100%手术成功率,先健科技IBS可降解支架会否加入集采大军

2021
11/11

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众成医械
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11月9日,先健科技发布了IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统FIM临床试验两年期随访结果。

11月9日,先健科技发布了IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统FIM临床试验两年期随访结果。


此次FIM临床试验为全球首个铁基可吸收支架的临床试验。临床试验结果显示,先健科技IBS可吸收药物洗脱冠脉支架在简单原发性冠脉病变中具有良好的中期安全有效性。2年回访数据显示无死亡、心梗以及血栓案例,表现出良好的安全性,其有效性指标也与其他主流永久支架相当,临床试验手术成功率达100%,2年已基本到达降解晚期,且降解过程中并无出现贴壁等不良现象。

冠心病介入治疗经历了球囊扩张(PTCA)、金属裸支架、药物洗脱支架(DES)三个时代。但目前市面上主流的药物洗脱支架多为永久金属冠脉支架,产品因其不可降解,在植入人体后会伴随患者一生,且存在需终生服药、承担远期支架疲劳断裂风险、血管再狭窄和动脉粥样硬化发展二次干预受限等一系列问题。

01

PCI第4个里程碑:生物可降解冠脉支架

随着医学的不断发展,“介入无植入”的血管重建近年来已成为趋势,全吸收式生物血管支架(BVS)为目前冠心病介入治疗的第4个里程碑,并已发展出金属可吸收和聚乳酸高分子可吸收材料冠脉支架。

聚乳酸高分子材料通常用于医疗植入物,如溶解缝线。该材料及其共聚物通过水解反应逐渐降解,其终产物为水和二氧化碳,在可吸收性与生物相容性方面表现优异,成为目前生物可吸收支架当中应用最为广泛的材料。

早在10年前,雅培推出全球首款生物可吸收药物洗脱支架Absorb BVS,该产品由自然分解的材料聚乳酸所制成,分别于2011年和2016年在欧洲和美国上市,由此真正意义上完成PCI技术的全新革命。2019年乐普医疗获批上市的国产首款可吸收冠脉支架——生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统亦由聚乳酸材料制成。

在随访临床试验当中,乐普NeoVas花了3年时间进行调查,结果显示与金属药物支架相比,在血运重建和安全性方面无统计学差异,但支架降解后患者血管基本恢复至原位血管的弹性,实现了血管的再造,体现出可降解支架的治疗优势。特别值得一提的是,NeoVas的OCT(光学相干断层扫描)和FFR(冠动脉血流储存分数)等是迄今全球样本量最大、随访时间最长的可降解支架与药物洗脱支架的腔内影像学研究数据。

虽然聚乳酸类生物可吸收支架显示了良好的前景,但材料本身依然具有局限性。针对冠脉支架的植入,首先,聚乳酸韧性较差,在植入扩张回缩的过程当中经常发生破裂;其次,聚乳酸降解时间长,通常需要3年以上的时间;再者,聚乳酸适应症范围较窄,只能适用于直径较大的血管,并且降解时会产生酸性副产物。此外,支架置入后并不是一劳永逸的过程。通过长期随访发现,随机试验和观察性研究表明支架仍有令人担忧的晚期血栓、再狭窄风险较高的信号。

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金属性质更具青睐

现阶段,镁合金、锌合金以及铁合金支架的研究最为广泛,这些可降解金属冠脉支架由于机械性更强、降解速度更快以及降解副产物更安全等优势逐渐受到广大医患的青睐。

但目前,锌合金的可降解冠脉支架发展尚未成熟,产品多处于临床试验阶段,代表企业包括德国Biotronik;镁合金材料运用最为广泛,主要为百多力以及赛诺医疗等相关品牌产品流通市场;在铁合金上,材料的抗拉强度以及密度等力学性能优于前两者,先健科技在此领域当中做到全球领先。

在此前开展的冠脉支架国采中,中标的可降解金属支架产品包括吉威医疗(蓝帆)的EXCROSSAL、易生科技的爱力Tivoli以及万瑞飞鸿NOYA,三款支架材料都由钴铬合金组成,降价结果均在700元左右。

11月8日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于填报国家组织冠脉支架集中带量采购第二年采购协议期年最大供货量的通知》。通知显示,即日起(11月10日)国家组织冠脉支架集中带量采购中选企业开始填报第二年协议期各中选产品可供国内的年最大供货量,并表示中选企业第二年协议期内供货量不得低于上年度实际采购量(10个月的采购量*1.2)。

根据国家组织高值医用耗材联合采购平台数据显示,2021年1-8月,中选企业已出厂供应中选支架198万个,达全年协议采购量的1.8倍以上,为医院实际使用量的1.8倍。因此,明年中标企业供货量有望超过200万个,这预示着将有更多可降解金属支架将普及市场。

今年8月,先健科技的IBS可降解冠脉支架的中国确证性临床已获批,不久将在国内市场上市,未来有望纳入集采当中普惠更多患者。

小结

但是,生物可降解支架的材料特性和永久金属支架有差异,生物降解支架的支撑力、支架厚度、支架通过血管的容易程度等多方面的的治疗限制较多,大部分心血管堵塞病变、小血管病变、复杂病变都无法适用,目前超过一半以上人的病情并不适合做可降解支架。

不过,目前也不少学者也通过等通道挤压工艺、合金表面改性、阳极氧化和微弧氧化等技术手段进一步改善了可降解金属冠脉支架的性能,未来有望进一步替代永久金属支架。

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关键词:
IBS,集采,支架,降解,冠脉,金属

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