一周药闻|肿瘤药讯新鲜速递

2021
11/25

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美中嘉和
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过去一周又有了哪些新的药物?

又到了每周药讯统筹整理的时间!本周内容很多,先是国内首款申报临床的EGFR/4-1BB双抗领跑,治疗淋巴瘤的药物紧随其上,更有胃癌、实体瘤以及泛癌种的你追我赶……快和小编一起,领略其中风采吧!

NMPA受理了EGFR/4-1BB双抗HLX35临床试验申请

2021年11月1日,NMPA受理了复宏汉霖靶向EGFR和4-1BB双靶点的双特异性抗体HLX35临床申请。这是国内首款申报临床的EGFR/4-1BB双抗。

NMPA受理了抗PD-1单克隆抗体注射液上市申请

2021年11月1日,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)显示,NMPA已受理山东新时代药业有限公司的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液新药上市申请,联合重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液,用于治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤。更多防癌抗癌知识,请关注微信公众号meizhongjiahe

FDA授予PI3Kδ抑制剂优先审评资格,用于治疗淋巴瘤

2021 年 11 月 2 日,FDA 已接受Incyte公司的 PI3Kδ 抑制剂 parsaclisib 的新药申请,用于治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者。

该申请得到了多项试验结果的支持,试验的主要终点是 ORR;关键次要终点包括缓解持续时间 (DoR)、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS)、安全性和耐受性。

在CITADEL-203 试验 (NCT03126019) 的结果中,parsaclisib 在所有 118 名患者中的客观缓解率(ORR)为 73%(95% CI,64%-81%);在CITADEL-204 试验 (NCT03144674) 的数据中,100 名患者中,ORR 为 57%(95% CI,46.7%-66.9%);此外,CITADEL-205 (NCT03235544) 试验的结果显示,108 名未使用 BTK 抑制剂的患者中parsaclisib 的 ORR 为 70%(95% CI,61%-79% ) ,而53 名先前接受过依鲁替尼 (Imbruvica) 的患者,ORR为25% (95% CI, 14%-38%)。在所有研究中,已发现 parsaclisib 具有良好的耐受性和可控的毒性特征。

EMA受理了Enhertu上市申请,治疗胃癌

2021年11月3日,欧洲药品管理局(EMA)受理了第一三共其与阿斯利康共同开发的HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(DSA-8201)适应症上市申请,用于治疗先前接受过抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管连接部(GEJ)腺癌成年患者。据悉,该适应症为在欧洲申报第二项适应症,第一个申报适应症为乳腺癌,目前已上市。

该上市申请基于一项关键2期临床试验DESTINY-Gastric01。实验中,Enhertu在曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性(3+或2+/ISH阳性)晚期胃癌的后线(≥3线)治疗中取得了突出疗效,客观缓解率(ORR)达到了51%(P<0.001),中位总生存(OS)12.5个月。

FDA 授予 TT-00420 胆管癌快速通道指定,用于胆管癌

2021 年 11 月 4 日,FDA 授予TransThera Sciences新闻稿指出的TT-00420快速通道指定,用于胆管癌患者的治疗。更多防癌抗癌知识,请关注微信公众号meizhongjiahe

该指定基于一项 1 期研究的结果,该研究评估了 TT-00420 在晚期或转移性实体瘤患者中的多种剂量水平,包括三阴性乳腺癌和胆管癌!

FDA授予UV1快速通道指定,用于不可切除或转移性黑色素瘤

2021 年 11 月 4 日,FDA授予Ultimovacs的UV1快速通道指定,用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤。这是一种通用癌症疫苗,作为帕博利珠单抗(Keytruda)或易普利姆玛(Yervoy)治疗的补充疗法。

该指定是基于 UV1 与 pembrolizumab (NCT03538314) 和 UV1 与易普利姆玛 (NCT02275416) 组合的 2 项单独 1 期试验的结果。接受帕博利珠单抗 (N = 30) 的患者的客观缓解率 (ORR) 为 57%,完全缓解率 (CR) 为 30%;在 24 个月的随访中,队列 1 中 80% 的患者存活;在第二个队列中,90% 的患者在 12 个月后存活;共有 8 名患者有部分反应,2 名患者病情稳定;队列 1 的中位无进展生存期(PFS)为 18.9 个月,而队列 2 在 12 个月随访时PFS未达到;在队列 1 中,12 个月的OS 率为 85%。

NMPA在审批恩沃利单抗,治疗晚期实体瘤

2021年11 月 4 日,根据NMPA 官网显示,NMPA正在审批PD-1皮下注射恩沃利单抗,用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌和 MSI-H 晚期胃癌及其 DNA 错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤。

若获批,恩沃利单抗将成为国产首款获批的 PD-L1 单抗,同时也是国产首款获批用于 MSI-H/dMMR 实体瘤的免疫疗法。

NMPA受理了信迪利单抗新适应症,一线治疗胃癌

2021年11 月 4 日,NMPA受理了信达制药的信迪利单抗新适应症,联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌。

在2021 ESMO 会议上 3 期 ORIENT-16 研究的数据也有了更新,ORIENT-16 研究是一项比较信迪利单抗或安慰剂,联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III 期研究(ClinicalTrials.gov, NCT03745170)。

主要研究终点为总体人群和 PD-L1 阳性人群的总生存期(OS)。

中位总生存期(mOS)在 CPS≥5 人群延长 5.5 个月(mOS 18.4 月 vs. 12.9 月),总体人群延长 2.9 个月(mOS 15.2 月 vs. 12.3 月)。总生存期在预设的所有亚组分析中获益趋势一致。安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。

NMPA优先审评乐普生物 PD-1普特利单抗,针对泛癌种

2021 年 11 月 4 日,NMPA优先审评乐普生物 PD-1 单抗普特利单抗(HX008)上市申请,用于治疗 MSI-H/dMMR 实体瘤。

在实验中,截止到 2021 年 6 月 3 日,总人群 ORR 为 46.0%,疾病控制率 DCR 为 70.0%,中位无进展生存期 mPFS 尚未达到,12 个月无进展生存比例为 55.1%。中位 OS 尚未达到,6 个月、9 个月、12 个月的 OS 率分别为 86.0%、79.4% 和 76.6%。根据结果来看,普特利单抗单药治疗 MSI-H 实体瘤疗效较为突出。

作者 | 翳安医学部

来源 | 找药宝典

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关键词:
NMPA,肿瘤药,ORR,生存期,适应症

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