仁医直播间 | 药物临床试验安全吗？听听专家怎么说

5年前

是夏女士人生中最黑暗的一段时间

她确诊乳腺癌并伴随转移

正当她不知该如何面对时

医生建议她加入

药物临床试验

没想到正是这个决定

让她不仅保住了命 

还省下大量医药费

本期专家

殷咏梅

教授，主任医师，博导

江苏省人民医院妇幼分院副院长

中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长

CSCO乳腺癌专家委员会副主任委员

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委

1. 什么是药物临床试验？

药物临床试验是指在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究。以了解药物的有效性、安全性、代谢及排泄等。一般药物临床研究分为四期。

I期临床试验

初步的临床药理学及人体安全性评价试验

目的是检验试验用药对人体的安全性

也可以研究最佳剂量和给药方法

通常只在小部分病人中进行

一般只需要二三十位受试者

II期临床试验

治疗作用初步评价阶段

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的

治疗作用和安全性

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的

采用多种形式对照进行临床试验

III期临床试验

治疗作用确证阶段

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的

治疗作用和安全性

评价利益与风险关系

最终为药物注册申请的审查

提供充分的依据

III期临床试验的样本量会比前两期大很多

可能会涉及上千患者。

IV期临床试验

上市后的研究

一种新药在获准上市后

仍然需要进行进一步的研究

在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。

上市后的研究在国际上多数国家称为

“ IV期临床试验”

2.临床试验安全吗？

临床试验有着非常严格的审查、准入制度和患者权利保障制度。

实施临床试验的医院或组织都必须具有

国家认可的资质

具有较高的保护和抢救患者的能力。

每个临床试验都会由

多名药研专家和医务人员

共同协商制订详细可行的方案

同时还有伦理委员会等组织确保患者利益。

患者决定要参与临床试验之前

医生会评估其病情或者身体状态是否适合

并详细告知临床试验相关内容

只有在患者完全知情且同意的情况下才能开展。

在临床试验过程中

不论是由于出现了不良反应

或者是自身其他原因

只要患者不再愿意继续进行

均可随时退出。

临床试验全程都会有专门的医护团队

密切关注病人的情况

一旦出现可能威胁病人利益或健康的情况

无论试验进行到什么阶段

都必须马上停止。

3.如何看待临床试验的利和弊

能够进行临床试验的一般都是

该领域比较权威的专家和医院

受试者有机会获得更优质的医疗服务

与权威专家面对面沟通。

提供更好的照顾

临床试验不仅会给受试者

提供免费的定期健康检查

甚至还可能补助交通费，营养费

让受试者得到更好的照顾

提供新的希望

对于参与I期临床试验的患者来说

确实要承担一定的药物风险

但是从另一个角度看

也是为患者的治疗提供了新的希望

利大于弊

在目前常规治疗无效或效果不好的情况下

可以加入到I期临床试验中来

当常规或者标准治疗方法有效时

不推荐参加I期临床试验。

I期临床试验之后

尤其是对于参加III期临床试验的患者来说

那就是利大于弊的好事情了。

以乳腺癌患者夏女士为例，她就诊时已经发生了肿瘤转移，殷咏梅教授建议她参加相关药物临床研究，她同意了。

目前，夏女士不仅身体状况良好，而且五年治疗下，省下了大量医药费，减轻了家庭负担

4.如何加入临床试验

如果您想要加入到临床试验中来

可以在就诊时咨询自己的医生

也可以关注相关医院或科室的公众号

获取最新资讯

找寻适合自己的临床试验。

目前殷咏梅教授团队承担国际国内数十项新药临床研究，涵盖

ER(+/-),Her-2(+/-)的乳腺癌患者。

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策划 & 审核 / 杜丽娜 周宁人

来源 /  江苏新闻

统稿 & 编辑 /  姜航 

江苏省人民医院宣传统战处

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