康、红杉中国跟投，其他老股东继续追加投资。    健海科技创立于2015年，目前已合作1000多家医院，并推动多家专科数字疗法厂商入院帮助到更多的患者。本轮融资将用于诊后疾病管理建设及服务运营的生态体系建设。 同时，健海也将开启“百科千院”计划，服务更多的专科疾病管理及数字疗法合作伙伴，共建中国诊后疾病管理及数字疗法生态。     

3    兰丁股份完成由阿里健康领投的3.2亿人民币D轮融  资 11月10日，中国领先的医疗AI企业武汉兰丁智能医学股份有限公司（以下简称“兰丁股份”）正式宣布完成3.2亿元人民币D轮融资。本轮融资由阿里健康领投，以太投资参与跟投。兰丁股份是一家利用5G+AI云诊断技术提供病理诊断整体解决方案的高科技企业。    兰丁实现了全产业链数字化管理、人工智能癌细胞诊断，以数据闭环确保AI病理诊断准确高效。此外，通过云平台提供人工智能诊断服务，与上千家医院、上万家街道乡镇基层取材站点形成了稳定的合作关系，业务网络覆盖全国。     

4    中健云康完成A+轮数千万元融资    近日，广州中健云康网络科技有限公司  （简称“中健云康”）  宣布完成A+轮数千万元融资，本轮融资由松禾资本独家投资。公司此前曾先后获得华大基因与经纬创投的数千万元股权投资。 截至目前，公司已搭建超过2000人的运营团队，物流网络覆盖超过600个城市。  目前中健云康是国内第三方医学实验室  （ICL）  市场中规模较大的专业第三方医疗冷链物流提供商