中外骨科巨头的对决！强生诉大博的判决来了

2021-12-30 17:33 Eshare医械汇

在骨科植入市场竞争加剧的当下，国内企业须在研发上加大投入，增强创新能力，否则就可能面临更多的诉讼！

▲文章来源：器械之家

▲转载请注明以上来源

11月3日，最高人民法院知识产权法庭就一起侵害发明专利权纠纷案进行公开宣判，全额支持专利权人2000万元损失赔偿和10万元合理开支的诉讼请求。

本案原告是瑞士斯恩蒂斯有限公司（Synthes），是强生医疗骨科公司DePuy Synthes的子公司，主要从事开发、生产并销售用于人体骨骼及软组织的固定、修复及重建的内植物、器械和生物材料。

被告是大博医疗科技股份有限公司，是中国骨科医疗器械龙头企业。

公开资料显示，大博医疗科技股份有限公司成立于2004年，注册资本40513.98万人民币，是一家以骨科、神经外科、微创外科为主的综合性医疗A股上市企业，旗下拥有多家全资子公司，目前市场估值高达191.63亿。

根据大博医疗发布的《2021 年半年度报告》获悉，仅今年上半年，该企业净利润就在3亿以上。

可以说双方都是骨科器械领域的佼佼者。

这起专利纠纷案于2017年提起上诉，经历了两次庭审，判决金额从100万提升到了2000万，该案判决彰显了人民法院对关系民生的重点领域加大知识产权保护力度的坚强决心，也体现出中国法院平等保护国内外权利人的司法态度。

一审判决仅赔偿100万人民币

斯恩蒂斯是专利号为ZL03827088.9、名称为“一种用于治疗股骨骨折的装置”发明专利的权利人。

2017年斯恩蒂斯公司主张大博公司制造、销售、许诺销售的“A型股骨带锁髓内钉”，包括防旋股骨近端髓内钉、防旋股骨近端髓内钉（加长型）、防旋股骨近端髓内钉130°、螺旋刀片和螺旋刀片Ⅱ型五大类的产品，落入了涉案专利权的保护范围，二德荣公司销售了上述侵权产品，故诉至法院。

2019年11月11日,湖南省长沙市中级人民法院对本案做出一审判决,判决大博公司立即停止制造、销售、许诺销售侵犯原告斯恩蒂斯有限公司(Synthes)的第ZL03827088.9号“用于治疗股骨骨折的装置”发明专利的产品。

并于判决发生法律效力之日起十日内赔偿原告经济损失人民币100万元。同时,驳回原告的其他诉讼请求。

据大博公司2020-04-25日发布的公告，报告期内公司涉诉产品销售收入占公司总营收的比例分别为0.67%、0.36%、0.40%和0.20%,占比较低,不会对公司的经营业务造成重大影响。发行人已聘请专利律师对涉诉专利提出了无效申请,并获得了国家知识产权局出具的《无效宣告请求受理通知书》。

对于判决结果大博公司、斯恩蒂斯公司均不服，向最高人民法院提起上诉。

双方算法差异巨大

大博公司上诉请求：撤销原审判决，改判驳回斯恩蒂斯公司原审的全部诉讼请求或发回重审。

大博公司方认为，（一）被诉侵权产品没有落入涉案专利权的保护范围，不构成侵权。（二）原审法院采信证据不当。（三）即使构成侵权，涉案专利的贡献仅限于骨固定元件内部的锁定机构，主钉为现有技术，且可以和其他结构的骨固定元件配合使用，不应禁止大博医疗公司制造、许诺销售、销售主钉，否则就过分扩大了对专利权人的保护。（四）即使构成侵权，原审法院认定的赔偿数额也明显偏高。

依照大博公司提供的两种算法：

算法一：被诉侵权产品的最终获利最多为6.35万元。

算法二：累计获利最多为1.6万元。

斯恩蒂斯公司上诉请求：撤销原审判决第三项，改判大博公司赔偿斯恩蒂斯公司经济损失2000万元，以及为制止侵权支出的调查费、律师费及其他合理费用共计10万元。

理由为：（一）所有型号的被诉侵权产品均具有与涉案专利权所要求保护技术方案相同的结构，原审判决仅认定部分被诉侵权产品落入涉案专利权的保护范围属于认定事实和适用法律错误。（二）大博公司的侵权获利远远超出了原审判决所酌情确定的金额。

