如何选择一次性输尿管软镜?

2021
11/12

+
分享
评论
医学镜界
A-
A+

Moore B ,  Proietti S ,  Giusti G , et al. Single-Use Ureteroscopes[J]. Urologic Clinics of North America, 2019, 46(2):165-174.

前言     自 1912 年 Young 首次描述以来,输尿管镜促进了泌尿系统疾病的诊断和治疗的进步。Marshall 于 1964 年设计的光纤输尿管镜标志着许多重大仪器改进的开始,特别是在图像质量、耐用性和性能方面。这些进步促进了其广泛应用用于治疗各种疾病,包括结石病、血尿和上尿路尿路上皮癌 (UTUC)的诊治。随着时间的推移,输尿管软镜的适应证不断扩大,最近有报道说在一些国家输尿管软镜在治疗结石病方面已超越冲击波碎石术在一些国家。随着输尿管软镜检查使用的增加已经意识到可重复使用的输尿管镜的维修费用可能非常昂贵,这取决于输尿管镜的频率,初始成本和维修成本以及灭菌和再处理费用的复合增加了人们对可重复使用输尿管镜的长期经济可行性的认识。事实上,目前可用的、非一次性使用的输尿管软镜的高成本和有限的耐用性是限制输尿管软镜计划建立的重要变量。为了解决这些与成本相关的问题,制造商最近开发了一次性数字输尿管软镜。然而,一次性输尿管软镜对市场来说相对较新;因此,一次性和可重复使用输尿管软镜之间的比较相对较少迄今为止。在此,我们回顾了一次性输尿管软镜作为治疗肾结石的替代工具的可用证据,包括有关图像质量、性能、人体工程学、成本、效率、感染控制、环境影响和报告的经验。

一、画面质量

   结石的精确可视化对于成功治疗肾结石至关重要。一次性和传统输尿管软镜的光学性能已通过图像分辨率、颜色再现性、对比度、视野和离体、体外和体内失真进行评估, 在对来自猪模型的离体肾脏图像进行盲法审查时,13 名受过专科培训的内科医师确定一次性输尿管镜 LithoVue(波士顿 Scientific, Quincy, MA, USA),明显优于可重复使用的光纤内窥镜(P5,Olympus,日本东京;P6,Olympus;Flex X2,Storz,Tuttlingen,德国;Cobra,Richard Wolf,Knittlingen,德国)。相同的评论者还描述了 LithoVue 和数字可重复使用输尿管软镜之间的可比图像质量(Flex-XC, Storz; V2, Olympus; Boa, Richard Wolf), 并得出结论认为 LithoVue 可以获得临床可接受的图像。随后对图像质量的体外评估也得出了类似的发现。Dale 及其同事 使用了标准化的 1951 年美国空军测试不同距离处的模式卡,以证明 LithoVue 的分辨率与 Flex-XC 相当并优于 Cobra(图 1)。使用多频网格失真目标,研究进一步得出结论,与可重复使用的同类产品相比,LithoVue 产生的图像失真更少。本研究的扩展发现,替代的一次性输尿管软镜 NeoFlex(Neoscope,美国加利福尼亚州圣何塞)产生的图像更清晰。分辨率高于 LithoVue、Flex-XC 和 Cobra。然而,在所研究的任何仪器之间都没有发现颜色再现性的显着差异。同样,Talso 及其同事 使用标准化网格以及不同成分的结 石来评估图像分辨率和对比度。

   比较 七种不同的光纤和数字输尿管软镜 (fURS)。结果数据显示,LithoVue 的光学性能优于光纤输尿管镜 P6、Flex X2 和 Cobra 以及数字输尿管镜 V2 (Olympus)。然而,调查人员也注意到 LithoVue视觉性能得分低于可重复使用的数字输尿管镜 Storz Flex-XC 和 Olympus URF-V (P<.0001)。该数据变异性表明需要对体内模型中的图像质量进行进一步的比较评估。关于图像质量的体内数据很少。在 Wiseman 及其同事设计的一项研究中,六名内科医师使用 LithoVue 和P5 输尿管镜。尽管这两种仪器都可以成功地对结石进行可视化和治疗,但操作者给 LithoVue 的平均分数为 6.86,表明图像质量非常出色,与可重复使用的光纤输尿管软镜 (Olympus P5) 相比其性能好,其视野和深度,以及导航能力均显示了其优势。总之,已发表的研究指出,与可重复使用的光纤输尿管软镜相比,一次性使用输尿管软镜(如 LithoVue)表现出卓越的光学特性和可比的视觉质量 。然而,值得注意的是,迄今为止,还没有任何出版物证实这些结果在活体人类患者中得到证实。

