喜讯！我国首个CAR-NK细胞药物获IND批准，治疗晚期卵巢

2021年11月11日，中国国家药品监督管理局药品审评中心审批通过国健呈诺“靶向间皮素（Mesothelin，MSLN）嵌合抗原受体NK细胞（CAR-NK）注射液”（简称：CAR-NK注射液）的临床试验申请，治疗晚期上皮性卵巢癌。本产品是国家药审中心正式审批通过的国内首例“现货型”异体来源的CAR-NK产品，标志着免疫细胞药物治疗实体瘤研究迈入新的里程碑。

图源：国家药品审评中心官网截图

01.

妇科“第一凶癌”卵巢癌：五年生存率不足40%

在我国，卵巢癌虽为妇科的第二大肿瘤，但死亡率却位居第一。目前我国约有卵巢癌患者5.3万，其中大约70%的卵巢癌为上皮性肿瘤，即上皮细胞癌人数大约为3.7万。卵巢癌的早期诊断困难，约70％患者发现时已为晚期。

尽管肿瘤细胞减灭术及以铂类为基础的联合化疗方案对晚期卵巢癌患者有效，但其总体治疗效果差，III-IV期卵巢癌5年生存率仅在30～40％。另一方面，卵巢癌肿瘤细胞减灭术及以铂类为基础的术后化疗虽然延长了患者生存期，但多数患者出现严重化疗反应，且约60%患者接受一线化疗方案后存在复发。

针对这一重大难治性疾病，目前并无较好的药物进行治疗，存在60年无新突破的疲态局面，患者临床需求未能满足，且预后差、复发率高。

因此，卵巢癌在临床上急需探索新的治疗方法，来提高治疗效果和改善患者生活质量。

02.

我国首个CAR-NK产品获IND批准，治疗卵巢癌！

NK细胞是人体内最有价值的先天性免疫细胞，作为免疫系统的核心，它可以抑制细菌和病毒入侵，清除癌变、病变、衰老细胞，已被医学界公认为“人体的第一道屏障”、血液的清道夫。NK细胞通过抑制受体和激活受体之间的相互作用，选择性地识别和破坏肿瘤或被病毒感染的细胞，而不需要事先致敏。

面对日益增多的患者需求，我国科研团队自主研发了针对卵巢癌的抗MSLN CAR-NK细胞注射剂，这是国内首例获批IND的CAR-NK产品。该产品使用NK细胞内源性基因CD244作为CAR结构骨架，有助于提升CAR-NK细胞的杀伤性，并防止CAR-NK细胞过度活化、延长半衰期，这种创新型的结构可实现更优的肿瘤细胞杀伤效果。

CAR-T细胞与CAR-NK细胞产品的制备对比

以CAR-NK为主的细胞疗法治疗肿瘤具有以下诸多优势：

1）CAR-NK细胞具有快速杀伤肿瘤的活性，体外1小时、体内4小时可见到杀伤效应；

2）CAR-NK细胞杀伤肿瘤时，不会产生细胞因子风暴，副作用极低，且在体内存留时间短，不会出现记忆性细胞；

3）CAR-NK细胞可进行异体回输，不会产生移植物抗宿主病（GvHD）；

4）我国CAR-NK细胞研发基于自动化智能制造的“现货”产品，可进行标准化批量生产，扩大治疗机会，减少治疗成本。

2021年是我国迈入细胞治疗时代的元年！2021年6月22日，我国第一款CAR-T细胞治疗产品复星凯特的阿基仑赛注射液正式获批上市。9月3日，我国第二款CAR-T细胞治疗产品药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液正式获批。这两款免疫细胞治疗产品主要针对的是成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。11月11日，国健呈诺的“现货型”异体来源的CAR-NK产品的临床试验申请获批，针对晚期上皮性卵巢癌，这是免疫细胞治疗实体瘤的重要里程碑。

03.

及时补充足够NK细胞,提升免疫力,抵御疾病

近年来多项研究表明，NK细胞在抗菌、清除衰老细胞、消解炎症和调节获得性免疫等方面发挥着不同的作用，其功能已不仅仅局限于识别和清除病变（癌）细胞。

随着年龄的增加，NK细胞的衰退引起的免疫功能下降，容易引起各种疾病的发生。因此，如何提高体内NK细胞的数量成为激活自己免疫战胜癌症和疾病的关键。

我们人体每天都会有衰老和异常细胞产生，所以，如果你想要有个好身体，一定要保证体内有足够多而且足够活跃的NK细胞。唯有这样，才能及时清除我们体内的癌变细胞，帮助我们有效的拒绝疾病，达到治疗“未病”，“未病”先防的效果。

目前可以通过采集外周血，从而安全地将人体自身健康的种子细胞提取出来，并将其数量扩增培养至1000倍以上，保持活性达到90%以上，对病毒、衰老细胞、癌细胞的杀伤率达到80%以上。再将鲜活的NK细胞重新回输到体内，就能有效地减缓衰老进程，保持健康状态，预防癌症了。