医保谈判落幕，恒瑞又成大赢家？

9日至11日，为期三天的2021年国家医保谈判在北京石景山银保建国酒店开展。根据国家医保局7月发布的《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》，今年共有271个品种入围，其中目录外品种数达到179个，数量创历年之最。

作为国内创新药旗手的恒瑞医药，在谈判未结束时，就有传言其谈判品种“全线中标”，股价也在谈判第二天收盘时大涨7.87%。但本次保密措施十分严格，是否谈判成功进入目录还需等待医保局官方公布。

但是无疑，本次医保谈判，恒瑞医药还是最引人注意的那一名参赛选手。

▲来源：恒瑞医药官网

麻醉新药之战

11月9日，恒瑞医药带着甲苯磺酸瑞马唑仑参与谈判。

甲苯磺酸瑞马唑仑为瑞马唑仑的改盐化合物，属于苯二氮卓类中枢神经系统药物，是一种短效GABAa受体激动剂。通过作用于GABAa受体，引起氯离子内流，抑制神经元电活动，产生镇静作用。

该款产品立项于2010年，2013年3月底获批进入临床，2019年12月底作为1.1类新药获批，首个适应症为常规胃镜检查的镇静。今年6月，第2个适应症结肠镜检查镇静也获批上市；支气管镜诊疗镇静、全身麻醉的适应症已完成临床试验并已进入申报生产阶段。7月，ICU镇静的II期和III期临床研究也获批开展。

这是恒瑞医药第6六个获批上市的创新药，也是其在患者舒适化诊疗领域布局的第一个创新药。

▲来源：恒瑞医药官网

然而非常不巧，甲苯磺酸瑞马唑仑在本次谈判中遇到了一个直接竞品：人福医药的苯磺酸瑞马唑仑。

单从产品名称上就可以看出，这两款麻醉产品有点“血缘关系”。

苯磺酸瑞马唑仑同样也是一种短效GABAa受体激动剂，而且如果从“血统”上看，人福医药的该款产品似乎更为“正统”一些。

瑞马唑仑最早由德国Paion公司开发，2012年人福医药以300万元以及后续销售分成的协议获得了苯磺酸瑞马唑仑在中国的开发权益。不过人福医药对该款产品的开发有些缓慢，直到2015年才拿到临床试验批件，比恒瑞的竞品晚了两年。2020年7月获批上市，也比恒瑞竞品迟了7个月，目前只有结肠镜检查镇静一个适应症。

人福医药对苯磺酸瑞马唑仑寄予厚望，但是有了恒瑞的竞品，医保局可能压价幅度较大，谈判似乎不是很顺利，谈判时间长达一个多小时，且其谈判代表走出会场时“面色凝重”。反观当日没有竞品的海思科麻醉产品环泊酚，谈判速度就非常快。

同样，甲苯磺酸瑞马唑仑对于恒瑞医药来说也非常重要。在此之前，恒瑞的麻醉产品主要以右美托咪定、顺苯磺酸阿曲库铵和七氟烷作为主力产品，而这几款药品却因为产品老旧，优势渐渐丧失。

恒瑞医药的右美托咪定因未过评失去进入集采的机会，扬子江的同款产品销售额已超过恒瑞；健友股份的苯磺顺阿曲库铵已于2020年12月获批，打破了恒瑞在国产仿制方面的垄断；七氟烷在国内已上市厂家有雅培、鲁南贝特、河北一品等，竞争格局激烈。

2020年恒瑞医药麻醉产品营收45.91亿元，同比下降了16.63%。

因此甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药开拓麻醉新战场、持久占据麻醉市场重要地位的重磅产品，此次医保谈判不容闪失。

PD-1适应症之争

11月10日的谈判是今年的重头戏，多个重磅的创新药隆重踏入医保谈判战场，包括PD-(L)1，小分子靶向药物（三代EGFR、PARP、BTK、ALK）、双抗、ADC甚至CAR-T产品。

这其中，最受瞩目的谈判当属PD-1。

此前，国产四家PD-1全部被纳入医保目录之内：2019年，信达生物的信迪利单抗以64%降幅成功进入医保目录，信迪利单抗年费用由谈判前的28万元降到9.67万元/年；2020年，恒瑞医药、百济神州、君实生物的PD-1再以平均78%的降幅全部纳入医保，年治疗费用直接降到5万元/年。目前，恒瑞为5.1万元/年、百济神州为5.2万元/年、君实5.6万元/年。

此次谈判是它们的新适应症之间的较量，在今年6月底前，君实生物的特瑞普利单抗新增2个适应症、信达生物的信迪利单抗新增3个适应症、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗新增2个适应症、百济神州的替雷利珠单抗注增3个适应症。