29431636672814828

图 1. 使用标准化测试图案卡的 10 mm 图像分辨率。 LithoVue(左); Flex-XC(中); 眼镜蛇(对)。 (来自 Dale J、Kaplan AG、Radvak D 等。新型一次性输尿管软镜的评估。J Endourol2017. https://doi.org/10.1089/end.2016.0237; 经许可。)

二、表现     鉴于肾脏解剖结构复杂,进入肾脏集合系统的所有部分,尤其是下极肾盏,可能具有挑战性。 收集了有关输尿管镜偏转、可操作性、流速和结石清除率的比较数据,以评估一次性输尿管软镜的性能。除了检查图像质量外,Dale 和同事评估了在工作通道内使用和不使用仪器时 LithoVue、Storz Flex-XC 和 Wolf Cobra 的偏转。LithoVue 使用空的工作通道以及工作通道内的激光表现出偏转有最大程度的不同,尽管与工作通道中使用镍钛合金的 Storz Flex-XC 相比,它表现出较差的偏转(表 1)。其他研究表明在尸体模型中LithoVue 偏转优于 Olympus P5 和 URF-V 在尸体模型中。在导航最近死去的女性尸体的四个肾单位时,外科医生注意到所有输尿管镜之间的角度没有统计学差异(P>.05),并且 与 Olympus P5 和 URF-V.6 相比,在更多试验中首选 LithoVue 的可操作性。这种优越的性能强调了 LithoVue 在治疗具有挑战性的肾结石方面的潜力。在最近发表的一份病例报告中,Leveillee 和 Kelly12 描述了当 LithoVue 用 365 毫米激光纤维在35岁的一位女生性身上操作时。他们注意到偏转没有损失或随后有 手术并发症发生,以及手术后 1 周 100% 的无石率(图 2)。

   冲洗率影响可见度,因此影响一次性输尿管软镜治疗肾结石的成功率。Dale 及其同事 报告称,LithoVue 流速优于Storz Flex-XC 和 Wolf Cobra 的那些;这些值由空通道和工作通道中的 200 毫米激光光纤证实(P 5 .003,P < .001)。其他调查结果指出,同样大小的光纤在一次性输尿管软镜 YC-FRA(YouCare Tech,武汉,中国)产生的流速为 59 mL/min,优于 LithoVue、Flex-XC、NeoFlex 和 Cobra。尽管最初的高流速是发生在空的工作通道,研究人员描述了一旦操作件被添加到工作通道后,流速显着下降(分别为 28.7 和16.7 毫升/分钟)

