Mirati:adagrasib在美提交上市申请

2021
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美国东部时间11月8日,创新药开发公司Mirati Therapeutics在3季报中公布,旗下KRASG12C抑制剂adagrasib入选FDA实时肿瘤审评…

美国东部时间11月8日,创新药开发公司Mirati Therapeutics在3季报中公布,旗下KRASG12C抑制剂adagrasib入选FDA实时肿瘤审评(RTOR),已在美国启动提交新药上市申请(NDA),用于治疗KRASG12C突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,预计将于2021年底完成NDA提交。

2021年5月28日,FDA加速批准安进(Amgen)开发的Lumakras(sotorasib,AMG510)上市,用于二线治疗肿瘤携带KRASG12C突变的NSCLC患者。sotorasib成为首款靶向特定KRAS基因突变的抗癌疗法。

尽管adagrasib丢失了first-in-class的名头,依然于2021年6月1日获再鼎医药预付6500万美元、总价3.38亿美元获引入大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)独家权益。

总价3.38亿美元,adagrasib创造了再鼎医药licens-in总价最高纪录,作为开发进度第二的KRAS抑制剂,adagrasib为什么这么值钱?

据统计,在吸烟人群中,KRAS突变型非小细胞肺癌比例最高约为35%,远超其他类型。

据世界卫生组织统计,全球肺癌死亡病例约三分之二可归因于吸烟,2020年中国肺癌新增病例约815,563例(男性占比66%),死亡病例约714,699例(男性占比66%)。无论发病人数还是死亡人数,肺癌均为中国名副其实的第一大癌症。同时,中国也是2020年肺癌新发病例数和死亡病例数第一的国家。非小细胞肺癌约占肺癌的85%,小细胞肺癌约占15%。

在全部人群中,非小细胞肺癌KRAS突变比例约为25%,也远高于其他类型突变。

当前KRAS抑制剂部分临床情况如下表所示。

adagrasib已于2021年1月开展单药治疗晚期或转移性NSCLC的III期临床(NCT04685135),于2021年3月开展联合西妥昔单抗(EGFR单抗)治疗结肠癌的III期临床试验(NCT04793958),结肠癌在我国新发癌症病例中居于第二位。

sotorasib获加速批准上市主要基于II期临床试验(CodeBreaK 100)中患者亚群的结果。这一亚群包括124例接受免疫治疗和/或化疗后疾病进展的KRASG12C突变阳性NSCLC患者。试验中,sotorasib治疗组患者总缓解率为36%(95% CI:28-45),疾病控制率达到81%(95% CI:73-87),中位缓解持续时间为10个月。

sotorasib在结肠直肠的 I 期试验中,总缓解率仅为 7.1%。

而adagrasib在非小细胞肺癌和结肠癌II期临床实验中的效果要优于sotorasib,对携带KRASG12C突变的晚期/转移性非小细胞肺癌,客观缓解率(ORR)达到45%,疾病控制率为96%;对携带KRAS G12C突变的结直肠癌ORR为17%,疾病控制率94%。

此外,adagrasib联合PD-1单抗pembrolizumab一线治疗KRASG12C突变阳性NSCLC患者1b期临床试验初步结果优异,7名接受疗效评估的患者中,接受联合疗法治疗的疾病控制率(DCR)达到100%。

11月1日,再鼎医药向中国国家药监局药品审评中心(CDE)提交的adagrasib临床试验申请。

当前KRAS抑制剂开发主要集中在G12C型,dagrasib开发进度虽然排在第二位,但疗效更优适应症更广,贵有贵的道理,对于疗效优异的药品,license-in不失为一种最佳备选项,很多时候,相比follow的自研,在成本和时间上要划算的多。

预计在不远的将来最强KRASG12C抑制剂——adagrasib将登陆中国,造福中国患者,好项目不仅需要一双锐眼,还需要坚定的执行力。


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关键词:
缓解率,控制率,抑制剂,肺癌,病例,突变

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