医保谈判第二天,市场为何静悄悄?

2021
11/12

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新康界
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本次国谈可以说是国产创新药大放光彩的舞台,在多年的追赶、创新之后,国产创新药企业的代表百济神州、贝达药业、信达生物、荣昌生物、恒瑞医药等即将迎来丰收。

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事件:11月9日,为期3天的2021年国家医保谈判拉开帷幕,由国家医保局的专家与药企协商,降低药物价格。本次医保谈判将涉及多种创新药物,市场关注热度极高。相比第一天的各种小道消息,第二天市场却显得有些静悄悄。借此机会,我们来仔细盘点一下本次国谈:

一、本次国谈的特色

1.1目录外品种范围有变,着重聚焦创新药领域

2021年国家药品目录调整的工作流程与2020年基本一致,分准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。值得注意的是,目录外品种的范围较去年有所变化,去除了往年的儿童药和集采中选药物,更加聚焦于创新药领域。纳入谈判范围的各公司药品申报名单已经于9月28日正式公布,目录外共有197条申报,目录内共有101条。

图1:2021年国谈目录外品种的范围

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数据来源:国家医保局

1.2拟谈判数量大增,平均价格降幅较往常或更有限

按品种计,今年通过形式审查拟谈判的共有271个,其中目录外品种达到179个,本次新进谈判的药物为96个,三者均创下历年最高。

从往年谈判的情况来看,目录内品种的价格降幅远远低于目录外,国谈大幅砍价主要集中在目录外品种中。本次大幅扩充的目录外品种中,除了竞争尤其激烈的PD-1等品种,不乏竞争格局良好、进口替代、首谈药物,这些药物大幅降价的可能性有限,或许意味着本次国谈平均价格降幅将有限。

图2:历年国谈谈判情况汇总

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数据来源:国家医保局

1.3双通道政策为销量保驾护航

除了降价幅度外,纳入医保后的销量变化是国谈后企业重点关注的问题。总的来说,国谈成功的品种销量能够在未来获得快速提升,实现“以价换量”。国谈本身部分解决了药品“入院难”的问题,但仅有医院这一个销售渠道,仍不足以实现单价大斩后销量大增的利润平衡,长此以往可能影响企业参与国谈的积极性。

为了解决销量问题,今年5月,国家医保局发布国谈药品“双通道”指导意见,明确将定点零售药店纳入谈判药品供应保障范围,与定点医疗机构一起,形成谈判药品报销的“双通道”,确保国家医保谈判药品顺利落地。

近日,国家医保局、国家卫健委联合发布通知,要求11月底前各省份要实现每个地级市(州、盟)至少有1家符合条件的“双通道”零售药店,并能够提供相应的药品供应保障服务。“双通道”政策的加速落地,为2021年国谈药物未来销量保驾护航,明年起国谈成功的药物销量可能得到更多放量机会。

二、有哪些值得重点关注的趋势?

2.1 抗PD-1药物持续内卷:适应症之争

目前,国内已有8款PD-1单抗获批上市,其中6款为国产,2款为进口。今年8月新增誉衡生物和正大天晴/康方生物的2款PD-1药物,由于超出了拟谈判时间范围,今年没有谈判资格。而2款进口PD-1单抗今年纳入医保的可能性也不大,原因在于进口PD-1单抗的单价过高,与目前已经获批的4大国产PD-1单抗相比差距甚大。

考虑到外资企业的全球定价策略,进口PD-1单抗大幅降价、挤进本已十分恶劣的PD-1赛道中实属不明智的选择,因此今年的PD-1单抗国谈仍是国产四大金刚的舞台。

图3:国内已获批上市的PD-1单抗药物情况

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数据来源:FIC Intelligence,国家医保局,中康产业资本研究中心

从新增申报的适应症来看,四款已经纳入医保的PD-1单抗本次均申报了大适应症,而信达生物的信迪利单抗和百济神州的替雷利珠单抗在新增适应症、产品单价、单次剂量、用药频次上非常接近,两者之间的竞争性最强。