44741636672815073

97751636672815210

三、成本分析

    由于担心可重复使用的输尿管软镜的高成本和有限的使用寿命,这些仪器的成本效益仍然是一个重要的变量,限制了进一步输尿管软镜进一步的使用。许多因素,包括手术类型、外科医生经验和之前的输尿管软镜翻新,可影响重复使用输尿管软镜的后续维修成本。一次性和可重复使用输尿管镜的成本比较评估对于评估这些器械是否适用于肾结石治疗至关重要。输尿管镜再处理需要在充分消毒和防止代价高昂的损害之间取得平衡。Abraham 及其同事 研究了两次再处理的影响方法,SSP1(Steris,Mentor,OH,USA)和 Cidex OPA(ASP,Irvine,CA,USA),关于相同 Storz 输尿管软镜的光学质量、物理结构和偏转。在此研究期间,研究人员描述了使用 SSP1 消毒的 fURS 显着的物理破坏和光学性能的显着下降 。再处理可能会导致与可重复使用的输尿管镜相关的维修成本升高。除了降低耐用性和维修支出增加,后处理还包括与时间相关的成本。Isaacson 及其同事使用基于时间驱动的活动成本法来隔离输尿管镜中最昂贵的步骤。调查人员结合了时间、工资、防护设备和内部维修劳动力等变量来计算每个步骤的货币价值 (图 3)。使用这种方法,每个后处理事件的估计成本为 96.应该注意的是,估计后处理成本没有考虑直接维修成本,计算为每次维修约 9420 美元。然而,使用一次性输尿管软镜,这些成本被避免了。目标结石的手术类型和位置也会影响输尿管软镜的耐用性。Hennessey 及其同事的后续调查 指出,肾下极和鹿角结石是输尿管软镜损伤的最重要危险因素。实际上, 在涉及下极结石的病例中,有 8% 的病例报告了输尿管镜损伤;相反,处理中肾盏或上极结石不会导致输尿管镜损伤。因此,在特别具有挑战性的病例中使用一次性输尿管镜可能有助于降低手术引起的修复成本。翻新或修复后的输尿管镜可重复使用输尿管软镜的耐用性下降。在 Carey 及其同事进行的一项前瞻性研究中, 检查了来自 501案例中,调查人员描述了每个新翻新的光纤输尿管镜在需要额外修理之前平均使用 6.9 次。这个寿命比新的比新的柔性输尿管镜 40 到 50 个案例的寿命 明显更短。类似的报告描述了初始修复后每个输尿管镜的平均 使用11 个程序。此外,每个输尿管软镜的维修成本在大约 4000 美元到 7500 美元之间,这促使使用输尿管软镜的中心产生大量支出 。除了初始购买价格外,还必须考虑与输尿管软镜使用寿命折旧相关的维修和维护成本。之前的调查将这些变量纳入其比较成本分析,以解决可重复使用和一次性输尿管镜的财务负担。Hennessey 和同事评估了 LithoVue 作为替代方案 ,与传统的数字可重复使用输尿管软镜Olympus URF-V 相比,就其耐用性和经济效益而言,具有一定的优势。调查人员收集了有关初始输尿管镜费用以及维修费用的数据和后处理支出;最终,他们得出的结论是,在 30 个月的研究期间,这七个输尿管软镜的总维修成本为 121,490 美元,平均成本为大约 519 美元/支。小修费用以及后处理人员的工资和福利未包括在他们的计算中。进一步的比较分析表明, LithoVue 的经济效益在很大程度上取决于这种一次性输尿管镜的病例数量以及起始价格。因此,如果使用 28 次,LithoVue 可以提供经济的 以 896 美元的初始价格受益;然而,如果原始成本增加到 1867 美元(图 4),这种收益可能会丧失。同样,Martin 及其同事  开发了一种算法来有效检查一次性输尿管镜的成本收益。使用来自 348 例输尿管软镜病例,研究人员计算了 Flex-XC 与 LithoVue 相比的经济负担。许多因素,如初始成本、维修成本、平均病例数 ,在输尿管软镜失败之前,考虑了再处理成本和估计收益。排除初始价格,调查人员确定每个可重复使用的 fURS 病例的成本为 848。初始 LithoVue 成本为 1500 美元,盈亏平衡点为 99输尿管镜手术;然而,在这个收支平衡之后点可重复使用输尿管镜受到青睐。尽管调查人员确定 Flex-XC 比 LithoVue 更经济,但这研究还使用了四种新的输尿管软镜,而不是翻新或修复的模型。因此,这些结论可能不适用于使用旧输尿管软镜的中心。相比之下,Taguchi 及其同事  使用微观成本分析来证明 LithoVue 与可重复使用的光纤输尿管镜 Olympus P6 的经济可比性。该研究使用自下而上的方法,使研究人员能够直接测量计算包括初始采购、仪器处置、再处理、维修、手术室和人工/福利的成本。最终,调查人员发现 LithoVue 每个病例的总成本与 Olympus 的总成本之间没有显着差异。每个案例 P6(分别为 2852 美元和 2799 美元)。这些成本效益分析的巨大可变性在研究中很常见,这表明该领域需要进一步研究。

10441636672815405

图 3. 识别和移除损坏的可重复使用输尿管镜后的修复过程图。 估计的标明了每个步骤所需的人工成本和时间。 (来自 Isaacson D、Zetumer S、Sherer B 等人。使用基于时间驱动的活动成本法定义可重复使用的柔性输尿管镜再处理的成本。 J Endourol2017;31(10):1029; 经许可。)

95341636672815558

图 4. LithoVue 在初始价格下的累积成本896 美元(1200 澳元)和 1867 美元(2500 澳元)与可重复使用的累计成本相比fURS, Olympus V.(来自 Hennessey DB,Fojecki GL,爸爸 NP 等。 一次性使用数字柔性输尿管镜:体外评估和成本分析。BJU Int 2018;121 Suppl 3:59; 经许可。)

