一周药闻|肿瘤药讯新鲜速递

又到了每周药讯统筹整理的时间！本周内容很多，先是国内首款申报临床的EGFR/4-1BB双抗领跑，治疗淋巴瘤的药物紧随其上，更有胃癌、实体瘤以及泛癌种的你追我赶……快和小编一起，领略其中风采吧！

NMPA受理了EGFR/4-1BB双抗HLX35临床试验申请

2021年11月1日，NMPA受理了复宏汉霖靶向EGFR和4-1BB双靶点的双特异性抗体HLX35临床申请。这是国内首款申报临床的EGFR/4-1BB双抗。

NMPA受理了抗PD-1单克隆抗体注射液上市申请

2021年11月1日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）显示，NMPA已受理山东新时代药业有限公司的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液新药上市申请，联合重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液，用于治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤。更多防癌抗癌知识，请关注微信公众号meizhongjiahe

FDA授予PI3Kδ抑制剂优先审评资格，用于治疗淋巴瘤

2021 年 11 月 2 日，FDA 已接受Incyte公司的 PI3Kδ 抑制剂 parsaclisib 的新药申请，用于治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者。

该申请得到了多项试验结果的支持，试验的主要终点是 ORR；关键次要终点包括缓解持续时间 (DoR)、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS)、安全性和耐受性。

在CITADEL-203 试验 (NCT03126019) 的结果中，parsaclisib 在所有 118 名患者中的客观缓解率（ORR）为 73%（95% CI，64%-81%）；在CITADEL-204 试验 (NCT03144674) 的数据中，100 名患者中，ORR 为 57%（95% CI，46.7%-66.9%）；此外，CITADEL-205 (NCT03235544) 试验的结果显示，108 名未使用 BTK 抑制剂的患者中parsaclisib 的 ORR 为 70%（95% CI，61%-79% ) ，而53 名先前接受过依鲁替尼 (Imbruvica) 的患者，ORR为25% (95% CI, 14%-38%)。在所有研究中，已发现 parsaclisib 具有良好的耐受性和可控的毒性特征。

EMA受理了Enhertu上市申请，治疗胃癌

2021年11月3日，欧洲药品管理局（EMA）受理了第一三共其与阿斯利康共同开发的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（DSA-8201）适应症上市申请，用于治疗先前接受过抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌成年患者。据悉，该适应症为在欧洲申报第二项适应症，第一个申报适应症为乳腺癌，目前已上市。

该上市申请基于一项关键2期临床试验DESTINY-Gastric01。实验中，Enhertu在曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性（3+或2+/ISH阳性）晚期胃癌的后线（≥3线）治疗中取得了突出疗效，客观缓解率（ORR）达到了51%（P＜0.001），中位总生存（OS）12.5个月。

FDA 授予 TT-00420 胆管癌快速通道指定，用于胆管癌

2021 年 11 月 4 日，FDA 授予TransThera Sciences新闻稿指出的TT-00420快速通道指定，用于胆管癌患者的治疗。更多防癌抗癌知识，请关注微信公众号meizhongjiahe

该指定基于一项 1 期研究的结果，该研究评估了 TT-00420 在晚期或转移性实体瘤患者中的多种剂量水平，包括三阴性乳腺癌和胆管癌！

FDA授予UV1快速通道指定，用于不可切除或转移性黑色素瘤

2021 年 11 月 4 日，FDA授予Ultimovacs的UV1快速通道指定，用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤。这是一种通用癌症疫苗，作为帕博利珠单抗（Keytruda）或易普利姆玛（Yervoy）治疗的补充疗法。

该指定是基于 UV1 与 pembrolizumab (NCT03538314) 和 UV1 与易普利姆玛 (NCT02275416) 组合的 2 项单独 1 期试验的结果。接受帕博利珠单抗 (N = 30) 的患者的客观缓解率 (ORR) 为 57%，完全缓解率 (CR) 为 30%；在 24 个月的随访中，队列 1 中 80% 的患者存活；在第二个队列中，90% 的患者在 12 个月后存活；共有 8 名患者有部分反应，2 名患者病情稳定；队列 1 的中位无进展生存期（PFS）为 18.9 个月，而队列 2 在 12 个月随访时PFS未达到；在队列 1 中，12 个月的OS 率为 85%。

NMPA在审批恩沃利单抗，治疗晚期实体瘤

2021年11 月 4 日，根据NMPA 官网显示，NMPA正在审批PD-1皮下注射恩沃利单抗，用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期结直肠癌和 MSI-H 晚期胃癌及其 DNA 错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤。

若获批，恩沃利单抗将成为国产首款获批的 PD-L1 单抗，同时也是国产首款获批用于 MSI-H/dMMR 实体瘤的免疫疗法。

NMPA受理了信迪利单抗新适应症，一线治疗胃癌

2021年11 月 4 日，NMPA受理了信达制药的信迪利单抗新适应症，联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌。

在2021 ESMO 会议上 3 期 ORIENT-16 研究的数据也有了更新，ORIENT-16 研究是一项比较信迪利单抗或安慰剂，联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III 期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03745170）。

主要研究终点为总体人群和 PD-L1 阳性人群的总生存期（OS）。

中位总生存期（mOS）在 CPS≥5 人群延长 5.5 个月（mOS 18.4 月 vs. 12.9 月），总体人群延长 2.9 个月（mOS 15.2 月 vs. 12.3 月）。总生存期在预设的所有亚组分析中获益趋势一致。安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

NMPA优先审评乐普生物 PD-1普特利单抗，针对泛癌种

2021 年 11 月 4 日，NMPA优先审评乐普生物 PD-1 单抗普特利单抗（HX008）上市申请，用于治疗 MSI-H/dMMR 实体瘤。

在实验中，截止到 2021 年 6 月 3 日，总人群 ORR 为 46.0%，疾病控制率 DCR 为 70.0%，中位无进展生存期 mPFS 尚未达到，12 个月无进展生存比例为 55.1%。中位 OS 尚未达到，6 个月、9 个月、12 个月的 OS 率分别为 86.0%、79.4% 和 76.6%。根据结果来看，普特利单抗单药治疗 MSI-H 实体瘤疗效较为突出。

作者 | 翳安医学部

来源 | 找药宝典