此外,信迪利单抗的国谈协议有效期截止时间是今年12月底,因此过往已经纳入的适应症还将面临续约谈判,这一单品面临的价格压力可能更大。

图4:2021年PD-1单抗国谈重点药物用药说明

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数据来源:国家医保局,中康产业资本研究中心

以2020年医保谈判价格和市场售价为基础,综合参考了一线癌种的mPFS平均值和临床实际,我们测算了6款PD-1单抗国谈重点药物的年费用。其中,国产品种的年费用范围在3.9-5.0万元,而进口品种的年费用则高达30.5-39.2万元。

图5:2021年PD-1单抗国谈重点药物年治疗费用测算

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数据来源:公司官网,北京大学肿瘤医院,中康产业资本研究中心

这一年费用范围与2020年的5~7万元区间相比,下降了大约25%。2020年,四大国产PD-1单抗药物的平均降幅为78%。理论上说,今年四大巨头单纯的适应症之争并无很大的降价空间,明年誉衡、康方等新一批国产PD-1获得谈判资格,预计PD-1单抗的降幅可能在明年放到最大。

2.2竞争格局优势地带:小分子抑制剂

除了PD-1之外,今年值得关注竞争格局更好的小分子抑制剂。BTK-TKI国内仅有3个品种上市,2款为国产,其中诺诚健华的奥布替尼为今年首谈。PARP-TKI国内有4个品种上市,3款为国产,恒瑞医药的氟唑帕利和百济神州的帕米帕利为今年首谈。第三代EGFR-TKI国内有3个品种,2款为国产,艾力斯的伏美替尼为今年首谈。ALK-TKI国内有4个品种,仅有贝达药业的恩沙替尼为国产,今年申报首谈。

图6:国内已获批ALK-TKI、PARP-TKI、BTK-TKI、三代EGFR-TKI药物基本情况

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数据来源:FIC Intelligence,国家医保局,中康产业资本研究中心

对于这些国内竞争格局良好的品种,大幅降价的可能性有限,在进入医保后能够得到放量。从企业的维度看,今年贝达药业百济神州的申报积极性较高,并且在众多竞争格局良好的领域有首谈,值得重点关注。

图7:百济神州本次国谈重点品种

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数据来源:国家医保局中康产业资本研究中心

图8:贝达药业本次国谈重点品种

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数据来源:国家医保局,中康产业资本研究中心

3.3进口优势战场仅剩ALK抑制剂,进口替代产品迎来爆发

本次谈判中,进口企业或面临有史以来最大一次挑战。

在竞争红海的PD-1抗体药物中,进口品种降价进医保积极性低。一方面,进口企业需要维护其全球范围内的定价策略,另一方面,进口品种有多个适应症是国产品种暂未获批的适应症,如胃癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌治疗、MSI-H/dMMR结直肠癌一线治疗等,相对而言具备稀缺性。因此,在进口品种很难将价格降到国产品种同一水平的背景下。

在竞争形势良好的领域中,进口药物已经越来越多受到国产药物的挑战。今年热门小分子抑制剂中,均有多家国产企业申报首谈。在这些领域中,进口药物将继续受到国产药物的价格挑战,即使竞争格局较好的品种总体降幅有限,进口企业的品种恐怕也难以占到优势。

仔细来看,目前仅剩的进口企业主场是ALK抑制剂,4家申报中有3家为进口企业,其中辉瑞和诺华势必要面临罗氏续约和贝达首谈带来的压力。

图9:2021年国谈ALK抑制剂申报情况

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数据来源:国家医保局,中康产业资本研究中心

此外,诺华的贝利尤单抗新增儿童红斑狼疮适应症将参与本次谈判,其国产竞品荣昌生物的泰它西普首次入围。HER2-ADC产品中,罗氏的恩美曲妥珠单抗未在初审通过名单中,本次无资格谈判,其国产竞品荣昌生物的纬迪西妥单抗首次参与。TPOR产品中,诺华的艾曲泊帕参与谈判,而国产竞品恒瑞医药的海曲泊帕首次入围。