四、效率

       世界各地的手术室中发生手术延误和意外并发症很常见。这些障碍通常归因于输尿管软镜再处理事件、术后并发症或令人惊讶地发现了使用不合适的器械。此类事件对患者满意度、运营成本和程序效率有直接影响。为了提高效率,需更好地量化一次性输尿管软镜的使用效率,Usawachintachit 及其同事 评估了接受泌尿外科治疗的患者的术后并发症和手术时间。所研究的病例同时使用 LithoVue 和可重复使用的光纤输尿管软镜,Olympus P6。研究人员报告说 Litho-Vue 产生的术后并发症发生率明显低于 Olympus P6 (P<.05)。此外,平均手术时间也明显缩短对于 LithoVue 案例,与奥林巴斯 P6相比(分别为 54.1 分钟和 64.5 分钟;P<.05)。所述的手术时间减少 10% 至 20% ,可能会提高患者满意度。此外,缩短的手术时间有可能增加每日病例数,并随后改善需要输尿管镜检查的患者的可及性。省略再处理事件,以及实现更快性能的更轻设计,可以解释观察到的减少LithoVue 手术时间。除了再处理和术后并发症,意外的器械损坏降低治疗中心的工作效率。在一项前瞻性的泌尿外科研究中,检查员对 103 个连续的泌尿外科病例进行了随访,这些病例需要 119 个未包裹的输尿管镜。在 10%的案例中,在确定合适的器械之前,至少打开了两个输尿管镜。在一个异常具有挑战性的事件中,在打开四个不可接受的器械后重新安排了手术时间。调查人员描述了导致可重复使用的输尿管镜不适合使用的各种问题,包括压碎轴、相机移位和数字图像故障。随之而来的延误对机构支出以及患者的舒适度和满意度产生了不利影响。

五、感染性并发症     侵入性手术需要手术设备和患者组织之间的直接接触。为了限制传染性病原体的传播,实践必须在每次手术后对手术设备进行有效消毒。尽管做出了巨大的努力,但全球仍描述了可传染感染的爆发。事实上,最近的研究指出尽管有严格的再处理指南,胃镜和结肠镜常有持续污染。这些发现激发了对许多其他类型手术设备(包括输尿管镜)的无菌性的进一步调查,并可能支持一次性器械的使用。在过去的十年中,已经描述了各种多重耐药性之间的关联,阴沟肠杆菌和铜绿假单胞菌的爆发以及可重复使用的输尿管镜消毒不良。美国中西部两个大型多专业学术中心最近对输尿管镜进行的离体化学分析发现,100 % 的调查人员将这些发现归因于输尿管镜工作通道的结构不规则、变色和损坏。然而,这些仪器发生了污染 ,尽管进行了手动清洁和过氧化氢消毒,但表明可能需要改进再处理技术。这些发现表明,广泛的目视检查,需要进行常规生化测试以更好地评估患者对手术器械的准备情况。这些调查揭示的污染强调了遵守制造商灭菌指南的重要性;不这样做也可能导致与内窥镜检查相关的爆发。所描述的输尿管软镜充分卫生所面临的挑战强调了一次性输尿管镜在预防传染性传播方面可能具有的潜在价值。未来的研究对于确定与可重复使用的输尿管镜相关的所述发现是否具有临床意义以及一次性使用输尿管镜是否可以降低感染风险很重要。

六、人体工     人体工程学是工作场所、工具和设备的科学,旨在减少工作人员的不适、紧张和疲劳,并防止与工作相关的伤害。最近,外科医生的职业健康越来越受到关注,输尿管软镜的人体工程学也得到了重视。越来越多的研究,随着越来越多关于内科医师手部问题的报告。考虑到这一点,Ludwig 及其同事 36 通过使用表面肌电图评估了泌尿科医师在训练模型中进行输尿管软镜检查时生物力学应力 。他们发现一次性输尿管软镜和可重复使用的数字输尿管软镜都比光纤软输尿管镜具有更好的人体工程学参数,推测这与 LithoVue 和可重复使用的数字柔性输尿管镜比可重复使用的光纤输尿管镜更轻且更容易偏转有关,其中纤维- 光束可能会产生

对人体工程学的另一个潜在影响是单个输尿管镜的重量,它似乎是决定肌肉疲劳的最重要因素之一。在 Proietti 及其同事最近的一项研究中,LithoVue 明显更轻(277.5 克),而光纤和数字输尿管镜的平均重量分别为 335.2 克和 699.6 克(P <.05)。此外,还应该强调的是,一个限制 Ludwig 及其同事的研究 的主要内容是这些程序的持续时间相对较短。现实世界中的输尿管软镜检查程序可能更长,尤其是在大容量中心,在一天内依次进行;这不可避免地导致肌肉疲劳的积累。在这种情况下,一次性使用输尿管镜有可能减少外科医生疲劳,提高性能,并可能提高无结石率。