▲国产PD-1相关情况，美柏医健整理

业内预测，经过本次医保谈判，国产PD-1的整体年治疗费用价格将在3-4万元左右。

资本市场也提前做出了乐观预判，在10日午盘一开盘，恒瑞医药就一路拉升接近涨停，带动了整个医药板块的上涨。10日下午收盘，恒瑞医药A股涨幅为7.87%、君实生物A股涨9.57%、港股涨13.33%、百济神州港股涨5.92%、信达生物港股涨4.77%。

除了国产PD-1产品之外，此次进口PD-(L)1产品也备受关注。根据医保局公布的申报材料显示，默沙东的K药、BMS的O药以及阿斯利康的“英非凡”度伐利尤单抗三款产品通过初审的适应证共计12项。此前的两轮谈判中，默沙东的K药、BMS的O药都没能进入医保。

在10日当日的谈判现场，未见BMS的谈判代表现身；默沙东仅谈判40分钟便匆匆离场；阿斯利康代表则满脸笑容步出会场。

值得一提的是今年下半年新获批上市的国产PD-1康方药业派安普利单抗和誉衡药业的赛普利单抗不在此次国家医保谈判的时间范围内。

恒瑞医药的卡瑞利珠单抗自上次医保谈判后，今年新增了两个适应症：4月获批的二线以上晚期鼻咽癌和6月获批的一线局部复发获转移性鼻咽癌患。从新获批的适应症的覆盖程度看，恒瑞新增的这两个适应症覆盖人数要少于百济神州和信达生物新增的肺癌和肝癌患者人数。因此市场猜测，恒瑞的PD-1降价压力没有竞争对手那么大。

不过，恒瑞医药未披露前三季度卡瑞利珠单抗的销量情况，但从其半年报从获悉，自3月1日起开始执行医保谈判价格，卡瑞利珠单抗降幅达85%，加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，卡瑞利珠单抗销售收入出现了环比负增长，情况不容乐观。

首谈与续约

除了甲苯磺酸瑞马唑仑和PD-1，恒瑞医药本次医保谈判还有多个新药入围。首次谈判的有氟唑帕利和海曲泊帕乙醇胺，新增适应症谈判有甲磺酸阿帕替尼片以及续约谈判的硫培非格司亭和马来酸吡咯替尼。

▲恒瑞医药本次医保谈判主要产品，来源：参考资料2

氟唑帕利是恒瑞医药自主研发的PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。2020年12月和2021年6月分别获批两项适应症。

PARP抑制剂参与谈判的还有，阿斯利康新增BRCA突变前列腺癌适应症的奥拉帕利；再鼎医药新增卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌一线维持治疗的尼拉帕利；百济神州帕米帕利也是首次进入初选名单。

海曲泊帕乙醇胺是恒瑞医药于2021年6月获批上市的1类TPOR激动剂创新药，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。

TPOR激动剂参与谈判的还有诺华的艾曲波帕和复星医药的阿伐曲泊帕。

甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药历时10年研发具有自主知识产权的1.1类创新药，2014年获批上市，2017年进入国家医保目录。该药是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是胃癌靶向药物中第一个口服制剂。2020年12月底，甲磺酸阿帕替尼的肝癌适应症获批上市。

硫培非格司亭于2018年5月获批上市，是恒瑞医药自主研发、同时也是是中国第一个获得WHO通用名的长效升白药（G-CSF）产品，2019年进入国家医保目录。

马来酸吡咯替尼是恒瑞医药花费超过5亿元研发的研一种口服、不可逆、泛ErbB受体的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体2（HER2）酪氨酸激酶的双重抑制剂，于2018年8月获批，2019年进入国家医保目录。

此外，在《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》中，还可以看见恒瑞医药的阿齐沙坦片、盐酸右美托咪定氯化钠注射液也在名单之中，这些产品是否参与了谈判还需要最后根据医保局公布的调整目录才能确定。

结语

经此一役，恒瑞医药作为国内最具创新研发能力的药企地位再次得到巩固，进入医保后的新药也能得到快速放量。然而最重要的是，进入医保后，广大患者能够早一日用上国产的便宜救命药。随着今年的医保谈判落下帷幕，各大参与药企也完成了大考松了口气，再过几日就能看到榜单的揭晓。后续发展如何，美柏医健还将持续关注。

【参考资料】

1、各大药企年报、公告、官网

2、《“全线中标”无论真假，恒瑞注定是今日“最大赢家”》，药智网，2021年11月10日

3、《医保谈判首日：海思科、翰森重磅新药打头阵；恒瑞、百济、丽珠...重点产品引关注》，药智网，2021年11月9日

4、《直击医保谈判第一天：从麻醉药品谈判看创新药的机会和战场》，深蓝观，2021年11月9日

5、《2021国谈现场直击：多款PD-(L)1交锋，BMS缺席；CAR-T未现身，ADC、小分子抑制剂火热开谈……》，新浪医药，2021年11月9日

6、《国谈DAY2四大国产PD-1最高降幅60%？恒瑞、君实股价已涨超8%！外企佛系，O药没谈，AZ黄彬终于笑了！信立泰、恒瑞挤压武田》，E药经理人，2021年11月10日

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