卫健委消息：大批耗材纳入重点治理

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当前，全方位高值耗材改革治理工作同步开展。统一平台的建立、信息化水平的提升，打通了招采、流通、监管等各环节。伴随着医用耗材分类代码与医疗器械唯一标识的关联使用，目录准入、支付管理、带量招标也将更加透明化、智能化。

   |  来源：赛柏蓝器械    |  撰稿：东台          

建立高值耗材超常预警制度

日前，天津市卫健委等7部门印发《天津市进一步规范医疗行为促进合理医疗检查工作方案》， 建立医疗检查监管长效机制，建立健全药品、高值医用耗材重点监控目录和超常预警制度。 《通知》指出，要以推进全市医疗器械唯一标识系统为契机，建立健全医用耗材信息化管理体系，实现医用耗材全生命周期可追溯，做好重点治理的高值医用耗材监测监管。   事实上，2020年起，国家卫健委已将“重点监控高值医用耗材收入占比”，纳入二级和三级公立医院绩效考核指标体系，此前公布的18种重点治理高值医用耗材均在指标考核范围内。 也就是说，名单中的医用耗材，如果采购价格过高，在使用方面，医院将会更加谨慎。   今年9月，联采办发文披露，监测发现，冠脉支架集采中选结果实施以来，部分医院高价药物球囊使用快速增长。其中有临床发展的合理增长，但考虑到药物球囊价格在2万元左右，不排除其他非正常因素导致。   联采办指出，要推动地方开展药物球囊集采，对使用药物球囊非正常增长的医疗机构加强监管力度，必要时函询约谈。   据国家医保局报告，截至8月底，地方共自行开展40批医用耗材省级集采，涉及30类医用耗材。其中，冠脉球囊和人工晶体已实现31省集采全覆盖。   公开资料显示，2021年6月以来，骨科创伤类（12省）、吻合器类（8省+17省）、起搏器类（8省+14省）、超声刀头（13省）等省际联盟耗材集采正在推进。   一方面，集采挤出高值耗材价格水分，缓解医保基金支付压力。另一方面，医院严控高值耗材不合理使用，保证患者健康权益。带量采购和用量监控双管齐下，高值耗材集采改革正有序向前推进。

推进医疗器械唯一标识

在高值医用耗材监测监管方面，健全医用耗材信息化管理体系，实现医用耗材全生命周期可追溯，显得尤为重要。

今年9月，国家药监局发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，规定在原有9大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。

《公告》指出，2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。

医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

据悉，2019年10月，国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等9大类64个品种被列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。

此后又将耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备等5种高风险第三类医疗器械纳入实施名单。 未来，省级医保部门将加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，目录准入、支付管理、带量招标也将更加透明化、智能化。

医保基金直接结算启动

11月5日，德州医保局发文称，市医保局在全省率先开展医保基金直接结算工作，10月已向18家医药企业拨付集采货款1062.62万元，平均8—12个月的药品耗材结算周期缩减至30天。 据德州医保局此前发布的《关于落实药品和医用耗材货款医保基金与医药企业直接结算试点工作的通知》，10月份开展对二级及以上公立医疗机构采购国家、省级集中带量采购药品和医用耗材的直接结算。11月份开展对基层公立医疗机构在省平台采购药品耗材的直接结算。 德州医保局介绍，一直以来，在药品、耗材的采购流程上，公立医院采购程序一般先货后款、先售后付，回款慢、周期长已经成为了业内常态。带量采购后，医药医械企业的毛利相对降低，处于产业链下游的配送企业垫资送货，这种购销形态已经难以为继，是群众医疗健康的潜在风险点。 据悉，山东省是我国第一个提出全省整体实行直接结算的省份。 今年8月，山东省医保局发布《 关于印发医保定点公立医疗机构药品和医用耗材货款医保基金与医药企业直接结算实施方案的通知 》，直接结算品种范围为全省各级医保定点公立医疗机构实际采购的国家、省级集中带量采购中选品种，适时将价格不高于中选价的集中带量采购非中选品种纳入直接结算，并逐步扩大品种范围。 2021年底前，依托监管平台先行开展结算工作，2025年前全面实行医保基金和医药企业直接结算 。未来，医疗器械从生产、流通到临床应用乃至问题召回，从招采、支付到检测监管，各个环节都将在信息化、平台化的新模式下，互联互通。一个更加健康、阳光的医疗生态图景正逐步展开。