七、对环境造成的影响     尽管人们越来越关注环境健康,但很少有人关注泌尿外科器械对环境的比较影响。Davis 和他的同事最近发表了探索这个主题的第一项研究。在比较分析中,研究人员检查了 LithoVue 和 OlympusURV-F 的碳足迹 。收集了每种仪器的输尿管镜制造、消毒、维修、更换和处置的碳成本数据。最终,这项研究表明 LithoVue 的碳足迹比奥林巴斯 URV-F 略低(分别为 4.43 和 4.47)(表 2)。鉴于本研究范围狭窄,以及先前数据池有限,需要进一步研究以充分了解这些设备对环境的影响。然而,人为引起的气候变化的广泛意义表明,在评估两种设备的适用性时,泌尿外科器械的碳足迹是一个需要考虑的重要变量。

22931636672815717

八、病例报道    目前,一次性输尿管镜的大多数可用证据都集中在仪器的特定属性上,或者是从体外或离体模型中收集的。因此,所描述的发现存在局限性。为了确定这种新型设备是否是治疗肾结石的可行替代方案,医生必须在其独特的手术过程中考虑一次性输尿管镜的整体性能。多位研究者描述了临床 在非随机研究中使用一次性输尿管镜取得成功。Chi 及其同事最近进行的一项多中心回顾性研究 纳入了来自 14个护理中心的病例,以评估该仪器的临床疗效。研究人员报告说,首次治疗成功率为 96.8%,因而LithoVue 的表现与他们历史上可重复使用的输尿管软镜体验相当。然而,值得注意的是,这项研究缺乏短期和长期的随访数据。在一项较小的试点研究中,萨尔瓦多及其同事注意到使用普生一次性输尿管镜(珠海医疗,中国珠海)取得了类似的成功。具体来说,调查人员描述了 8 例 100% 的无石率和其余 3 例的 80% 无石率。两项研究都表明,一次性使用输尿管镜可能是治疗肾结石的一种合理且具有成本效益的替代方案,并且需要进一步研究有必要证实这些初步数据。

未来发展方向   输尿管软镜经常用于治疗肾结石以及其他泌尿系统疾病。围绕可重复使用输尿管软镜的成本效益的担忧,限制了它们的广泛使用,并推动了一次性输尿管软镜的发展。现有证据表明,这些新设备可以作为治疗的合适选择。先前的研究人员一致得出结论,一次性使用输尿管镜在图像质量和性能方面优于传统的光纤设备。然而,当将相同的特征与数字输尿管软镜进行比较时,可以注意到研究之间的差异。这种差异表明必须进行进一步的研究,以具体确定一次性使用输尿管软镜的图像质量和性能。此外,所述研究的设计限制了这些结论在体内人体模型中的适用性。过去的研究表明每例可重复使用输尿管软镜费用的差异,以及可重复使用输尿管镜平均寿命的差异 也很少就这两种工具的经济收支平衡点达成一致。事实上,一次性输尿管镜的经济收益似乎在很大程度上取决于机构特定的初始成本和中心的病例数。因此,中心可以通过进行自己的成本效益分析来计算其特定的初始成本。和平均手术量。一次性输尿管镜对环境的影响是另一个要求更大的变量注意力。关于任何泌尿外科器械的碳足迹的数据很少;预测一次性输尿管镜的潜在环境影响具有挑战性。鉴于气候变化的广泛影响,必须相当重视这些手术设备对环境健康的影响。

概括   一次性输尿管软镜的适应症可能非常广泛。对于必须考虑感染风险的免疫功能低下患者以及输尿管镜破损率较高的医院,这些设备可以作为合理的替代方案。一次性输尿管软镜也可能适用于器械损坏风险增加的手术,例如挑战肾下极结石。此外,随着对于一次性使用输尿管软镜需求的增加,这些新设备的成本可能会降低。在评估这种替代方案的经济效益时,这是一个需要注意的相当大的变量。然而,由于一次性输尿管软镜的新颖性,目前存在的数据不足。因此,很难充分评估这两种工具的可比性以及完整的一次性输尿管镜可能提供的一系列好处。

吕建林 教授

编著的《实用泌尿超声技术》

本文由“健康号”用户上传、授权发布,以上内容(含文字、图片、视频)不代表健康界立场。“健康号”系信息发布平台,仅提供信息存储服务,如有转载、侵权等任何问题,请联系健康界(jkh@hmkx.cn)处理。
关键词:
输尿管,图像,一次性,性能,治疗

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!