面对技术差距缩小、价格差距扩大的国产创新药进口替代趋势,进口企业的产品优势已经难以维持。

3.4明星药物何去何从:复星医药CAR-T细胞制品

本次医保谈判中的明星品种是复星凯特的CAR-T细胞制品阿基仑赛。目前国内获批上市的CAR-T细胞制品共2款,复星医药旗下复星凯特的阿基仑赛和药明巨诺的瑞基奥仑赛,而国内进入临床阶段的CAR-T有30余款,其中传奇生物靶向BCMA的西达基奥仑赛正处于II期临床阶段,有望成为国内第3款获批上市的CAR-T产品。

CAR-T疗法作为量身定制的个性化药品,从细胞的采集运输到整个技术后台的培养、储备、质量控制等都有非常高的要求,短期内制备成本难以大幅度压缩,因此单价非常高昂。复星凯特的阿基仑赛市场价为120万,而FDA批准的CAR-T疗法治疗费用240万-300万元不等,如诺华Kymriah的年治疗费用为47.5万美元(约合303.6万元人民币)。

虽然阿基仑赛的单价已经明显低于国外,但考虑到国内医保的承受力,预计大幅降价进入医保的可能性有限。类似复星凯特的阿基仑赛这样的高价药物的未来出路不在医保,而在于商保,目前国内已经有三款商保覆盖这一产品。

图10:覆盖复星凯特阿基仑赛的三款商保产品

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数据来源:网络资料

3.5大起大伏后的翻身之战:恒瑞医药

恒瑞医药从今年年初至今,经历了公司历史以来前所未有的大起大伏,在财报表现不佳、股价腰斩、人事巨变之后,公司迎来了灵魂人物孙飘扬总的回归。今年10月,在飘总的指导下,恒瑞召开了首次研发日活动,两百多条研发管线、40多个在研产品秀出了恒瑞的肌肉。

本次国谈恒瑞申报了10个品种,其中6个为首谈,2个为新增适应症,2个为续约谈判。其中,重点品种包括卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺。具体来看,卡瑞利珠单抗的主要适应症已纳入医保,本次谈判的压力相对较小。氟唑帕利本次的竞争对手有再鼎医药的尼拉帕利、百济神州的帕米帕利、阿斯利康的奥拉帕利,相比其它品种,最大的劲敌为同为首谈的百济神州帕米帕利。海曲泊帕乙醇胺的竞争对手有诺华的艾曲波帕、复星医药的阿伐曲泊帕。

从申报品种的数量来看,恒瑞本次申报了十个品种,为史上最多,也凸显了当前特殊环境下公司寻求突围的迫切之心。本次国谈作为飘总回归后的首场关键大秀,能否就此“翻身”是市场期待所在。

图11:恒瑞医药本次国谈重点品种

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数据来源:国家医保局,中康产业资本研究中心

今天是国谈第二天,主要谈判内容为肿瘤药,市场消息到目前为止依然静悄悄,但股市表现早已透露出些许信息。恒瑞今天盘中大涨接近8%,或许是首谈药物传出了好消息,亦或许是新增适应症和续约谈判价格比较理想,我们尚不可知,一切留待国谈结束后正式揭幕。

总结

本次国谈可以说是国产创新药大放光彩的舞台,在多年的追赶、创新之后,国产创新药企业的代表百济神州、贝达药业、信达生物、荣昌生物、恒瑞医药等即将迎来丰收。时下正经历后新冠疫情时代的行业转型变革期,众多中小型创新药企也期待能够借助本次国谈一举突围,竞争格局较好、进口替代的品种有希望免于巨幅降价,在入院和价格之间寻找到更优解。

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关键词:
药物,谈判,单抗,医保,进口

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