斯恩蒂斯提出了三种利润计算方法。

第一种计算方法：可以算出大博公司在2013-2018年6年间的侵权获利达5.8亿元。

第二种计算方法：可以算出大博公司的获利至少为6373万元。

第三种计算方法：可以确定大博公司的获利至少为2940.4万元或3212.5万元。

另外提出，被诉侵权产品属于三类医疗器械，应当留存详细的生产和销售记录。

在斯恩蒂斯公司已经尽力举证并提交了证据保全申请的情况下，大博公司拒绝法院责令其提交相关证据的要求，拒绝披露根据法律规定应留档的销售数据和相关文件，应依据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二十七条规定承担相应的法律后果。原审法院机械地判定100万元损害赔偿，远不足以弥补斯恩蒂斯公司的经济损失。

大博公司自行披露的招股说明书、年报、官方网页均表明，其销售渠道众多，销售范围广泛，覆盖国内3000多家医院并出口至20多个国家和地区。在提起本案侵权诉讼的一年多后，即2018年斯恩蒂斯公司仍然可以购买到新近制造的被诉侵权产品。

拒不提供账簿

法院全额支持赔偿请求

在法院要求大博公司提供侵权产品销售数据后，大博公司以销售票据无从查找为由，仅提供了自行制作的2014年销售数据打印件供法院参考，在原审中也仅提供四张销售发票。

最终法院采信了斯恩蒂斯公司的证据，以斯恩蒂斯公司取证的“德荣医械商城”网站销售侵权产品数量和大博公司销售上述侵权产品的销售价格为计算基础，认定大博公司因上述侵权产品的侵权获利已经超过了2000万元。

同时因大博公司拒不提交其掌握的相应账簿及财务资料，构成举证妨碍，应承担举证妨碍的相应后果。

大博公司无正当理由拒不提供有关侵权规模基础事实的相应证据材料，导致用于计算侵权获利的基础事实无法精准确定，对大博公司提出的应考虑涉案专利对其侵权获利的贡献度等抗辩理由可以不予考虑。

大博公司对斯恩蒂斯公司主张的金额提出异议，但拒不提供自己掌握的证据，可以推定斯恩蒂斯公司主张的金额成立，最高人民法院对斯恩蒂斯公司主张的2000万元损失赔偿予以全额支持。

国产与外企竞争加剧

核心竞争力有待提升

虽然被判决侵权，近几日大博医疗的股价却依然坚挺，笔者分析这与其所处的市场正高速增长有关，其次近期开展的骨科高值耗材带量采购，也有利于像大博医疗这样，具备核心竞争力的国产品牌扩大市场份额。

骨科植入高值耗材是我国医疗器械产业中最重要的市场之一，2019年我国骨科植入物医疗器械市场销售收入达到308亿元，2015-2019年的年复合增长率达到17.3%。

据前瞻产业研究院分析，目前在我国骨科植入市场中，国外品牌企业仍然占据较大份额。根据Eshare医械汇数据显示，2019年中国骨科植入市场中排名前十名的进口品牌与国产品牌数量持平，但从市场份额角度来看，5家进口品牌的市占率达到37.1%，而5家国产品牌的市占率仅为17.76%。

来源：医械汇蓝皮书

其中强生占比12.85%，位居第一；大博占比3.49%，位居国产品牌第二，整体排名第七。

在细分市场，2019年创伤类的国产产品比例达到67.85%，国产化率远超其他品类;其次是脊柱类产品国产化产品份额为40.23%;而关节类的国产化产品为27.56%。

大博医疗在骨科创伤类植入耗材的市场份额在国产品牌中排名第一，骨科脊柱类植入耗材的市场份额在国产品牌中排名前三。

可见国内企业虽然在整体市场不占优，但在细分市场消除差距的机会还很大。

集采利好国产企业

9月14日，国家组织人工关节集中带量采购正式在天津开标，在陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统上，大博医疗给出7500元左右报价，在同行业报价当中处于低位。

根据中报，2021年上半年，公司收购椎间孔镜设备和配套器械耗材企业51%股权，另外陆续取得髋关节假体等III类医疗器械注册证，丰富公司产品线，提高在国家集采中的竞争力。

市场分析人士称，本次高耗值行业国家集采，长期看行业集中度将进一步提升，有利于国产品牌扩大市场份额。

截至9月14日，大博医疗股价报53.55元，涨幅10.00%。当日成交量1.85亿，较前一交易日大幅增长超1倍。

国产企业需进一步增强核心竞争力

大博医疗董事长林志雄在接受动脉网采访时表示：“创伤类产品的特点就在于类别众多，产品的设计不止于一个钉或板，其实每一个产品都有它配套的工具，工具的使用是和手术术式挂钩的，工具的设计需要熟悉手术步骤。有些国内产品虽然可以简单地模仿进口产品，但是对于很多产品的理解是不到位的。”

这一次专利纠纷也表明，在骨科植入市场竞争加剧的当下，国内企业须在研发上加大投入，增强创新能力，否则就可能面临更多的诉讼！

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